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Ketogene Diät zur Reduzierung der ZNS-Sauerstofftoxizität bei berufstätigen Tauchern

30. November 2021 aktualisiert von: Duke University

Ketogene Ernährung zur Reduzierung der Sauerstofftoxizität bei berufstätigen Tauchern

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Wirkung von Ernährungsketose auf die ZNS-Sauerstofftoxizität bei Unterwassertauchern zu verstehen. Die Ermittler hoffen, dass dies einen Ausgangspunkt für die Entwicklung von Methoden zur Verbesserung der Sicherheit von Navy-Tauchern, Kriegskämpfern und U-Booten bietet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer der Studie werden im Rahmen des Screening-Prozesses einer körperlichen Untersuchung und Tests sowie einer Schulung zu kognitiver Testsoftware unterzogen. Geeignete Probanden erhalten vor dem Test drei Tage lang eine normale Ernährung oder eine ketogene Ernährung (eine Ernährung mit hohem Fett- / Proteingehalt und wenig Kohlenhydraten). Die Probanden werden in einer hyperbaren (Hochdruck-)Kammer bis zu den Schultern in Wasser getaucht, während sie 100 % Sauerstoff bei erhöhtem atmosphärischem Druck atmen und Fahrradübungen machen. Tests mit der kognitiven Software sowie Blutentnahmen und körperliche Überwachung werden in der Kammer durchgeführt. Alle Tests und Verfahren werden mindestens eine Woche später erneut durchgeführt, wobei die Diät nicht für die erste Sitzung festgelegt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen zwischen 18 und 50 Jahren
  • Kann 15 Minuten lang ununterbrochen auf einem Fahrradergometer treten
  • Nichtraucher
  • Keine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich koronarer Herzkrankheit, Herzklappenerkrankungen, Kardiomyopathie oder Bluthochdruck.
  • Keine Lungenerkrankung in der Vorgeschichte

Ausschlusskriterien:

  • Verlängertes QTc im anfänglichen EKG
  • Derzeit schwanger oder versucht, schwanger zu werden.

  • Haben Sie eine Geschichte von:

    1. Rauchen
    2. Koronare Herzkrankheit
    3. Hypertonie
    4. Krampfanfälle
    5. Übungsintoleranz
    6. Psychische Störung
    7. Vorheriger Pneumothorax oder Pneumomediastinum
    8. Hypo- oder Hyperglykämie
    9. Diabetes
  • Nehmen Sie regelmäßig Medikamente ein, die die Herzfrequenz, den Blutdruck, die Neurotransmitterfunktion, die Stimmung oder die Wirkung verändern können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Normale Ernährung
Der Teilnehmer isst mindestens 72 Stunden vor dem Experiment seine übliche Ernährung, dokumentiert seine Ernährung während dieser Zeit und wird unmittelbar vor dem Experiment auf den Ketonspiegel getestet.
EXPERIMENTAL: Ketogene Diät
Der Teilnehmer wird 72 Stunden vor dem Experiment eine ketogene Diät einhalten und 60 Minuten vor dem Experiment ein Ketonpräparat einnehmen. Sie dokumentieren ihre Ernährung und werden unmittelbar vor dem Experiment auf ihren Ketonspiegel getestet.
Nahrungsergänzungsmittel: Ketogene Diät
Essen Sie 72 Stunden vor dem Experiment eine ketogene Diät (kohlenhydratarme, fettreiche Diät) und 60 Minuten vor dem Experiment ein Nahrungsergänzungsmittel mit Keton.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zu den ersten Manifestationen der ZNS-Sauerstofftoxizität
Zeitfenster: 2 Std
Zeit bis zur ersten Manifestation einer ZNS-Sauerstofftoxizität: Seh- oder Hörveränderungen, Übelkeit, Zuckungen, Reizbarkeit, Schwindel, Krämpfe oder Veränderungen im Zusammenhang mit einer möglichen ZNS-Sauerstofftoxizität.
2 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00070499

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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