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Dieta chetogenica per la riduzione della tossicità dell'ossigeno del SNC nei subacquei che lavorano

30 novembre 2021 aggiornato da: Duke University

Dieta chetogenica per la riduzione della tossicità dell'ossigeno nei subacquei che lavorano

Lo scopo di questo studio di ricerca è comprendere l'effetto della chetosi nutrizionale sulla tossicità dell'ossigeno del SNC nei subacquei sottomarini. Gli investigatori sperano che ciò fornisca un punto di partenza per sviluppare metodi per migliorare la sicurezza dei sommozzatori della Marina, dei combattenti e dei sommergibilisti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti allo studio saranno sottoposti a un esame fisico e test, nonché a una formazione sul software di test cognitivo come parte del processo di screening. Ai soggetti idonei verrà assegnata una dieta normale o una dieta chetogenica (una dieta ricca di grassi/proteine ​​e povera di carboidrati) per tre giorni prima del test. I soggetti saranno immersi in acqua fino alle spalle, all'interno di una camera iperbarica (ad alta pressione) respirando ossigeno al 100% a pressione atmosferica aumentata e facendo esercizio in bicicletta. I test sul software cognitivo, così come il prelievo di sangue e il monitoraggio fisico verranno eseguiti mentre si trova nella camera. Tutti i test e le procedure saranno completati di nuovo almeno una settimana dopo con la dieta non assegnata per la prima sessione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine tra i 18 e i 50 anni
  • In grado di pedalare un cicloergometro ininterrottamente per 15 minuti
  • Non fumatore
  • Nessuna storia di malattie cardiovascolari, tra cui malattia coronarica, malattia valvolare, cardiomiopatia o ipertensione.
  • Nessuna storia di malattia polmonare

Criteri di esclusione:

  • QTc prolungato all'ECG iniziale
  • Attualmente incinta o che sta tentando di rimanere incinta.

  • Avere una storia di:

    1. Fumare
    2. Coronaropatia
    3. Ipertensione
    4. Convulsioni
    5. Intolleranza all'esercizio
    6. Disturbo psichiatrico
    7. Pregresso pneumotorace o pneumomediastino
    8. Ipo o iperglicemia
    9. Diabete
  • Assumere regolarmente farmaci che possono alterare la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, la funzione dei neurotrasmettitori, l'umore o l'affetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Dieta normale
Il partecipante mangerà la sua dieta abituale per almeno 72 ore prima dell'esperimento, documenterà la sua dieta durante quel periodo e sarà testato per il livello di chetoni immediatamente prima dell'esperimento.
SPERIMENTALE: Dieta chetogenica
Il partecipante seguirà una dieta chetogenica per 72 ore prima dell'esperimento e consumerà un integratore chetonico 60 minuti prima dell'esperimento. Documenteranno la loro dieta e saranno testati per il livello di chetoni immediatamente prima dell'esperimento.
Integratore alimentare: Dieta chetogenica
Segui una dieta chetogenica (dieta a basso contenuto di carboidrati e ricca di grassi) per 72 ore prima dell'esperimento e consuma un integratore alimentare di chetoni 60 minuti prima dell'esperimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alle prime manifestazioni di tossicità dell'ossigeno del SNC
Lasso di tempo: 2 ore
Tempo alla prima manifestazione di tossicità da ossigeno a carico del sistema nervoso centrale: alterazioni visive o uditive, nausea, spasmi, irritabilità, vertigini, convulsioni o alterazioni coerenti con una possibile tossicità da ossigeno a livello del sistema nervoso centrale.
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

United States Department of Defense

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 ottobre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00070499

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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