Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Topisches Aluminiumchlorid vs. intradermale Injektionen von OnabotulinumtoxinA bei Hyperhidrose der Restgliedmaßen (untere Gliedmaßen) (SALUTOX)

26. April 2021 aktualisiert von: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Prospektive, multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich von topischem Aluminiumchlorid mit intradermalen Injektionen von Onabotulinumtoxin A bei Hyperhidrose der Restgliedmaßen (untere Extremitäten)

Das Ziel dieser Studie ist es, die Überlegenheit von Onabotulinumtoxin A gegenüber Aluminiumchlorid zur Behandlung von Hyperhidrose der Stumpfbeine zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Randomisierung erhalten die Patienten entweder einmalig Onabotulinumtoxin A oder 6 Monate lang topisches Aluminiumchlorid. Alle Patienten werden während 3 Studienbesuchen (Woche 4, Woche 12, Woche 24) und 1 Telefonanruf (Woche 18) untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49103
        • Les Capucins
      • Brest, Frankreich, 29240
        • Hôpital Clermont-Tonnerre
      • Bruges, Frankreich, 33523
        • CMPR La Tour de Gassies
      • Clamart, Frankreich, 92141
        • Hôpital Percy
      • Marseille, Frankreich, 13384
        • Hopital Laveran
      • Rennes, Frankreich, 35043
        • Pôle Saint Hélier
      • Saint Herblain, Frankreich, 44818
        • Centre La Tourmaline
      • Strasbourg, Frankreich, 67082
        • Institut Universitaire de Réadaptation Clémenceau
      • Valenton, Frankreich, 94460
        • Institut Robert Merle d'Aubigné, IRMA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Amputierte der unteren Extremitäten, die an einer Hyperhidrose der Extremitäten mit wichtigen kutanen, funktionellen, sozialen und beruflichen Folgen leiden, unabhängig von der Amputationsursache
  • HDSS ≥ 2 (Hyperhidrosis Disease Severity Score)
  • Männer und Frauen
  • 18 bis 75 Jahre alt
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Keine Ausschlusskriterien
  • Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Botulinumtoxin-Injektion Notwendigkeit für eine andere Krankheit
  • Evolutive zentrale neurologische Erkrankung oder Myasthenie.
  • Ei- oder Albuminallergie
  • Botulinumtoxin oder andere Hilfsstoffe Überempfindlichkeit
  • Gesetzlich geschützte Erwachsene und Personen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben. (Artikel L-1121-8 des Gesetzes über die öffentliche Gesundheit), Personen ohne Freiheit und Personen, die ohne Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert wurden (Artikel L-1121-6 des Gesetzbuchs über die öffentliche Gesundheit)
  • Schwangere oder stillende Frauen (Artikel L-1121-5 von Public Health)
  • Patient verweigert die Teilnahme
  • Vorherige Hyperhidrosebehandlung mit Aluminiumchlorid in den letzten 4 Wochen
  • Frühere Hyperhidrose-Behandlung mit Botulinumtoxin in den letzten 2 Jahren
  • Andere laufende Hyperhidrose-Behandlung
  • Große ekzematöse Läsionen am Stumpf: Behandlung mit Kortikoiden (zum Beispiel: Locapred® 1 Anwendung pro Tag während 1 Woche, dann abnehmen).
  • Aminoglykosid laufende Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA in intradermalen Injektionen am unteren Extremitätenstumpf
Arzneimittel: OnabotulinumtoxinA
Onabotulinumtoxin A in intradermalen Injektionen am unteren Extremitätenstumpf: 100 Einheiten - 1 Dosis
Andere Namen:
  • Botox
Aktiver Komparator: Topisches Aluminiumchlorid
Topisches Aluminiumchlorid (Kosmetikprodukt) an der unteren Extremität
Sonstiges: Topisches Aluminiumchlorid (Kosmetikprodukt)
Topisches Aluminiumchlorid (Kosmetikprodukt): 1 Menge ausreichend auf der unteren Extremität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung des Hyperhidrosis Disease Severity Score (HDSS).
Zeitfenster: 24 Wochen

HDSS-Punktzahl: min. 1 - max. 4

  • Wirksamkeit: HDSS-Entwicklung von 2 (Anfangsmaß) zu 1 (Endmaß), von 3 (Anfangsmaß) zu 1 oder 2 (Endmaß), von 4 (Anfangsmaß) zu 1 oder 2 (Endmaß)
  • Fehler : von 2 (Anfangstakt) bis 2 (Endtakt), von 3 oder 4 (Anfangstakt) bis 2 (Endtakt) ; oder Anstieg von HDSS zwischen Anfangs- und Endmessung
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlanpassung der Prothese in Verbindung mit Schweiß, gemessen anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 3 Jahre
Visuelle Analogskala (VAS) mit 100-mm-Skala. VAS-Bereich von 0 bis 100 mm. Die Wirksamkeit wird in Betracht gezogen, wenn eine Zunahme von > 50 % zwischen der anfänglichen und der letzten Maßnahme besteht
3 Jahre
Probleme beim Gehen aufgrund von Schweiß, gemessen anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 3 Jahre
Visuelle Analogskala (VAS) mit 100-mm-Skala. VAS-Bereich von 0 bis 100 mm. Die Wirksamkeit wird in Betracht gezogen, wenn eine Zunahme von > 50 % zwischen der anfänglichen und der letzten Maßnahme besteht
3 Jahre
Schweißmenge gemessen durch eine visuelle Analogskala
Zeitfenster: 3 Jahre
Visuelle Analogskala (VAS) mit 100-mm-Skala. VAS-Bereich von 0 bis 100 mm. Die Wirksamkeit wird in Betracht gezogen, wenn eine Zunahme von > 50 % zwischen der anfänglichen und der letzten Maßnahme besteht
3 Jahre
Lebensqualität gemessen an einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 3 Jahre
Visuelle Analogskala (VAS) mit 100-mm-Skala. VAS-Bereich von 0 bis 100 mm. Die Wirksamkeit wird in Betracht gezogen, wenn eine Zunahme von > 50 % zwischen der anfänglichen und der letzten Maßnahme besteht
3 Jahre
Tragedauer der Prothese
Zeitfenster: 3 Jahre
Tragezeit der Prothese (Stunden pro Tag): Wirksamkeit bei Steigerung
3 Jahre
Prothese zum Trocknen des Stumpfes entfernt
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl der Prothesenabnahmen zum Trocknen von Stumpf und Manschette pro Tag: Wirksamkeit, wenn keine oder nur einmal am Tag abgenommen werden muss
3 Jahre
Lebensqualität (DLQI)
Zeitfenster: 3 Jahre
DLQI-Fragebogen zur Lebensqualität: Wirksamkeit bei Erhöhung
3 Jahre
Lebensqualität (physikalische Domäne von SF36)
Zeitfenster: 3 Jahre
SF36-spezifischer Bereich "Einschränkungen aufgrund des physischen Zustands": Wirksamkeit bei Erhöhung
3 Jahre
Lebensqualität (subjektiv empfundene Verbesserung)
Zeitfenster: 3 Jahre
Subjektive Verbesserungsgefühle (SIF) (basierend auf einer Prozentskala): Wirksamkeit bei >50 % Steigerung
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Ermittler

  • Hauptermittler: Hélène BISSERIEX, MD, Service de Santé des Armées, Hôpital Clermont-Tonnerre (Brest, France)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013RC09
  • 2014-002068-34 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur OnabotulinumtoxinA

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Türkiye

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren