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Chlorure d'aluminium topique vs injections intradermiques d'onabotulinumtoxinA dans l'hyperhidrose des membres résiduels (membres inférieurs) (SALUTOX)

26 avril 2021 mis à jour par: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Essai contrôlé randomisé ouvert multicentrique prospectif comparant le chlorure d'aluminium topique aux injections intradermiques d'onabotulinumtoxinA dans l'hyperhidrose des membres résiduels (membres inférieurs)

Le but de cette étude est de démontrer la supériorité de l'onabotulinumtoxinA sur le chlorure d'aluminium pour le traitement de l'hyperhidrose des membres résiduels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après randomisation, les patients recevront soit OnabotulinumtoxinA une fois, soit du chlorure d'aluminium topique pendant 6 mois. Tous les patients seront évalués au cours de 3 visites d'étude (semaine 4, semaine 12, semaine 24) et 1 appel téléphonique (semaine 18).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49103
        • Les Capucins
      • Brest, France, 29240
        • Hôpital Clermont-Tonnerre
      • Bruges, France, 33523
        • CMPR La Tour de Gassies
      • Clamart, France, 92141
        • Hôpital Percy
      • Marseille, France, 13384
        • Hopital Laveran
      • Rennes, France, 35043
        • Pôle Saint Hélier
      • Saint Herblain, France, 44818
        • Centre La Tourmaline
      • Strasbourg, France, 67082
        • Institut Universitaire de Réadaptation Clémenceau
      • Valenton, France, 94460
        • Institut Robert Merle d'Aubigné, IRMA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Amputés des membres inférieurs souffrant d'hyperhidrose résiduelle du membre avec des conséquences cutanées, fonctionnelles, sociales et professionnelles importantes, quelle que soit la cause de l'amputation
  • HDSS ≥ 2 (score de gravité de la maladie de l'hyperhidrose)
  • Hommes et femmes
  • 18 à 75 ans
  • Consentement éclairé écrit
  • Aucun critère d'exclusion
  • Assurance sociale

Critère d'exclusion:

  • Nécessité d'une injection de toxine botulique pour une autre maladie
  • Maladie neurologique centrale évolutive ou myasthénie.
  • Allergie aux œufs ou à l'albumine
  • Hypersensibilité à la toxine botulique ou à d'autres excipients
  • Adultes légalement protégés et personnes incapables de donner un consentement éclairé. (article L-1121-8 du code de la santé publique), les personnes privées de liberté et les personnes hospitalisées sans consentement (article L-1121-6 du code de la santé publique)
  • Femmes enceintes ou allaitantes (article L-1121-5 de la Santé publique)
  • Patient refusant de participer
  • Traitement antérieur de l'hyperhidrose avec du chlorure d'aluminium au cours des 4 dernières semaines
  • Traitement antérieur de l'hyperhidrose par la toxine botulique au cours des 2 dernières années
  • Autre traitement d'hyperhidrose en cours
  • Grandes lésions eczématiformes du membre résiduel : traitement par corticoïdes (exemple : Locapred® 1 application par jour pendant 1 semaine puis diminuer).
  • Traitement en cours par les aminoglycosides

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA en injections intradermiques sur membre inférieur résiduel
Médicament: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA en Injections intradermiques sur membre résiduel inférieur : 100 Unités - 1 dose
Autres noms:
  • Botox
Comparateur actif: Chlorure d'aluminium topique
Chlorure d'aluminium topique (produit cosmétique) sur le membre inférieur
Autre: Chlorure d'aluminium topique (produit cosmétique)
Chlorure d'aluminium topique (produit cosmétique) : 1 quantité suffisante sur le membre inférieur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution du score de gravité de la maladie de l'hyperhidrose (HDSS)
Délai: 24 semaines

Score HDSS : min 1 - max. 4

  • Efficacité : évolution HDSS de 2 (mesure initiale) à 1 (mesure finale), de 3 (mesure initiale) à 1 ou 2 (mesure finale), de 4 (mesure initiale) à 1 ou 2 (mesure finale)
  • Echec : de 2 (mesure initiale) à 2 (mesure finale), de 3 ou 4 (mesure initiale) à 2 (mesure finale) ; ou augmentation du HDSS entre la mesure initiale et la mesure finale
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inadéquation de la prothèse associée à la transpiration mesurée par une échelle visuelle analogique
Délai: 3 années
Échelle visuelle analogique (EVA) utilisant une échelle de 100 mm. Gamme VAS de 0 à 100 mm. L'efficacité est considérée si > 50 % d'augmentation entre la mesure initiale et la mesure finale
3 années
Troubles de la marche dus à la transpiration mesurés par une échelle visuelle analogique
Délai: 3 années
Échelle visuelle analogique (EVA) utilisant une échelle de 100 mm. Gamme VAS de 0 à 100 mm. L'efficacité est considérée si > 50 % d'augmentation entre la mesure initiale et la mesure finale
3 années
Quantité de sueur mesurée par une échelle visuelle analogique
Délai: 3 années
Échelle visuelle analogique (EVA) utilisant une échelle de 100 mm. Gamme VAS de 0 à 100 mm. L'efficacité est considérée si > 50 % d'augmentation entre la mesure initiale et la mesure finale
3 années
Qualité de vie mesurée par une échelle visuelle analogique
Délai: 3 années
Échelle visuelle analogique (EVA) utilisant une échelle de 100 mm. Gamme VAS de 0 à 100 mm. L'efficacité est considérée si > 50 % d'augmentation entre la mesure initiale et la mesure finale
3 années
Temps passé à porter la prothèse
Délai: 3 années
Temps passé à porter la prothèse (heures par jour) : efficacité si augmentation
3 années
Prothèse retirée pour sécher le moignon
Délai: 3 années
Nombre de fois que la prothèse a dû être retirée pour sécher le moignon et la gaine par jour : efficacité si pas besoin de la retirer ou une seule fois par jour
3 années
Qualité de vie (DLQI)
Délai: 3 années
Questionnaire de qualité de vie DLQI : efficacité si augmentation
3 années
Qualité de vie (domaine physique du SF36)
Délai: 3 années
SF36 domaine spécifique "limitations dues à l'état physique" : efficacité si augmentation
3 années
Qualité de vie (amélioration subjective ressentie)
Délai: 3 années
Amélioration subjective ressentie (SIF) (basée sur une échelle de pourcentage) : efficacité si > 50 % d'augmentation
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hélène BISSERIEX, MD, Service de Santé des Armées, Hôpital Clermont-Tonnerre (Brest, France)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

10 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

3 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2018

Première publication (Réel)

15 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013RC09
  • 2014-002068-34 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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