Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketogeen dieet voor vermindering van CZS-zuurstoftoxiciteit bij werkende duikers

30 november 2021 bijgewerkt door: Duke University

Ketogeen dieet voor vermindering van zuurstofvergiftiging bij werkende duikers

Het doel van dit onderzoek is om het effect van nutritionele ketose op de CZS-zuurstoftoxiciteit bij onderzeese duikers te begrijpen. De onderzoekers hopen dat dit een startpunt zal zijn voor het ontwikkelen van methoden om de veiligheid van marineduikers, oorlogsjagers en onderzeeërs te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers aan het onderzoek ondergaan een lichamelijk onderzoek en testen, evenals training in cognitieve testsoftware als onderdeel van het screeningproces. In aanmerking komende proefpersonen krijgen gedurende drie dagen voorafgaand aan de test een normaal dieet of een ketogeen dieet (een dieet met veel vet/eiwitten en weinig koolhydraten) toegewezen. De proefpersonen worden tot aan de schouders ondergedompeld in water, in een hyperbare (hogedruk) kamer terwijl ze 100% zuurstof inademen bij verhoogde atmosferische druk, en doen fietsoefeningen. Testen op de cognitieve software, evenals bloedafname en fysieke monitoring zullen in de kamer worden gedaan. Alle tests en procedures worden minstens een week later opnieuw voltooid, waarbij het dieet niet is toegewezen voor de eerste sessie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

91

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen & vrouwen tussen 18 en 50 jaar oud
  • In staat om 15 minuten continu op een fietsergometer te trappen
  • Niet-roker
  • Geen voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, waaronder coronaire hartziekte, klepziekte, cardiomyopathie of hypertensie.
  • Geen voorgeschiedenis van longziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Verlengde QTc op eerste ECG
  • Momenteel zwanger of probeert zwanger te worden.

  • Heb een geschiedenis van:

    1. Roken
    2. Coronaire hartziekte
    3. Hypertensie
    4. Aanvallen
    5. Oefenintolerantie
    6. Psychiatrische stoornis
    7. Vorige pneumothorax of pneumomediastinum
    8. Hypo- of hyperglykemie
    9. suikerziekte
  • Neem regelmatig medicijnen die de hartslag, bloeddruk, neurotransmitterfunctie, stemming of affect kunnen veranderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Normaal dieet
De deelnemer eet zijn gebruikelijke dieet gedurende ten minste 72 uur voorafgaand aan het experiment, documenteert zijn dieet gedurende die tijd en wordt onmiddellijk voorafgaand aan het experiment getest op ketonniveau.
EXPERIMENTEEL: Ketogeen dieet
De deelnemer volgt 72 uur voorafgaand aan het experiment een ketogeen dieet en consumeert 60 minuten voorafgaand aan het experiment een ketonensupplement. Ze zullen hun dieet documenteren en onmiddellijk voorafgaand aan het experiment worden getest op ketonniveau.
Voedingssupplement: Ketogeen dieet
Eet 72 uur voorafgaand aan het experiment een ketogeen dieet (koolhydraatarm, vetrijk dieet) en consumeer 60 minuten voor het experiment een ketonensupplement.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot de eerste manifestaties van CZS-zuurstoftoxiciteit
Tijdsspanne: 2 uur
Tijd tot de eerste manifestatie van CZS-zuurstoftoxiciteit: visuele of gehoorveranderingen, misselijkheid, spiertrekkingen, prikkelbaarheid, duizeligheid, convulsies of verandering die consistent is met mogelijke CZS-zuurstoftoxiciteit.
2 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

United States Department of Defense

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 oktober 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00070499

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ketogeen dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren