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残存肢多汗症（下肢）における局所塩化アルミニウムとオナボツリヌス毒素Aの皮内注射 (SALUTOX)

2021年4月26日 更新者：Direction Centrale du Service de Santé des Armées

残存肢多汗症（下肢）における局所塩化アルミニウムとオナボツリヌトキシンAの皮内注射を比較する前向き多中心オープン無作為対照試験

この研究の目的は、オナボツリヌス毒素Aが残存肢多汗症の治療において塩化アルミニウムよりも優れていることを実証することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

無作為化後、患者はオナボツリヌス毒素Aを1回投与するか、局所塩化アルミニウムを6か月間投与します。 すべての患者は、3回の研究訪問（4週目、12週目、24週目）および1回の電話（18週目）で評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス、49103
        • Les Capucins
      • Brest、フランス、29240
        • Hôpital Clermont-Tonnerre
      • Bruges、フランス、33523
        • CMPR La Tour de Gassies
      • Clamart、フランス、92141
        • Hôpital Percy
      • Marseille、フランス、13384
        • Hopital Laveran
      • Rennes、フランス、35043
        • Pôle Saint Hélier
      • Saint Herblain、フランス、44818
        • Centre La Tourmaline
      • Strasbourg、フランス、67082
        • Institut Universitaire de Réadaptation Clémenceau
      • Valenton、フランス、94460
        • Institut Robert Merle d'Aubigné, IRMA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 切断の原因が何であれ、重要な皮膚的、機能的、社会的、専門的な結果を伴う残存肢多汗症に苦しむ下肢切断者
  • HDSS ≥ 2 (多汗症疾患重症度スコア)
  • 男と女
  • 18～75歳
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 除外基準なし
  • 社会保障

除外基準:

  • 別の病気のためのボツリヌス毒素注射の必要性
  • 進化的中枢神経疾患または筋無力症。
  • 卵またはアルブミンアレルギー
  • ボツリヌス毒素または他の賦形剤過敏症
  • 法的に保護された成人およびインフォームド コンセントを与えることができない人々。 （公衆衛生法 L-1121 条の 8）、自由のない人、同意なしに入院した人（公衆衛生法 L-1121 条の 6）
  • 妊婦または授乳中の女性 (公衆衛生の記事 L-1121-5)
  • 参加を拒否する患者
  • 過去4週間に塩化アルミニウムによる多汗症治療を受けた
  • 過去2年間にボツリヌス毒素による多汗症治療歴がある
  • その他の進行中の多汗症治療
  • 大きな断端の湿疹様病変: コルチコイド治療 (例: Locapred® を 1 日 1 回、1 週間塗布し、その後減少させる)。
  • アミノグリコシド治療中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オナボツリヌス毒素A
残存下肢への皮内注射におけるオナボツリヌス毒素A
薬：オナボツリヌス毒素A
OnabotulinumtoxinA 皮内注射残存下肢 : 100 単位 - 1 回分
他の名前：
  • ボトックス
アクティブコンパレータ：局所塩化アルミニウム
下肢の局所塩化アルミニウム（化粧品）
他の：話題の塩化アルミニウム（化粧品）
局所塩化アルミニウム（化粧品）：下肢に十分な1量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
多汗症疾患重症度スコア (HDSS) の進化
時間枠：24週間

HDSS スコア: 最小 1 - 最大。 4

  • 有効性 : 2 (初期測定値) から 1 (最終測定値) へ、3 (初期測定値) から 1 または 2 (最終測定値) へ、4 (初期測定値) から 1 または 2 (最終測定値) への HDSS の進化
  • 失敗 : 2 (初期対策) から 2 (最終対策)、3 または 4 (初期対策) から 2 (最終対策) ;または初期測定と最終測定の間の HDSS の増加
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的アナログスケールで測定された発汗に関連するプロテーゼのミスマッチ
時間枠：3年
100mmスケールを使用したビジュアルアナログスケール（VAS）。 VAS の範囲は 0 ～ 100mm です。 初期測定と最終測定の間で > 50% 増加した場合、有効性が考慮されます
3年
ビジュアルアナログスケールで測る汗による歩行障害
時間枠：3年
100mmスケールを使用したビジュアルアナログスケール（VAS）。 VAS の範囲は 0 ～ 100mm です。 初期測定と最終測定の間で > 50% 増加した場合、有効性が考慮されます
3年
ビジュアルアナログスケールによる汗量測定
時間枠：3年
100mmスケールを使用したビジュアルアナログスケール（VAS）。 VAS の範囲は 0 ～ 100mm です。 初期測定と最終測定の間で > 50% 増加した場合、有効性が考慮されます
3年
ビジュアル アナログ スケールによって測定される生活の質
時間枠：3年
100mmスケールを使用したビジュアルアナログスケール（VAS）。 VAS の範囲は 0 ～ 100mm です。 初期測定と最終測定の間で > 50% 増加した場合、有効性が考慮されます
3年
プロテーゼ装着時間
時間枠：3年
義足装着時間（1日あたりの時間）：増加した場合の効果
3年
プロテーゼを外して断端を乾かします
時間枠：3年
断端とスリーブを乾かすために義足を取り外した 1 日あたりの回数: 取り外す必要がない場合、または 1 日 1 回のみの場合の有効性
3年
生活の質（DLQI）
時間枠：3年
DLQI 生活の質アンケート : 増加した場合の有効性
3年
生活の質（SF36の物理ドメイン）
時間枠：3年
SF36「物理的状態による制限」特定領域 : 増加した場合の有効性
3年
生活の質（主観的な改善を感じた）
時間枠：3年
主観的改善感 (SIF) (パーセンテージ スケールに基づく) :>50% 増加した場合の有効性
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Direction Centrale du Service de Santé des Armées

捜査官

  • 主任研究者：Hélène BISSERIEX, MD、Service de Santé des Armées, Hôpital Clermont-Tonnerre (Brest, France)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2020年9月10日

研究の完了 (実際)

2021年3月3日

試験登録日

最初に提出

2016年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月8日

最初の投稿 (実際)

2018年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月26日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2013RC09
  • 2014-002068-34 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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