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Dieta cetogénica para la reducción de la toxicidad del oxígeno en el SNC en buzos que trabajan

30 de noviembre de 2021 actualizado por: Duke University

Dieta cetogénica para la reducción de la toxicidad del oxígeno en buzos que trabajan

El propósito de este estudio de investigación es comprender el efecto de la cetosis nutricional en la toxicidad del oxígeno del SNC en buzos submarinos. Los investigadores esperan que esto proporcione un punto de partida para desarrollar métodos para mejorar la seguridad de los buzos, combatientes y submarinistas de la Marina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes en el estudio se someterán a un examen físico y pruebas, así como a capacitación en software de pruebas cognitivas como parte del proceso de selección. A los sujetos elegibles se les asignará una dieta normal o una dieta cetogénica (una dieta rica en grasas/proteínas y baja en carbohidratos) durante tres días antes de la prueba. Los sujetos se sumergirán en agua hasta los hombros, dentro de una cámara hiperbárica (alta presión) mientras respiran oxígeno al 100% a una presión atmosférica aumentada y hacen ejercicio de ciclismo. Las pruebas en el software cognitivo, así como el muestreo de sangre y el control físico se realizarán mientras se encuentran en la cámara. Todas las pruebas y procedimientos se completarán nuevamente al menos una semana después con la dieta no asignada para la primera sesión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

91

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres entre 18 y 50 años
  • Capaz de pedalear una bicicleta ergométrica continuamente durante 15 minutos
  • No fumador
  • Sin antecedentes de enfermedad cardiovascular, incluida enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad valvular, cardiomiopatía o hipertensión.
  • Sin antecedentes de enfermedad pulmonar

Criterio de exclusión:

  • QTc prolongado en el ECG inicial
  • Actualmente embarazada o intentando quedar embarazada.

  • Tener un historial de:

    1. De fumar
    2. Arteriopatía coronaria
    3. Hipertensión
    4. convulsiones
    5. intolerancia al ejercicio
    6. Desorden psiquiátrico
    7. Neumotórax o neumomediastino previo
    8. Hipo o hiperglucemia
    9. Diabetes
  • Tome regularmente cualquier medicamento que pueda alterar la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la función de los neurotransmisores, el estado de ánimo o el afecto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Dieta Normal
El participante consumirá su dieta habitual durante al menos 72 horas antes del experimento, documentará su dieta durante ese tiempo y se analizará el nivel de cetonas inmediatamente antes del experimento.
EXPERIMENTAL: Dieta Cetogénica
El participante seguirá una dieta cetogénica durante 72 horas antes del experimento y consumirá un suplemento de cetonas 60 minutos antes del experimento. Ellos documentarán su dieta y se les hará una prueba del nivel de cetonas inmediatamente antes del experimento.
Suplemento dietético: Dieta Cetogénica
Consuma una dieta cetogénica (dieta baja en carbohidratos y alta en grasas) durante 72 horas antes del experimento y consuma un suplemento dietético de cetonas 60 minutos antes del experimento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta las primeras manifestaciones de toxicidad por oxígeno en el SNC
Periodo de tiempo: 2 horas
Tiempo hasta la primera manifestación de toxicidad por oxígeno en el SNC: cambios visuales o auditivos, náuseas, espasmos, irritabilidad, mareos, convulsiones o cambios consistentes con una posible toxicidad por oxígeno en el SNC.
2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

United States Department of Defense

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de octubre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00070499

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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