잔여 사지 다한증(하지)의 국소 염화알루미늄 대 OnabotulinumtoxinA 피내 주사 (SALUTOX)
2021년 4월 26일 업데이트: Direction Centrale du Service de Santé des Armées
잔존 사지 다한증(하지)에서 국소 염화알루미늄과 OnabotulinumtoxinA 피내 주사를 비교하는 전향적 다심 개방 무작위 통제 시험
이 연구의 목적은 절단단 다한증의 치료를 위해 염화알루미늄보다 onabotulinumtoxinA의 우월성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
무작위 배정 후 환자는 OnabotulinumtoxinA를 1회 또는 국소 염화알루미늄을 6개월 동안 투여받게 됩니다.
모든 환자는 3회의 연구 방문(4주, 12주, 24주) 및 1회의 전화 통화(18주) 동안 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49103
- Les Capucins
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Brest, 프랑스, 29240
- Hôpital Clermont-Tonnerre
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Bruges, 프랑스, 33523
- CMPR La Tour de Gassies
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Clamart, 프랑스, 92141
- Hôpital Percy
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Marseille, 프랑스, 13384
- Hopital Laveran
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Rennes, 프랑스, 35043
- Pole Saint Helier
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Saint Herblain, 프랑스, 44818
- Centre La Tourmaline
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Strasbourg, 프랑스, 67082
- Institut Universitaire de Réadaptation Clemenceau
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Valenton, 프랑스, 94460
- Institut Robert Merle d'Aubigné, IRMA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 절단 원인이 무엇이든 중요한 피부, 기능, 사회적 및 직업적 결과를 초래하는 절단단 다한증으로 고통받는 하지 절단 환자
- HDSS ≥ 2(다한증 질환 중증도 점수)
- 남자와 여자
- 18~75세
- 서면 동의서
- 제외 기준 없음
- 사회적 보장
제외 기준:
- 다른 질병에 대한 보툴리눔 독소 주사의 필요성
- 진화 중추 신경계 질환 또는 근무력증.
- 계란 또는 알부민 알레르기
- 보툴리눔 독소 또는 기타 부형제 과민증
- 법적으로 보호받는 성인 및 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 사람들. (공중보건법 L-1121-8조), 자유가 없는 사람과 동의 없이 입원한 사람(공중보건법 L-1121-6조)
- 임신부 또는 모유 수유 여성(Public Health의 기사 L-1121-5)
- 참여를 거부하는 환자
- 지난 4주간 염화알루미늄을 사용한 이전 다한증 치료
- 지난 2년 동안 보툴리눔 독소로 다한증 치료를 받은 이력
- 기타 진행중인 다한증 치료
- 큰 절단단 습진형 병변: 코르티코이드 치료(예: Locapred® 1주 동안 매일 1회 적용 후 감소).
- Aminoglycoside 지속적인 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오나보툴리눔톡신A
잔존하지에 대한 피내 주사의 OnabotulinumtoxinA
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OnabotulinumtoxinA 피내 잔존하지 : 100 Units - 1dose
다른 이름들:
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활성 비교기: 국소 염화알루미늄
하지의 국소 염화알루미늄(화장품)
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국소용 염화알루미늄(화장품) : 하지에 1회 충분한 양
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다한증 질병 심각도 점수(HDSS) 진화
기간: 24주
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HDSS 점수: 최소 1 - 최대. 4
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도에 의해 측정된 땀과 관련된 의지의 불일치
기간: 3 년
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100mm 스케일을 사용하는 시각적 아날로그 스케일(VAS).
VAS 범위는 0~100mm입니다.
초기 측정과 최종 측정 사이에 > 50% 증가하는 경우 효능이 고려됩니다.
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3 년
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시각 아날로그 척도로 측정한 땀으로 인한 보행 장애
기간: 3 년
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100mm 스케일을 사용하는 시각적 아날로그 스케일(VAS).
VAS 범위는 0~100mm입니다.
초기 측정과 최종 측정 사이에 > 50% 증가하는 경우 효능이 고려됩니다.
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3 년
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시각적 아날로그 척도로 측정한 땀량
기간: 3 년
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100mm 스케일을 사용하는 시각적 아날로그 스케일(VAS).
VAS 범위는 0~100mm입니다.
초기 측정과 최종 측정 사이에 > 50% 증가하는 경우 효능이 고려됩니다.
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3 년
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시각적 아날로그 척도로 측정한 삶의 질
기간: 3 년
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100mm 스케일을 사용하는 시각적 아날로그 스케일(VAS).
VAS 범위는 0~100mm입니다.
초기 측정과 최종 측정 사이에 > 50% 증가하는 경우 효능이 고려됩니다.
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3 년
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보철물 착용 시간
기간: 3 년
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보철물 착용 시간(1일 시간): 증가 시 효능
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3 년
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절단단을 건조시키기 위해 제거된 의지
기간: 3 년
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절단단과 소매를 건조시키기 위해 하루에 보철물을 제거해야 하는 횟수: 제거할 필요가 없거나 하루에 한 번만 하는 경우 효능
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3 년
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삶의 질(DLQI)
기간: 3 년
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DLQI 삶의 질 설문지 : 증가하면 효능
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3 년
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삶의 질(SF36의 물리적 영역)
기간: 3 년
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SF36 "신체 상태로 인한 제한" 특정 영역: 증가하는 경우 효능
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3 년
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삶의 질(주관적 개선 체감)
기간: 3 년
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주관적 개선 느낌(SIF)(백분율 척도 기준): >50% 증가 시 효능
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hélène BISSERIEX, MD, Service de Santé des Armées, Hôpital Clermont-Tonnerre (Brest, France)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 10일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2013RC09
- 2014-002068-34 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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오나보툴리눔톡신A에 대한 임상 시험
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Alabama at Birmingham; University... 그리고 다른 협력자들모병
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Seoul National University HospitalIpsen; Medical Research Collaborating Center, Seoul, Korea완전한