Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyi alumínium-klorid vs OnabotulinumtoxinA intradermális injekciók maradék végtag-hiperhidrosisban (alsó végtagok) (SALUTOX)

2021. április 26. frissítette: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Leendő multicentrikus nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a helyi alumínium-kloridot az OnabotulinumtoxinA intradermális injekciókkal hasonlítja össze maradék végtag-hiperhidrosisban (alsó végtagok)

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bebizonyítsa, hogy az onabotulinumtoxinA felülmúlja az alumínium-kloridot a maradék végtag hyperhidrosis kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A randomizálást követően a betegek egyszer OnabotulinumtoxinA-t vagy helyi alumínium-kloridot kapnak 6 hónapig. Minden beteget 3 vizsgálati vizit (4. hét, 12. hét, 24. hét) és 1 telefonhívás (18. hét) során értékelnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49103
        • Les Capucins
      • Brest, Franciaország, 29240
        • Hôpital Clermont-Tonnerre
      • Bruges, Franciaország, 33523
        • CMPR La Tour de Gassies
      • Clamart, Franciaország, 92141
        • Hôpital Percy
      • Marseille, Franciaország, 13384
        • Hopital Laveran
      • Rennes, Franciaország, 35043
        • Pôle Saint Hélier
      • Saint Herblain, Franciaország, 44818
        • Centre La Tourmaline
      • Strasbourg, Franciaország, 67082
        • Institut Universitaire de Réadaptation Clémenceau
      • Valenton, Franciaország, 94460
        • Institut Robert Merle d'Aubigné, IRMA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alsó végtag amputáltak, akik reziduális végtag hyperhidrosisban szenvednek, ami fontos bőr, funkcionális, szociális és szakmai következményekkel jár, függetlenül az amputáció okától
  • HDSS ≥ 2 (Hyperhidrosis Disease Severity Score)
  • Férfi és nő
  • 18-75 éves korig
  • Írásbeli beleegyezés
  • Nincs kizárási kritérium
  • Társadalombiztosítás

Kizárási kritériumok:

  • Botulinum toxin injekció szükségessége egy másik betegséghez
  • Evolúciós centrális neurológiai betegség vagy myasthenia.
  • Tojás- vagy albuminallergia
  • Botulinum toxin vagy más segédanyagok túlérzékenysége
  • Jogilag védett Felnőttek és olyan személyek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni. (a közegészségügyi törvénykönyv L-1121-8. cikke), szabadság nélkül élők és beleegyezés nélkül kórházba kerültek (Közegészségügyi Kódex L-1121-6. cikke)
  • Terhes nők vagy szoptató nők (L-1121-5 cikk a közegészségügytől)
  • A beteg megtagadja a részvételt
  • Korábbi hyperhidrosis kezelés alumínium-kloriddal az elmúlt 4 hétben
  • Korábbi hyperhidrosis kezelés botulinum toxinnal az elmúlt 2 évben
  • Egyéb, folyamatban lévő hyperhidrosis kezelés
  • Nagy, maradék végtag ekcémaszerű elváltozások: kortikoid kezelés (például: Locapred® naponta 1 alkalmazás 1 héten keresztül, majd csökkentse).
  • Folyamatos aminoglikozidos kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA intradermális injekciókban az alsó végtag maradékán
Drog: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA intradermális injekcióban a maradék alsó végtagon: 100 egység - 1 adag
Más nevek:
  • Botox
Aktív összehasonlító: Aktuális alumínium-klorid
Helyi Alumínium-klorid (kozmetikai termék) az alsó végtagon
Egyéb: Aktuális alumínium-klorid (kozmetikai termék)
Alumínium-klorid helyi használatra (kozmetikai termék): 1 mennyiség elegendő az alsó végtagon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Hyperhidrosis Disease Severity Score (HDSS) alakulása
Időkeret: 24 hét

HDSS pontszám: min 1 - max. 4

  • Hatékonyság: HDSS evolúció 2-ről (kezdő mérték) 1-re (végső intézkedés), 3-ról (kezdő intézkedés) 1-re vagy 2-re (végső intézkedés), 4-ről (kezdő intézkedés) 1-re vagy 2-re (végső intézkedés)
  • Sikertelenség: 2-ről (kezdő ütem) 2-re (záró ütem), 3-ról vagy 4-ről (kezdő ütem) 2-re (záró ütem); vagy a HDSS növekedése a kezdeti és a végső mérték között
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skálával mérve a verejtékkel kapcsolatos protézis eltérése
Időkeret: 3 év
Vizuális analóg skála (VAS) 100 mm-es skálával. VAS tartomány 0 és 100 mm között. Hatékonyságot akkor kell figyelembe venni, ha a kezdeti és a végső mérés között > 50%-os növekedés
3 év
Vizuális analóg skálával mért izzadás miatti járási problémák
Időkeret: 3 év
Vizuális analóg skála (VAS) 100 mm-es skálával. VAS tartomány 0 és 100 mm között. Hatékonyságot akkor kell figyelembe venni, ha a kezdeti és a végső mérés között > 50%-os növekedés
3 év
Az izzadás mennyisége vizuális analóg skálával mérve
Időkeret: 3 év
Vizuális analóg skála (VAS) 100 mm-es skálával. VAS tartomány 0 és 100 mm között. Hatékonyságot akkor kell figyelembe venni, ha a kezdeti és a végső mérés között > 50%-os növekedés
3 év
Életminőség vizuális analóg skálával mérve
Időkeret: 3 év
Vizuális analóg skála (VAS) 100 mm-es skálával. VAS tartomány 0 és 100 mm között. Hatékonyságot akkor kell figyelembe venni, ha a kezdeti és a végső mérés között > 50%-os növekedés
3 év
A protézis viselésével eltöltött idő
Időkeret: 3 év
A protézis viselésével eltöltött idő (napi óra): hatékonyság, ha növekszik
3 év
A protézist eltávolítjuk, hogy megszáradjon a maradék végtag
Időkeret: 3 év
Naponta hányszor kellett eltávolítani a protézist a maradék végtag és ujj kiszáradásához: hatásosság, ha nem kell eltávolítani, vagy csak naponta egyszer
3 év
Életminőség (DLQI)
Időkeret: 3 év
DLQI életminőség kérdőív: hatékonyság növelés esetén
3 év
Életminőség (az SF36 fizikai tartománya)
Időkeret: 3 év
SF36 "fizikai állapotból adódó korlátozások" specifikus tartomány: hatékonyság növelés esetén
3 év
Életminőség (érzékelt szubjektív javulás)
Időkeret: 3 év
Szubjektív javító filc (SIF) (százalékos skála alapján): hatékonyság, ha >50%-os növekedés
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hélène BISSERIEX, MD, Service de Santé des Armées, Hôpital Clermont-Tonnerre (Brest, France)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013RC09
  • 2014-002068-34 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hyperhidrosis

Klinikai vizsgálatok a OnabotulinumtoxinA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel