Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketogen diett for reduksjon av oksygentoksisitet i sentralnervesystemet hos arbeidsdykkere

30. november 2021 oppdatert av: Duke University

Ketogen diett for reduksjon av oksygentoksisitet hos arbeidsdykkere

Formålet med denne forskningsstudien er å forstå effekten av ernæringsmessig ketose på oksygentoksisitet i sentralnervesystemet hos undersjøiske dykkere. Etterforskerne håper dette vil gi et utgangspunkt for å utvikle metoder for å forbedre sikkerheten til marinedykkere, krigsfly og ubåter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne i studien vil gjennomgå en fysisk undersøkelse og testing samt opplæring i kognitiv testingsprogramvare som en del av screeningsprosessen. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli tildelt en normal diett eller en ketogen diett (en diett med mye fett/protein og lite karbohydrater) i tre dager før testing. Forsøkspersonene vil bli nedsenket i vann til skuldrene, inne i et hyperbarisk (høytrykks) kammer mens de puster 100 % oksygen ved økt atmosfærisk trykk, og sykler. Testing på den kognitive programvaren, samt blodprøvetaking og fysisk overvåking vil bli utført mens du er i kammeret. Alle tester og prosedyrer vil bli fullført igjen minst en uke senere med dietten som ikke er tildelt for den første økten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

91

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner mellom 18 og 50 år
  • Kan tråkke et sykkelergometer kontinuerlig i 15 minutter
  • Ikke-røyker
  • Ingen historie med kardiovaskulær sykdom, inkludert koronarsykdom, klaffesykdom, kardiomyopati eller hypertensjon.
  • Ingen historie med lungesykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Forlenget QTc ved innledende EKG
  • Er for tiden gravid eller prøver å bli gravid.

  • Har en historie med:

    1. Røyking
    2. Koronararteriesykdom
    3. Hypertensjon
    4. Anfall
    5. Tren intoleranse
    6. Psykiatrisk lidelse
    7. Tidligere pneumothorax eller pneumomediastinum
    8. Hypo eller hyperglykemi
    9. Diabetes
  • Ta regelmessig medisiner som kan endre hjertefrekvens, blodtrykk, nevrotransmitterfunksjon, humør eller påvirke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Normalt kosthold
Deltakeren vil spise sitt vanlige kosthold i minst 72 timer før eksperimentet, dokumentere kostholdet sitt i løpet av den tiden og bli testet for ketonnivå rett før eksperimentet.
EKSPERIMENTELL: Ketogen diett
Deltakeren vil følge en ketogen diett i 72 timer før eksperimentet og innta et ketontilskudd 60 minutter før eksperimentet. De vil dokumentere kostholdet sitt og bli testet for ketonnivå rett før eksperimentet.
Kosttilskudd: Ketogen diett
Spis en ketogen diett (diett med lite karbohydrater, høyt fettinnhold) i 72 timer før eksperimentet og spis et ketontilskudd 60 minutter før eksperimentet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første manifestasjoner av oksygentoksisitet i sentralnervesystemet
Tidsramme: 2 timer
Tid til den første manifestasjonen av oksygentoksisitet i sentralnervesystemet: endringer i syn eller hørsel, kvalme, rykninger, irritabilitet, svimmelhet, kramper eller endringer i samsvar med mulig oksygentoksisitet i sentralnervesystemet.
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. oktober 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00070499

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ketogen diett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere