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Cloreto de Alumínio Tópico vs Injeções Intradérmicas de OnabotulinumtoxinA em Hiperidrose de Membros Residuais (Membros Inferiores) (SALUTOX)

26 de abril de 2021 atualizado por: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Estudo Prospectivo Multicêntrico Aberto Randomizado Controlado Comparando Cloreto de Alumínio Tópico com Injeções Intradérmicas de OnabotulinumtoxinA em Hiperidrose Residual de Membros (Membros Inferiores)

O objetivo deste estudo é demonstrar a superioridade da toxina botulínica A em relação ao cloreto de alumínio para o tratamento da hiperidrose do membro residual.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após a randomização, os pacientes receberão OnabotulinumtoxinA uma vez ou cloreto de alumínio tópico por 6 meses. Todos os pacientes serão avaliados durante 3 visitas do estudo (semana 4, semana 12, semana 24) e 1 telefonema (semana 18).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França, 49103
        • Les Capucins
      • Brest, França, 29240
        • Hôpital Clermont-Tonnerre
      • Bruges, França, 33523
        • CMPR La Tour de Gassies
      • Clamart, França, 92141
        • Hôpital Percy
      • Marseille, França, 13384
        • Hopital Laveran
      • Rennes, França, 35043
        • Pole Saint Helier
      • Saint Herblain, França, 44818
        • Centre La Tourmaline
      • Strasbourg, França, 67082
        • Institut Universitaire de Réadaptation Clemenceau
      • Valenton, França, 94460
        • Institut Robert Merle d'Aubigné, IRMA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Amputados de membros inferiores com hiperidrose de membro residual com importantes consequências cutâneas, funcionais, sociais e profissionais, qualquer que seja a causa da amputação
  • HDSS ≥ 2 (pontuação de gravidade da doença de hiperidrose)
  • Homem e mulher
  • 18 a 75 anos
  • Consentimento informado por escrito
  • Sem critérios de exclusão
  • seguro social

Critério de exclusão:

  • Necessidade de injeção de toxina botulínica por outra doença
  • Doença neurológica central evolutiva ou miastenia.
  • Alergia a ovo ou albumina
  • Toxina botulínica ou outros excipientes hipersensibilidade
  • Adultos legalmente protegidos e pessoas incapazes de dar consentimento informado. (artigo L-1121-8 do Código de Saúde Pública), pessoas sem liberdade e pessoas hospitalizadas sem consentimento (artigo L-1121-6 do Código de Saúde Pública)
  • Mulheres grávidas ou mulheres amamentando (artigo L-1121-5 da Public Health)
  • Paciente se recusando a participar
  • Tratamento prévio de hiperidrose com cloreto de alumínio nas últimas 4 semanas
  • Tratamento prévio de hiperidrose com toxina botulínica nos últimos 2 anos
  • Outro tratamento de hiperidrose em andamento
  • Grandes lesões eczematiformes de membros residuais: tratamento com corticóides (por exemplo: Locapred® 1 aplicação por dia durante 1 semana e depois diminuir).
  • Tratamento contínuo com aminoglicosídeo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA em injeções intradérmicas no membro inferior residual
Medicamento: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA em injeções intradérmicas no membro inferior residual: 100 unidades - 1 dose
Outros nomes:
  • Botox
Comparador Ativo: Cloreto de Alumínio Tópico
Cloreto de Alumínio tópico (produto cosmético) no membro inferior
Outro: Cloreto de Alumínio Tópico (produto cosmético)
Cloreto de Alumínio Tópico (produto cosmético): 1 quantidade suficiente no membro inferior

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evolução do Índice de Gravidade da Doença de Hiperidrose (HDSS)
Prazo: 24 semanas

Pontuação HDSS: min 1 - máx. 4

  • Eficácia: evolução do HDSS de 2 (medida inicial) para 1 (medida final), de 3 (medida inicial) para 1 ou 2 (medida final), de 4 (medida inicial) para 1 ou 2 (medida final)
  • Reprovação: de 2 (compasso inicial) a 2 (compasso final), de 3 ou 4 (compasso inicial) a 2 (compasso final); ou aumento de HDSS entre a medida inicial e final
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incompatibilidade da prótese associada ao suor medido por uma escala analógica visual
Prazo: 3 anos
Escala visual analógica (VAS) usando escala de 100 mm. VAS variam de 0 a 100 mm. A eficácia é considerada se > 50% de aumento entre a medida inicial e final
3 anos
Problemas para caminhar devido ao suor medidos por uma escala visual analógica
Prazo: 3 anos
Escala visual analógica (VAS) usando escala de 100 mm. VAS variam de 0 a 100 mm. A eficácia é considerada se > 50% de aumento entre a medida inicial e final
3 anos
Quantidade de suor medida por uma escala analógica visual
Prazo: 3 anos
Escala visual analógica (VAS) usando escala de 100 mm. VAS variam de 0 a 100 mm. A eficácia é considerada se > 50% de aumento entre a medida inicial e final
3 anos
Qualidade de vida medida por uma escala analógica visual
Prazo: 3 anos
Escala visual analógica (VAS) usando escala de 100 mm. VAS variam de 0 a 100 mm. A eficácia é considerada se > 50% de aumento entre a medida inicial e final
3 anos
Tempo de uso da prótese
Prazo: 3 anos
Tempo de uso da prótese (horas por dia): eficácia se aumentar
3 anos
Prótese removida para secar o coto
Prazo: 3 anos
Número de vezes que a prótese teve que ser removida para secar o membro residual e a luva por dia: eficácia se não houver necessidade de removê-la ou apenas uma vez ao dia
3 anos
Qualidade de vida (DLQI)
Prazo: 3 anos
Questionário de qualidade de vida DLQI: eficácia se aumentar
3 anos
Qualidade de vida (domínio físico do SF36)
Prazo: 3 anos
SF36 "limitações devido ao estado físico" domínio específico: eficácia se aumentar
3 anos
Qualidade de vida (melhora subjetiva sentida)
Prazo: 3 anos
Melhoria Subjetiva Sentida (SIF) (com base em uma escala percentual): eficácia se> 50% de aumento
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Investigadores

  • Investigador principal: Hélène BISSERIEX, MD, Service de Santé des Armées, Hôpital Clermont-Tonnerre (Brest, France)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

10 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

3 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2013RC09
  • 2014-002068-34 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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