Lokální intradermální injekce chloridu hlinitého vs. Onabotulinumtoxin A u zbytkové hyperhidrózy končetin (dolní končetiny) (SALUTOX)
26. dubna 2021 aktualizováno: Direction Centrale du Service de Santé des Armées
Prospektivní multicentrická otevřená randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající topický chlorid hlinitý s onabotulinumtoxinem A intradermální injekce u zbytkové hyperhidrózy končetin (dolní končetiny)
Cílem této studie je prokázat nadřazenost onabotulinumtoxinu A oproti chloridu hlinitému v léčbě reziduálního hyperhidrózy končetin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po randomizaci budou pacienti dostávat buď onabotulinumtoxinA jednou, nebo lokálně chlorid hlinitý po dobu 6 měsíců.
Všichni pacienti budou hodnoceni během 3 studijních návštěv (4. týden, 12. týden, 24. týden) a 1 telefonátu (18. týden).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49103
- Les Capucins
-
Brest, Francie, 29240
- Hôpital Clermont-Tonnerre
-
Bruges, Francie, 33523
- CMPR La Tour de Gassies
-
Clamart, Francie, 92141
- Hôpital Percy
-
Marseille, Francie, 13384
- Hopital Laveran
-
Rennes, Francie, 35043
- Pole Saint Helier
-
Saint Herblain, Francie, 44818
- Centre La Tourmaline
-
Strasbourg, Francie, 67082
- Institut Universitaire de Réadaptation Clemenceau
-
Valenton, Francie, 94460
- Institut Robert Merle d'Aubigné, IRMA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby po amputaci dolních končetin trpící reziduálním hyperhidrózou končetin s důležitými kožními, funkčními, sociálními a profesními důsledky, bez ohledu na příčinu amputace
- HDSS ≥ 2 (skóre závažnosti hyperhidrózy)
- Muži a ženy
- 18 až 75 let
- Písemný informovaný souhlas
- Žádná vylučovací kritéria
- Sociální pojištění
Kritéria vyloučení:
- Nutnost injekce botulotoxinu pro jiné onemocnění
- Evolutivní centrální neurologické onemocnění nebo myastenie.
- Alergie na vejce nebo albumin
- Přecitlivělost na botulotoxin nebo jiné pomocné látky
- Právně chránění Dospělí a lidé neschopní dát informovaný souhlas. (článek L-1121-8 zákoníku veřejného zdraví), osoby bez svobody a osoby hospitalizované bez souhlasu (článek L-1121-6 zákoníku veřejného zdraví)
- Těhotné ženy nebo ženy, které dávají prsa (článek L-1121-5 od Public Health)
- Pacient odmítá účast
- Předchozí léčba hyperhidrózy chloridem hlinitým v posledních 4 týdnech
- Předchozí léčba hyperhidrózy botulotoxinem v posledních 2 letech
- Další pokračující léčba hyperhidrózy
- Velké reziduální ekzematiformní léze končetiny: léčba kortikoidy (např.: Locapred® 1 aplikace denně po dobu 1 týdne, poté snižovat).
- Probíhající léčba aminoglykosidy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Onabotulinumtoxin A
OnabotulinumtoxinA v intradermálních injekcích na reziduální dolní končetinu
|
OnabotulinumtoxinA v intradermálních injekcích na reziduální dolní končetinu: 100 jednotek - 1 dávka
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Aktuální chlorid hlinitý
Lokální chlorid hlinitý (kosmetický přípravek) na dolní končetinu
|
Lokální chlorid hlinitý (kosmetický přípravek): 1 množství dostatečné na dolní končetinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj skóre závažnosti hyperhidrózy (HDSS).
Časové okno: 24 týdnů
|
HDSS skóre: min 1 - max. 4
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nesoulad protézy spojený s potem měřený vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 3 roky
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) využívající stupnici 100 mm.
Rozsah VAS od 0 do 100 mm.
Účinnost je zvažována, pokud mezi počátečním a konečným měřením dojde ke zvýšení > 50 %.
|
3 roky
|
|
Problémy s chůzí kvůli potu měřené vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 3 roky
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) využívající stupnici 100 mm.
Rozsah VAS od 0 do 100 mm.
Účinnost je zvažována, pokud mezi počátečním a konečným měřením dojde ke zvýšení > 50 %.
|
3 roky
|
|
Množství potu měřené vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 3 roky
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) využívající stupnici 100 mm.
Rozsah VAS od 0 do 100 mm.
Účinnost je zvažována, pokud mezi počátečním a konečným měřením dojde ke zvýšení > 50 %.
|
3 roky
|
|
Kvalita života měřená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 3 roky
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) využívající stupnici 100 mm.
Rozsah VAS od 0 do 100 mm.
Účinnost je zvažována, pokud mezi počátečním a konečným měřením dojde ke zvýšení > 50 %.
|
3 roky
|
|
Množství času stráveného nošením protézy
Časové okno: 3 roky
|
Množství času stráveného nošením protézy (hodiny denně): účinnost, pokud se zvýší
|
3 roky
|
|
Protéza odstraněna k vysušení zbytkové končetiny
Časové okno: 3 roky
|
Kolikrát bylo nutné odstranit protézu k vysušení zbytkové končetiny a rukávu za den: účinnost, pokud není nutné ji odstraňovat nebo pouze jednou denně
|
3 roky
|
|
Kvalita života (DLQI)
Časové okno: 3 roky
|
Dotazník kvality života DLQI: účinnost při zvýšení
|
3 roky
|
|
Kvalita života (fyzická doména SF36)
Časové okno: 3 roky
|
Specifická doména SF36 „omezení způsobená fyzickým stavem“: účinnost, pokud se zvýší
|
3 roky
|
|
Kvalita života (pociťované subjektivní zlepšení)
Časové okno: 3 roky
|
Subjective Improvement Felt (SIF) (na základě procentuální stupnice): účinnost při > 50% zvýšení
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hélène BISSERIEX, MD, Service de Santé des Armées, Hôpital Clermont-Tonnerre (Brest, France)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
10. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
3. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění potních žláz
- Kožní choroby
- Hyperhidróza
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Neuromuskulární látky
- Botulotoxiny typu A
- abobotulinumtoxinA
Další identifikační čísla studie
- 2013RC09
- 2014-002068-34 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .