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Régime cétogène pour la réduction de la toxicité de l'oxygène sur le SNC chez les plongeurs qui travaillent

30 novembre 2021 mis à jour par: Duke University

Régime cétogène pour la réduction de la toxicité de l'oxygène chez les plongeurs en activité

Le but de cette étude de recherche est de comprendre l'effet de la cétose nutritionnelle sur la toxicité de l'oxygène sur le SNC chez les plongeurs sous-marins. Les enquêteurs espèrent que cela fournira un point de départ pour développer des méthodes visant à améliorer la sécurité des plongeurs, des combattants et des sous-mariniers de la Marine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants à l'étude subiront un examen physique et des tests ainsi qu'une formation sur un logiciel de test cognitif dans le cadre du processus de dépistage. Les sujets éligibles se verront attribuer un régime normal ou un régime cétogène (un régime riche en graisses/protéines et pauvre en glucides) pendant trois jours avant le test. Les sujets seront immergés dans l'eau jusqu'aux épaules, à l'intérieur d'une chambre hyperbare (haute pression) tout en respirant 100 % d'oxygène à une pression atmosphérique accrue et en faisant des exercices de cyclisme. Des tests sur le logiciel cognitif, ainsi que des prélèvements sanguins et une surveillance physique seront effectués dans la chambre. Tous les tests et procédures seront à nouveau complétés au moins une semaine plus tard avec le régime non attribué pour la première session.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

91

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes entre 18 et 50 ans
  • Capable de pédaler un vélo ergomètre en continu pendant 15 minutes
  • Non fumeur
  • Aucun antécédent de maladie cardiovasculaire, y compris de maladie coronarienne, de maladie valvulaire, de cardiomyopathie ou d'hypertension.
  • Aucun antécédent de maladie pulmonaire

Critère d'exclusion:

  • QTc prolongé sur l'ECG initial
  • Actuellement enceinte ou essayant de devenir enceinte.

  • Avoir un historique de :

    1. Fumeur
    2. Maladie de l'artère coronaire
    3. Hypertension
    4. Saisies
    5. Intolérance à l'exercice
    6. Trouble psychiatrique
    7. Pneumothorax ou pneumomédiastin antérieur
    8. Hypo ou hyperglycémie
    9. Diabète
  • Prenez régulièrement des médicaments susceptibles d'altérer le rythme cardiaque, la tension artérielle, la fonction des neurotransmetteurs, l'humeur ou l'affect.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Régime normal
Le participant mangera son alimentation habituelle pendant au moins 72 heures avant l'expérience, documentera son alimentation pendant cette période et sera testé pour le niveau de cétone immédiatement avant l'expérience.
EXPÉRIMENTAL: Régime cétogène
Le participant suivra un régime cétogène pendant 72 heures avant l'expérience et consommera un supplément de cétone 60 minutes avant l'expérience. Ils documenteront leur alimentation et seront testés pour le niveau de cétone juste avant l'expérience.
Complément alimentaire: Régime cétogène
Mangez un régime cétogène (régime pauvre en glucides et riche en graisses) pendant 72 heures avant l'expérience et consommez un supplément alimentaire de cétone 60 minutes avant l'expérience.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant les premières manifestations de la toxicité de l'oxygène sur le SNC
Délai: 2 heures
Délai jusqu'à la première manifestation de la toxicité de l'oxygène sur le SNC : changements visuels ou auditifs, nausées, contractions musculaires, irritabilité, étourdissements, convulsions ou changement compatible avec une éventuelle toxicité de l'oxygène sur le SNC.
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

United States Department of Defense

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

30 octobre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2018

Première publication (RÉEL)

14 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00070499

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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