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Cloruro di alluminio topico vs OnabotulinumtoxinA Iniezioni intradermiche nell'iperidrosi degli arti residui (arti inferiori) (SALUTOX)

26 aprile 2021 aggiornato da: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Studio prospettico multicentrico aperto randomizzato controllato che confronta il cloruro di alluminio topico con le iniezioni intradermiche di onabotulinumtoxinA nell'iperidrosi dell'arto residuo (arti inferiori)

Lo scopo di questo studio è dimostrare la superiorità dell'onabotulinumtoxinA rispetto al cloruro di alluminio per il trattamento dell'iperidrosi dell'arto residuo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo la randomizzazione, i pazienti riceveranno OnabotulinumtoxinA una volta o cloruro di alluminio topico per 6 mesi. Tutti i pazienti saranno valutati durante 3 visite di studio (settimana 4, settimana 12, settimana 24) e 1 telefonata (settimana 18).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49103
        • Les Capucins
      • Brest, Francia, 29240
        • Hôpital Clermont-Tonnerre
      • Bruges, Francia, 33523
        • CMPR La Tour de Gassies
      • Clamart, Francia, 92141
        • Hôpital Percy
      • Marseille, Francia, 13384
        • Hopital Laveran
      • Rennes, Francia, 35043
        • Pôle Saint Hélier
      • Saint Herblain, Francia, 44818
        • Centre La Tourmaline
      • Strasbourg, Francia, 67082
        • Institut Universitaire de Réadaptation Clémenceau
      • Valenton, Francia, 94460
        • Institut Robert Merle d'Aubigné, IRMA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Amputati degli arti inferiori affetti da iperidrosi dell'arto residuo con importanti conseguenze cutanee, funzionali, sociali e professionali, qualunque sia la causa dell'amputazione
  • HDSS ≥ 2 (punteggio di gravità della malattia da iperidrosi)
  • Uomini e donne
  • dai 18 ai 75 anni
  • Consenso informato scritto
  • Nessun criterio di esclusione
  • Assicurazione sociale

Criteri di esclusione:

  • Necessità di iniezione di tossina botulinica per un'altra malattia
  • Malattia neurologica centrale evolutiva o miastenia.
  • Allergia all'uovo o all'albumina
  • Ipersensibilità alla tossina botulinica o ad altri eccipienti
  • Legalmente protetto Adulti e persone impossibilitate a prestare il proprio consenso informato. (articolo L-1121-8 del Codice di sanità pubblica), persone senza libertà e persone ricoverate senza consenso (articolo L-1121-6 del Codice di sanità pubblica)
  • Donne incinte o che danno il seno (articolo L-1121-5 della sanità pubblica)
  • Paziente che rifiuta di partecipare
  • Precedente trattamento dell'iperidrosi con cloruro di alluminio nelle ultime 4 settimane
  • Precedente trattamento dell'iperidrosi con tossina botulinica negli ultimi 2 anni
  • Altro trattamento dell'iperidrosi in corso
  • Grandi lesioni eczematiformi dell'arto residuo: trattamento con corticoidi (ad esempio: Locapred® 1 applicazione al giorno per 1 settimana poi diminuire).
  • Trattamento in corso con aminoglicosidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Onabotulinumtoxin A
OnabotulinumtoxinA in iniezioni intradermiche su arto inferiore residuo
Droga: Onabotulinumtoxin A
OnabotulinumtoxinA in Iniezioni intradermiche su arto inferiore residuo: 100 Unità - 1 dose
Altri nomi:
  • Botox
Comparatore attivo: Cloruro di alluminio topico
Cloruro di alluminio topico (prodotto cosmetico) sull'arto inferiore
Altro: Cloruro di alluminio topico (prodotto cosmetico)
Cloruro di alluminio topico (prodotto cosmetico): 1 quantità sufficiente sull'arto inferiore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione del punteggio di gravità della malattia di iperidrosi (HDSS).
Lasso di tempo: 24 settimane

Punteggio HDSS: min 1 - max. 4

  • Efficacia: evoluzione dell'HDSS da 2 (misura iniziale) a 1 (misura finale), da 3 (misura iniziale) a 1 o 2 (misura finale), da 4 (misura iniziale) a 1 o 2 (misura finale)
  • Fallimento: da 2 (battuta iniziale) a 2 (battuta finale), da 3 o 4 (battuta iniziale) a 2 (battuta finale); o aumento di HDSS tra misura iniziale e finale
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mancata corrispondenza della protesi associata al sudore misurata da una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 3 anni
Scala analogica visiva (VAS) con scala da 100 mm. Gamma VAS da 0 a 100 mm. L'efficacia è considerata se > 50% di aumento tra la misura iniziale e quella finale
3 anni
Problemi di deambulazione dovuti al sudore misurati da una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 3 anni
Scala analogica visiva (VAS) con scala da 100 mm. Gamma VAS da 0 a 100 mm. L'efficacia è considerata se > 50% di aumento tra la misura iniziale e quella finale
3 anni
Quantità di sudore misurata da una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 3 anni
Scala analogica visiva (VAS) con scala da 100 mm. Gamma VAS da 0 a 100 mm. L'efficacia è considerata se > 50% di aumento tra la misura iniziale e quella finale
3 anni
Qualità della vita misurata da una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 3 anni
Scala analogica visiva (VAS) con scala da 100 mm. Gamma VAS da 0 a 100 mm. L'efficacia è considerata se > 50% di aumento tra la misura iniziale e quella finale
3 anni
Tempo trascorso indossando la protesi
Lasso di tempo: 3 anni
Tempo trascorso indossando la protesi (ore al giorno): efficacia se aumentata
3 anni
Protesi rimossa per asciugare il moncone
Lasso di tempo: 3 anni
Numero di volte al giorno in cui è stato necessario rimuovere la protesi per asciugare il moncone e la guaina: efficacia se non è necessario rimuoverla o solo una volta al giorno
3 anni
Qualità della vita (DLQI)
Lasso di tempo: 3 anni
Questionario DLQI sulla qualità della vita: efficacia in caso di aumento
3 anni
Qualità della vita (dominio fisico di SF36)
Lasso di tempo: 3 anni
SF36 Dominio specifico "limitazioni dovute allo stato fisico": efficacia se incrementata
3 anni
Qualità della vita (miglioramento soggettivo avvertito)
Lasso di tempo: 3 anni
Miglioramento soggettivo percepito (SIF) (basato su una scala percentuale): efficacia se >50% di aumento
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Investigatori

  • Investigatore principale: Hélène BISSERIEX, MD, Service de Santé des Armées, Hôpital Clermont-Tonnerre (Brest, France)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

10 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

3 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013RC09
  • 2014-002068-34 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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