Cloruro de aluminio tópico frente a inyecciones intradérmicas de onabotulinumtoxinA en hiperhidrosis de extremidades residuales (extremidades inferiores) (SALUTOX)
26 de abril de 2021 actualizado por: Direction Centrale du Service de Santé des Armées
Ensayo prospectivo, multicéntrico, abierto, aleatorizado, controlado, que compara el cloruro de aluminio tópico con las inyecciones intradérmicas de onabotulinumtoxinA en la hiperhidrosis de las extremidades residuales (extremidades inferiores)
El objetivo de este estudio es demostrar la superioridad de la onabotulinumtoxinA sobre el cloruro de aluminio para el tratamiento de la hiperhidrosis del muñón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la aleatorización, los pacientes recibirán OnabotulinumtoxinA una vez o cloruro de aluminio tópico durante 6 meses.
Todos los pacientes serán evaluados durante 3 visitas de estudio (semana 4, semana 12, semana 24) y 1 llamada telefónica (semana 18).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Angers, Francia, 49103
- Les Capucins
-
Brest, Francia, 29240
- Hôpital Clermont-Tonnerre
-
Bruges, Francia, 33523
- CMPR La Tour de Gassies
-
Clamart, Francia, 92141
- Hôpital Percy
-
Marseille, Francia, 13384
- Hopital Laveran
-
Rennes, Francia, 35043
- Pôle Saint Hélier
-
Saint Herblain, Francia, 44818
- Centre La Tourmaline
-
Strasbourg, Francia, 67082
- Institut Universitaire de Réadaptation Clémenceau
-
Valenton, Francia, 94460
- Institut Robert Merle d'Aubigné, IRMA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Amputados de miembros inferiores que padecen hiperhidrosis del muñón con importantes consecuencias cutáneas, funcionales, sociales y profesionales, cualquiera que sea la causa de la amputación
- HDSS ≥ 2 (puntuación de gravedad de la enfermedad de hiperhidrosis)
- Hombres y mujeres
- 18 a 75 años
- Consentimiento informado por escrito
- Sin criterios de exclusión
- seguro social
Criterio de exclusión:
- Necesidad de inyección de toxina botulínica por otra enfermedad
- Enfermedad neurológica central evolutiva o miastenia.
- Alergia al huevo o a la albumina
- Hipersensibilidad a la toxina botulínica u otros excipientes
- Adultos legalmente protegidos y personas incapaces de dar un consentimiento informado. (artículo L-1121-8 del Código de Salud Pública), personas sin libertad y personas hospitalizadas sin consentimiento (artículo L-1121-6 del Código de Salud Pública)
- Mujeres embarazadas o que dan de mamar (artículo L-1121-5 de Salud Pública)
- Paciente que se niega a participar
- Tratamiento previo de hiperhidrosis con cloruro de aluminio en las últimas 4 semanas
- Tratamiento previo de hiperhidrosis con toxina botulínica en los últimos 2 años
- Otro tratamiento de hiperhidrosis en curso
- Lesiones eccematiformes del muñón grande: tratamiento con corticoides (por ejemplo: Locapred® 1 aplicación al día durante 1 semana y luego disminuir).
- Tratamiento en curso con aminoglucósidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA en inyecciones intradérmicas en miembro inferior residual
|
OnabotulinumtoxinA en inyecciones intradérmicas en extremidad inferior residual: 100 Unidades - 1 dosis
Otros nombres:
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Comparador activo: Cloruro de aluminio tópico
Cloruro de Aluminio tópico (producto cosmético) en el miembro inferior
|
Cloruro de aluminio tópico (producto cosmético): 1 cantidad suficiente en el miembro inferior
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evolución de la puntuación de gravedad de la enfermedad de hiperhidrosis (HDSS)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Puntaje HDSS: min 1 - max. 4
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desajuste de prótesis asociado con sudor medido por una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 3 años
|
Escala analógica visual (VAS) utilizando una escala de 100 mm.
Rango VAS de 0 a 100 mm.
Se considera eficacia si > 50% de aumento entre la medida inicial y final
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3 años
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Problemas para caminar debido al sudor medido por una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 3 años
|
Escala analógica visual (VAS) utilizando una escala de 100 mm.
Rango VAS de 0 a 100 mm.
Se considera eficacia si > 50% de aumento entre la medida inicial y final
|
3 años
|
|
Cantidad de sudor medida por una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 3 años
|
Escala analógica visual (VAS) utilizando una escala de 100 mm.
Rango VAS de 0 a 100 mm.
Se considera eficacia si > 50% de aumento entre la medida inicial y final
|
3 años
|
|
Calidad de vida medida por una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 3 años
|
Escala analógica visual (VAS) utilizando una escala de 100 mm.
Rango VAS de 0 a 100 mm.
Se considera eficacia si > 50% de aumento entre la medida inicial y final
|
3 años
|
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Tiempo de uso de la prótesis
Periodo de tiempo: 3 años
|
Cantidad de tiempo de uso de la prótesis (horas por día): eficacia si aumenta
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3 años
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Se retira la prótesis para secar el muñón
Periodo de tiempo: 3 años
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Número de veces que ha sido necesario retirar la prótesis para secar el muñón y el manguito al día: eficacia si no es necesario retirarla o solo una vez al día
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3 años
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Calidad de vida (DLQI)
Periodo de tiempo: 3 años
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Cuestionario de calidad de vida DLQI: eficacia si aumenta
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3 años
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Calidad de vida (dominio físico del SF36)
Periodo de tiempo: 3 años
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SF36 "limitaciones debidas al estado físico" dominio específico: eficacia si aumenta
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3 años
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Calidad de vida (mejoría subjetiva percibida)
Periodo de tiempo: 3 años
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Sentido de mejora subjetiva (SIF) (basado en una escala porcentual): eficacia si> 50% de aumento
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hélène BISSERIEX, MD, Service de Santé des Armées, Hôpital Clermont-Tonnerre (Brest, France)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
10 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
3 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las glándulas sudoríparas
- Enfermedades de la piel
- Hiperhidrosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- 2013RC09
- 2014-002068-34 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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