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外用氯化铝与 OnabotulinumtoxinA 皮内注射治疗残肢多汗症（下肢） (SALUTOX)

2021年4月26日 更新者：Direction Centrale du Service de Santé des Armées

前瞻性多中心开放随机对照试验比较外用氯化铝与肉毒杆菌毒素 A 皮内注射治疗残肢多汗症（下肢）

本研究的目的是证明 onabotulinumtoxinA 在治疗残肢多汗症方面优于氯化铝。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

随机分组后，患者将接受一次 OnabotulinumtoxinA 或局部氯化铝治疗 6 个月。 所有患者将在 3 次研究访问（第 4 周、第 12 周、第 24 周）和 1 次电话通话（第 18 周）期间接受评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

54

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Angers、法国、49103
        • Les Capucins
      • Brest、法国、29240
        • Hôpital Clermont-Tonnerre
      • Bruges、法国、33523
        • CMPR La Tour de Gassies
      • Clamart、法国、92141
        • Hôpital Percy
      • Marseille、法国、13384
        • Hopital Laveran
      • Rennes、法国、35043
        • Pôle Saint Hélier
      • Saint Herblain、法国、44818
        • Centre La Tourmaline
      • Strasbourg、法国、67082
        • Institut Universitaire de Réadaptation Clémenceau
      • Valenton、法国、94460
        • Institut Robert Merle d'Aubigné, IRMA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患有残肢多汗症的下肢截肢者，无论截肢原因如何，都会对皮肤、功能、社会和职业造成严重后果
  • HDSS ≥ 2（多汗症严重程度评分）
  • 男女
  • 18至75岁
  • 书面知情同意书
  • 无排除标准
  • 社会保障

排除标准：

  • 肉毒杆菌毒素注射对另一种疾病的必要性
  • 进展性中枢神经系统疾病或肌无力。
  • 鸡蛋或白蛋白过敏
  • 肉毒杆菌毒素或其他赋形剂过敏
  • 受法律保护的成年人和无法给予知情同意的人。 （《公共卫生法典》第 L-1121-8 条），没有自由的人和未经同意住院的人（《公共卫生法典》第 L-1121-6 条）
  • 孕妇或哺乳妇女（Public Health 文章 L-1121-5）
  • 患者拒绝参与
  • 过去 4 周内曾用氯化铝治疗过多汗症
  • 过去 2 年内曾用肉毒杆菌毒素治疗过多汗症
  • 其他正在进行的多汗症治疗
  • 大的残肢湿疹样病变：皮质类固醇治疗（例如：Locapred® 在 1 周内每天使用 1 次，然后减少）。
  • 氨基糖甙类持续治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：肉毒毒素A
残肢皮内注射肉毒毒素A
药品：肉毒毒素A
OnabotulinumtoxinA 皮内注射残余下肢：100 单位 - 1 剂量
其他名称：
  • 保妥适
有源比较器：外用氯化铝
下肢外用氯化铝（化妆品）
其他：外用氯化铝（化妆品）
外用氯化铝（美容产品）：下肢足量 1 次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
多汗症严重程度评分 (HDSS) 演变
大体时间：24周

HDSS 分数：最小 1 - 最大。 4个

  • 功效：HDSS 从 2（初始测量）到 1（最终测量），从 3（初始测量）到 1 或 2（最终测量），从 4（初始测量）到 1 或 2（最终测量）
  • 失败：从 2（初始测量）到 2（最终测量），从 3 或 4（初始测量）到 2（最终测量）；或在初始和最终测量之间增加 HDSS
24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过视觉模拟量表测量的与汗液相关的假体不匹配
大体时间：3年
使用 100mm 刻度的视觉模拟刻度 (VAS)。 VAS 范围从 0 到 100mm。 如果初始和最终测量之间增加 > 50%，则考虑疗效
3年
通过视觉模拟量表测量出汗导致的行走问题
大体时间：3年
使用 100mm 刻度的视觉模拟刻度 (VAS)。 VAS 范围从 0 到 100mm。 如果初始和最终测量之间增加 > 50%，则考虑疗效
3年
通过视觉模拟量表测量出汗量
大体时间：3年
使用 100mm 刻度的视觉模拟刻度 (VAS)。 VAS 范围从 0 到 100mm。 如果初始和最终测量之间增加 > 50%，则考虑疗效
3年
通过视觉模拟量表测量的生活质量
大体时间：3年
使用 100mm 刻度的视觉模拟刻度 (VAS)。 VAS 范围从 0 到 100mm。 如果初始和最终测量之间增加 > 50%，则考虑疗效
3年
佩戴假肢的时间
大体时间：3年
佩戴假肢的时间（每天小时数）：增加时的疗效
3年
移除假体以干燥残肢
大体时间：3年
每天必须移除假肢以干燥残肢和袖套的次数：如果不需要移除或每天仅一次则有效
3年
生活质量（DLQI）
大体时间：3年
DLQI 生活质量问卷：如果增加则有效
3年
生活质量（SF36 物理域）
大体时间：3年
SF36“物理状态限制”特定领域：如果增加则功效
3年
生活质量（主观改善感觉）
大体时间：3年
主观改善感觉 (SIF)（基于百分比标度）：如果增加 >50%，则有效
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

调查人员

  • 首席研究员：Hélène BISSERIEX, MD、Service de Santé des Armées, Hôpital Clermont-Tonnerre (Brest, France)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年3月1日

初级完成 (实际的)

2020年9月10日

研究完成 (实际的)

2021年3月3日

研究注册日期

首次提交

2016年10月19日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月8日

首次发布 (实际的)

2018年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月26日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2013RC09
  • 2014-002068-34 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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