Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Topisk aluminiumklorid vs OnabotulinumtoxinA intradermala injektioner i återstående extremitetshyperhidros (nedre extremiteterna) (SALUTOX)

26 april 2021 uppdaterad av: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Prospektiv multicentrisk öppen randomiserad kontrollerad studie som jämför topisk aluminiumklorid med OnabotulinumtoxinA intradermala injektioner i återstående extremitetshyperhidros (nedre extremiteterna)

Syftet med denna studie är att visa onabotulinumtoxinA överlägsenhet jämfört med aluminiumklorid för behandling av kvarvarande extremitetshyperhidros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter randomisering kommer patienter att få antingen OnabotulinumtoxinA en gång eller topikal aluminiumklorid i 6 månader. Alla patienter kommer att utvärderas under 3 studiebesök (vecka 4, vecka 12, vecka 24) och 1 telefonsamtal (vecka 18).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49103
        • Les Capucins
      • Brest, Frankrike, 29240
        • Hôpital Clermont-Tonnerre
      • Bruges, Frankrike, 33523
        • CMPR La Tour de Gassies
      • Clamart, Frankrike, 92141
        • Hôpital Percy
      • Marseille, Frankrike, 13384
        • Hopital Laveran
      • Rennes, Frankrike, 35043
        • Pole Saint Helier
      • Saint Herblain, Frankrike, 44818
        • Centre La Tourmaline
      • Strasbourg, Frankrike, 67082
        • Institut Universitaire de Réadaptation Clemenceau
      • Valenton, Frankrike, 94460
        • Institut Robert Merle d'Aubigné, IRMA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Amputerade underben som lider av återstående extremitetshyperhidros med viktiga kutana, funktionella, sociala och professionella konsekvenser, oavsett amputationsorsak
  • HDSS ≥ 2 (Hyperhidrosis Disease Severity Score)
  • Män och kvinnor
  • 18 till 75 år
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Inga uteslutningskriterier
  • Socialförsäkring

Exklusions kriterier:

  • Botulinumtoxininjektion nödvändighet för en annan sjukdom
  • Evolutiv central neurologisk sjukdom eller myasteni.
  • Ägg- eller albuminallergi
  • Botulinumtoxin eller andra hjälpämnen överkänslighet
  • Rättsskyddat Vuxna och personer som inte kan ge ett informerat samtycke. (artikel L-1121-8 från folkhälsobalken), personer utan frihet och personer inlagda på sjukhus utan samtycke (artikel L-1121-6 från folkhälsolagen)
  • Gravida kvinnor eller kvinnor som ger bröst (artikel L-1121-5 från Public Health)
  • Patienten vägrar att delta
  • Tidigare hyperhidrosbehandling med aluminiumklorid de senaste 4 veckorna
  • Tidigare hyperhidrosbehandling med botulinumtoxin under de senaste 2 åren
  • Annan pågående hyperhidrosbehandling
  • Stora kvarvarande eksematiforma lesioner i extremiteterna: kortikoiderbehandling (till exempel: Locapred® 1 applicering per dag under 1 vecka och minska sedan).
  • Aminoglykosid pågående behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA i intradermala injektioner på kvarvarande nedre extremitet
Läkemedel: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA i intradermala injektioner på kvarvarande nedre extremitet: 100 enheter - 1 dos
Andra namn:
  • Botox
Aktiv komparator: Aktuell aluminiumklorid
Topisk aluminiumklorid (kosmetisk produkt) på nedre extremiteten
Övrig: Aktuell aluminiumklorid (kosmetisk produkt)
Topisk aluminiumklorid (kosmetisk produkt): 1 mängd tillräcklig på den nedre extremiteten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hyperhidrosis Disease Severity Score (HDSS) utveckling
Tidsram: 24 veckor

HDSS-poäng: min 1 - max. 4

  • Effektivitet: HDSS-utveckling från 2 (initial åtgärd) till 1 (slutlig åtgärd), från 3 (initial åtgärd) till 1 eller 2 (slutlig åtgärd), från 4 (initial åtgärd) till 1 eller 2 (slutlig åtgärd)
  • Underlåtenhet : från 2 (initial åtgärd) till 2 (slutlig åtgärd), från 3 eller 4 (initial åtgärd) till 2 (slutlig åtgärd) ; eller ökning av HDSS mellan initial och slutlig åtgärd
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Felmatchning av protes associerad med svett mätt med en visuell analog skala
Tidsram: 3 år
Visuell analog skala (VAS) med 100 mm skala. VAS sträcker sig från 0 till 100 mm. Effekten beaktas om > 50 % ökning mellan initial och slutlig åtgärd
3 år
Problem med att gå på grund av svett mätt med en visuell analog skala
Tidsram: 3 år
Visuell analog skala (VAS) med 100 mm skala. VAS sträcker sig från 0 till 100 mm. Effekten beaktas om > 50 % ökning mellan initial och slutlig åtgärd
3 år
Svettmängd mätt med en visuell analog skala
Tidsram: 3 år
Visuell analog skala (VAS) med 100 mm skala. VAS sträcker sig från 0 till 100 mm. Effekten beaktas om > 50 % ökning mellan initial och slutlig åtgärd
3 år
Livskvalitet mätt med en visuell analog skala
Tidsram: 3 år
Visuell analog skala (VAS) med 100 mm skala. VAS sträcker sig från 0 till 100 mm. Effekten beaktas om > 50 % ökning mellan initial och slutlig åtgärd
3 år
Mängden tid som ägnas åt att bära protesen
Tidsram: 3 år
Mängd tid som ägnas åt att bära protesen (timmar per dag): effekt vid ökning
3 år
Protesen avlägsnades för att torka den kvarvarande extremiteten
Tidsram: 3 år
Antal gånger protesen behövde tas bort för att torka kvarvarande lem och ärm per dag: effekt om det inte behövdes tas bort eller endast en gång om dagen
3 år
Livskvalitet (DLQI)
Tidsram: 3 år
DLQI livskvalitet frågeformulär: effekt om ökning
3 år
Livskvalitet (fysisk domän för SF36)
Tidsram: 3 år
SF36 "begränsningar på grund av fysiskt tillstånd" specifik domän: effekt om ökning
3 år
Livskvalitet (subjektiv förbättring kändes)
Tidsram: 3 år
Subjektiv förbättringsfilt (SIF) (baserat på en procentskala): effektivitet om>50 % ökning
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Utredare

  • Huvudutredare: Hélène BISSERIEX, MD, Service de Santé des Armées, Hôpital Clermont-Tonnerre (Brest, France)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

10 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

3 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2018

Första postat (Faktisk)

15 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013RC09
  • 2014-002068-34 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hyperhidros

Kliniska prövningar på OnabotulinumtoxinA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera