Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk aluminiumchlorid vs OnabotulinumtoxinA intradermale injektioner i resterende ekstremitetshyperhidrose (nedre lemmer) (SALUTOX)

26. april 2021 opdateret af: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Prospektiv multicentrisk åben randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner topisk aluminiumchlorid med onabotulinumtoxinA intradermale injektioner i resterende ekstremitetshyperhidrose (nedre lemmer)

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere onabotulinumtoxinA overlegenhed i forhold til aluminiumchlorid til behandling af resterende lemmerhyperhidrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter randomisering vil patienter modtage enten OnabotulinumtoxinA én gang eller topisk aluminiumchlorid i 6 måneder. Alle patienter vil blive evalueret i løbet af 3 studiebesøg (uge 4, uge ​​12, uge ​​24) og 1 telefonopkald (uge 18).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49103
        • Les Capucins
      • Brest, Frankrig, 29240
        • Hôpital Clermont-Tonnerre
      • Bruges, Frankrig, 33523
        • CMPR La Tour de Gassies
      • Clamart, Frankrig, 92141
        • Hôpital Percy
      • Marseille, Frankrig, 13384
        • Hopital Laveran
      • Rennes, Frankrig, 35043
        • Pôle Saint Hélier
      • Saint Herblain, Frankrig, 44818
        • Centre La Tourmaline
      • Strasbourg, Frankrig, 67082
        • Institut Universitaire de Réadaptation Clémenceau
      • Valenton, Frankrig, 94460
        • Institut Robert Merle d'Aubigné, IRMA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Amputerede underekstremiteter, der lider af resterende lemmerhyperhidrose med vigtige kutane, funktionelle, sociale og professionelle konsekvenser, uanset amputationsårsagen
  • HDSS ≥ 2 (Hyperhidrosis Disease Severity Score)
  • Mænd og kvinder
  • 18 til 75 år
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Ingen udelukkelseskriterier
  • Social sikring

Ekskluderingskriterier:

  • Botulinumtoksin-injektion nødvendighed for en anden sygdom
  • Evolutiv central neurologisk sygdom eller myasthenia.
  • Æg- eller albuminallergi
  • Botulinumtoksin eller andre hjælpestoffer overfølsomhed
  • Lovligt beskyttede Voksne og personer, der ikke er i stand til at give et informeret samtykke. (artikel L-1121-8 fra Public Health Code), mennesker uden frihed og personer indlagt uden samtykke (artikel L-1121-6 fra Public Health Code)
  • Gravide eller brystgivende kvinder (artikel L-1121-5 fra Public Health)
  • Patient nægter at deltage
  • Tidligere hyperhidrosebehandling med aluminiumklorid inden for de sidste 4 uger
  • Tidligere hyperhidrosebehandling med botulinumtoksin inden for de sidste 2 år
  • Anden igangværende hyperhidrosebehandling
  • Store resterende eksematiforme læsioner i lemmer: behandling med kortikoider (f.eks.: Locapred® 1 påføring dagligt i 1 uge og derefter nedsæt).
  • Aminoglycosid igangværende behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA i intradermale injektioner på resterende underekstremitet
Medicin: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA i intradermale injektioner på resterende underekstremitet: 100 enheder - 1 dosis
Andre navne:
  • Botox
Aktiv komparator: Aktuelt aluminiumklorid
Topisk aluminiumklorid (kosmetisk produkt) på underekstremiteterne
Andet: Topisk aluminiumklorid (kosmetisk produkt)
Topisk aluminiumklorid (kosmetisk produkt): 1 mængde tilstrækkelig på underekstremiteterne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyperhidrosis Disease Severity Score (HDSS) udvikling
Tidsramme: 24 uger

HDSS-score: min 1 - max. 4

  • Effektivitet: HDSS-udvikling fra 2 (indledende foranstaltning) til 1 (endelig foranstaltning), fra 3 (indledende foranstaltning) til 1 eller 2 (endelig foranstaltning), fra 4 (indledende foranstaltning) til 1 eller 2 (endelig foranstaltning)
  • Fejl: fra 2 (indledende foranstaltning) til 2 (endelig foranstaltning), fra 3 eller 4 (indledende foranstaltning) til 2 (endelig foranstaltning); eller stigning af HDSS mellem indledende og endelige mål
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mismatch af protese forbundet med sved målt ved en visuel analog skala
Tidsramme: 3 år
Visuel analog skala (VAS) ved hjælp af 100 mm skala. VAS-spænder fra 0 til 100 mm. Effekten tages i betragtning, hvis > 50 % stigning mellem indledende og endelig måling
3 år
Problemer med at gå på grund af sved målt med en visuel analog skala
Tidsramme: 3 år
Visuel analog skala (VAS) ved hjælp af 100 mm skala. VAS-spænder fra 0 til 100 mm. Effekten tages i betragtning, hvis > 50 % stigning mellem indledende og endelig måling
3 år
Svedmængde målt ved en visuel analog skala
Tidsramme: 3 år
Visuel analog skala (VAS) ved hjælp af 100 mm skala. VAS-spænder fra 0 til 100 mm. Effekten tages i betragtning, hvis > 50 % stigning mellem indledende og endelig måling
3 år
Livskvalitet målt ved en visuel analog skala
Tidsramme: 3 år
Visuel analog skala (VAS) ved hjælp af 100 mm skala. VAS-spænder fra 0 til 100 mm. Effekten tages i betragtning, hvis > 50 % stigning mellem indledende og endelig måling
3 år
Mængden af ​​tid brugt på at bære protesen
Tidsramme: 3 år
Mængden af ​​tid brugt på at bære protesen (timer pr. dag): effektivitet ved stigning
3 år
Protese fjernet for at tørre det resterende lem
Tidsramme: 3 år
Antal gange protesen skulle fjernes for at tørre det resterende lem og ærme om dagen: effekt, hvis det ikke var nødvendigt at fjerne det eller kun én gang om dagen
3 år
Livskvalitet (DLQI)
Tidsramme: 3 år
DLQI livskvalitetsspørgeskema: effekt ved stigning
3 år
Livskvalitet (fysisk domæne af SF36)
Tidsramme: 3 år
SF36 "begrænsninger på grund af fysisk tilstand" specifikt domæne: effektivitet hvis stigning
3 år
Livskvalitet (subjektiv forbedring mærkes)
Tidsramme: 3 år
Subjektiv forbedringsfilt (SIF) (baseret på en procentskala): effektivitet hvis>50 % stigning
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hélène BISSERIEX, MD, Service de Santé des Armées, Hôpital Clermont-Tonnerre (Brest, France)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

3. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013RC09
  • 2014-002068-34 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperhidrose

Kliniske forsøg med OnabotulinumtoxinA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner