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Dieta Cetogênica para Redução da Toxicidade de Oxigênio no SNC em Mergulhadores Trabalhadores

30 de novembro de 2021 atualizado por: Duke University

Dieta Cetogênica para Redução da Toxicidade do Oxigênio em Mergulhadores Trabalhadores

O objetivo deste estudo de pesquisa é entender o efeito da cetose nutricional na toxicidade do oxigênio no SNC em mergulhadores submarinos. Os investigadores esperam que isso forneça um ponto de partida para desenvolver métodos para melhorar a segurança dos mergulhadores, combatentes e submarinistas da Marinha.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes do estudo passarão por um exame físico e testes, bem como treinamento em software de teste cognitivo como parte do processo de triagem. Os indivíduos elegíveis receberão uma dieta normal ou uma dieta cetogênica (uma dieta rica em gordura/proteína e pobre em carboidratos) por três dias antes do teste. Os indivíduos serão imersos em água até os ombros, dentro de uma câmara hiperbárica (alta pressão), enquanto respiram oxigênio a 100% em pressão atmosférica aumentada e fazem exercícios de ciclismo. Testes no software cognitivo, bem como amostragem de sangue e monitoramento físico serão feitos enquanto estiver na câmara. Todos os testes e procedimentos serão concluídos novamente pelo menos uma semana depois, com a dieta não designada para a primeira sessão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

91

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres entre 18 e 50 anos
  • Capaz de pedalar uma bicicleta ergométrica continuamente por 15 minutos
  • Não fumante
  • Sem história de doença cardiovascular, incluindo doença arterial coronariana, doença valvular, cardiomiopatia ou hipertensão.
  • Sem história de doença pulmonar

Critério de exclusão:

  • QTc prolongado no ECG inicial
  • Atualmente grávida ou tentando engravidar.

  • Ter um histórico de:

    1. Fumar
    2. Doença arterial coronária
    3. Hipertensão
    4. convulsões
    5. Intolerância ao exercício
    6. Desordem psiquiátrica
    7. Pneumotórax ou pneumomediastino prévio
    8. Hipo ou hiperglicemia
    9. Diabetes
  • Tome regularmente qualquer medicamento que possa alterar a frequência cardíaca, a pressão arterial, a função dos neurotransmissores, o humor ou o afeto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Dieta normal
O participante comerá sua dieta habitual por pelo menos 72 horas antes do experimento, documentará sua dieta durante esse período e será testado quanto ao nível de cetona imediatamente antes do experimento.
EXPERIMENTAL: Dieta cetogênica
O participante seguirá uma dieta cetogênica por 72 horas antes do experimento e consumirá um suplemento de cetona 60 minutos antes do experimento. Eles documentarão sua dieta e serão testados quanto ao nível de cetona imediatamente antes do experimento.
Suplemento dietético: Dieta cetogênica
Comer uma dieta cetogênica (baixo carboidrato, dieta rica em gordura) por 72 horas antes do experimento e consumir um suplemento dietético de cetona 60 minutos antes do experimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para as primeiras manifestações de toxicidade de oxigênio no SNC
Prazo: 2 horas
Tempo até a primeira manifestação de Toxicidade de Oxigênio no SNC: alterações visuais ou auditivas, náusea, espasmos, irritabilidade, tontura, convulsões ou alterações consistentes com possível Toxicidade de Oxigênio no SNC.
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

United States Department of Defense

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (REAL)

30 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

30 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

14 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00070499

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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