Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowy chlorek glinu vs onabotulinumtoxinA Śródskórne zastrzyki w resztkowej nadmiernej potliwości kończyny (kończyny dolne) (SALUTOX)

26 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące miejscowy chlorek glinu z onabotulinumtoxinA śródskórnymi wstrzyknięciami w resztkowej nadmiernej potliwości kończyn (kończyny dolne)

Celem tego badania jest wykazanie przewagi onabotulinumtoxinA nad chlorkiem glinu w leczeniu nadpotliwości kikuta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po randomizacji pacjenci będą otrzymywali jednorazowo toksynę botulinową A lub miejscowy chlorek glinu przez 6 miesięcy. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie podczas 3 wizyt w ramach badania (tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24) i 1 rozmowy telefonicznej (tydzień 18).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49103
        • Les Capucins
      • Brest, Francja, 29240
        • Hôpital Clermont-Tonnerre
      • Bruges, Francja, 33523
        • CMPR La Tour de Gassies
      • Clamart, Francja, 92141
        • Hôpital Percy
      • Marseille, Francja, 13384
        • Hopital Laveran
      • Rennes, Francja, 35043
        • Pôle Saint Hélier
      • Saint Herblain, Francja, 44818
        • Centre La Tourmaline
      • Strasbourg, Francja, 67082
        • Institut Universitaire de Réadaptation Clémenceau
      • Valenton, Francja, 94460
        • Institut Robert Merle d'Aubigné, IRMA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby po amputacji kończyn dolnych cierpiące na nadmierną potliwość kikuta z istotnymi konsekwencjami skórnymi, funkcjonalnymi, społecznymi i zawodowymi, niezależnie od przyczyny amputacji
  • HDSS ≥ 2 (wskaźnik nasilenia choroby nadpotliwości)
  • Mężczyźni i kobiety
  • od 18 do 75 lat
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Brak kryteriów wykluczenia
  • Ubezpieczenie społeczne

Kryteria wyłączenia:

  • Konieczność wstrzyknięcia toksyny botulinowej przy innej chorobie
  • Ewolucyjna ośrodkowa choroba neurologiczna lub miastenia.
  • Alergia na jajka lub albuminę
  • Nadwrażliwość na toksynę botulinową lub inne substancje pomocnicze
  • Prawnie chronione Osoby dorosłe i osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody. (art. L-1121-8 Kodeksu Zdrowia Publicznego), osób pozbawionych wolności oraz osób hospitalizowanych bez zgody (art. L-1121-6 Kodeksu Zdrowia Publicznego)
  • Kobiety w ciąży lub kobiety karmiące piersią (artykuł L-1121-5 z Public Health)
  • Pacjent odmawiający udziału
  • Wcześniejsze leczenie nadpotliwości chlorkiem glinu w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Przebyte leczenie nadpotliwości toksyną botulinową w ciągu ostatnich 2 lat
  • Inne trwające leczenie nadpotliwości
  • Duże zmiany wypryskowe na resztkach kończyn: leczenie kortykosteroidami (na przykład: Locapred® 1 aplikacja dziennie przez 1 tydzień, następnie zmniejszać).
  • Trwające leczenie aminoglikozydami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Onabotulinumtoxin A
OnabotulinumtoxinA w iniekcjach śródskórnych na kikut kończyny dolnej
Lek: Onabotulinumtoxin A
OnabotulinumtoxinA w śródskórnych iniekcjach na kikut kończyny dolnej: 100 jednostek - 1 dawka
Inne nazwy:
  • Botoks
Aktywny komparator: Miejscowy chlorek glinu
Miejscowy chlorek glinu (produkt kosmetyczny) na kończynę dolną
Inny: Miejscowy chlorek glinu (produkt kosmetyczny)
Chlorek glinu do stosowania miejscowego (produkt kosmetyczny): 1 ilość wystarczająca na kończynę dolną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja wskaźnika nasilenia choroby nadpotliwości (HDSS).
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Wynik HDSS: min 1 - max. 4

  • Skuteczność: ewolucja HDSS od 2 (miara wstępna) do 1 (miara końcowa), od 3 (miara wstępna) do 1 lub 2 (miara końcowa), od 4 (miara wstępna) do 1 lub 2 (miara końcowa)
  • Niepowodzenie: od 2 (działanie wstępne) do 2 (działanie końcowe), od 3 lub 4 (działanie wstępne) do 2 (działanie końcowe); lub wzrost HDSS między pomiarem początkowym a końcowym
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niedopasowanie protezy związane z potem mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 3 lata
Wizualna skala analogowa (VAS) przy użyciu skali 100 mm. Zakres VAS od 0 do 100 mm. Skuteczność jest brana pod uwagę, jeśli wzrost > 50% między pomiarem początkowym a końcowym
3 lata
Problemy z chodzeniem z powodu potu mierzone wizualną skalą analogową
Ramy czasowe: 3 lata
Wizualna skala analogowa (VAS) przy użyciu skali 100 mm. Zakres VAS od 0 do 100 mm. Skuteczność jest brana pod uwagę, jeśli wzrost > 50% między pomiarem początkowym a końcowym
3 lata
Ilość potu mierzona wizualną skalą analogową
Ramy czasowe: 3 lata
Wizualna skala analogowa (VAS) przy użyciu skali 100 mm. Zakres VAS od 0 do 100 mm. Skuteczność jest brana pod uwagę, jeśli wzrost > 50% między pomiarem początkowym a końcowym
3 lata
Jakość życia mierzona wizualną skalą analogową
Ramy czasowe: 3 lata
Wizualna skala analogowa (VAS) przy użyciu skali 100 mm. Zakres VAS od 0 do 100 mm. Skuteczność jest brana pod uwagę, jeśli wzrost > 50% między pomiarem początkowym a końcowym
3 lata
Czas spędzony na noszeniu protezy
Ramy czasowe: 3 lata
Ilość czasu spędzonego na noszeniu protezy (godziny dziennie): skuteczność, jeśli wzrośnie
3 lata
Proteza usunięta w celu wysuszenia kikuta
Ramy czasowe: 3 lata
Ile razy dziennie trzeba było usunąć protezę w celu wysuszenia kikuta i rękawa: skuteczność, jeśli nie ma potrzeby jej wyjmowania lub tylko raz dziennie
3 lata
Jakość życia (DLQI)
Ramy czasowe: 3 lata
Kwestionariusz jakości życia DLQI: skuteczność w przypadku wzrostu
3 lata
Jakość życia (domena fizyczna SF36)
Ramy czasowe: 3 lata
Specyficzna domena SF36 „ograniczenia ze względu na stan fizyczny”: skuteczność, jeśli wzrasta
3 lata
Jakość życia (odczuwalna subiektywna poprawa)
Ramy czasowe: 3 lata
Subiektywne poczucie poprawy (SIF) (na podstawie skali procentowej): skuteczność, jeśli >50% wzrost
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Śledczy

  • Główny śledczy: Hélène BISSERIEX, MD, Service de Santé des Armées, Hôpital Clermont-Tonnerre (Brest, France)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013RC09
  • 2014-002068-34 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Onabotulinumtoxin A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj