减少工作潜水员中枢神经系统氧毒性的生酮饮食
2021年11月30日 更新者：Duke University
减少工作潜水员氧气毒性的生酮饮食
这项研究的目的是了解营养性酮症对海底潜水员中枢神经系统氧毒性的影响。
调查人员希望这将为开发提高海军潜水员、作战人员和潜艇艇员安全的方法提供一个起点。
研究概览
详细说明
作为筛选过程的一部分，该研究的参与者将接受身体检查和测试以及认知测试软件培训。
符合条件的受试者将在测试前三天被分配正常饮食或生酮饮食（高脂肪/蛋白质和低碳水化合物的饮食）。
受试者将被浸入到肩膀的水中，在高压（高压）舱内，同时在增加的大气压力下呼吸 100% 的氧气，并进行骑自行车运动。
认知软件测试以及血液采样和身体监测将在室内进行。
所有测试和程序将在至少一周后再次完成，并且没有为第一次会议分配饮食。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
91
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至50岁的男性和女性
- 能连续踩自行车测力计15分钟
- 非吸烟者
- 无心血管疾病史，包括冠状动脉疾病、瓣膜病、心肌病或高血压。
- 无肺病史
排除标准：
- 初始心电图 QTc 延长
- 目前怀孕或准备怀孕。
有以下病史：
- 抽烟
- 冠状动脉疾病
- 高血压
- 癫痫发作
- 运动不耐受
- 精神障碍
- 既往气胸或纵隔气肿
- 低血糖或高血糖
- 糖尿病
- 定期服用任何可能改变心率、血压、神经递质功能、情绪或影响的药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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NO_INTERVENTION：正常饮食
参与者将在实验前至少 72 小时吃他们通常的饮食，记录他们在那段时间的饮食，并在实验前立即测试酮水平。
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实验性的：生酮饮食
参与者将在实验前 72 小时遵循生酮饮食，并在实验前 60 分钟服用酮补充剂。
他们将记录他们的饮食并在实验前立即测试酮水平。
|
在实验前 72 小时吃生酮饮食（低碳水化合物、高脂肪饮食），并在实验前 60 分钟服用膳食酮补充剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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首次出现 CNS 氧中毒的时间
大体时间：2小时
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CNS 氧中毒首次出现的时间：视觉或听觉变化、恶心、抽搐、易怒、头晕、抽搐或与可能的 CNS 氧中毒一致的变化。
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2小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月1日
初级完成 (实际的)
2021年10月30日
研究完成 (实际的)
2021年10月30日
研究注册日期
首次提交
2018年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月8日
首次发布 (实际的)
2018年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月30日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
生酮饮食的临床试验
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