Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Местное применение хлорида алюминия в сравнении с внутрикожными инъекциями онаботулотоксина А при гипергидрозе остаточной конечности (нижние конечности) (SALUTOX)

26 апреля 2021 г. обновлено: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Проспективное многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее местное применение хлорида алюминия с внутрикожными инъекциями онаботулотоксина А при гипергидрозе остаточной конечности (нижние конечности)

Целью данного исследования является демонстрация превосходства онаботулотоксина А над хлоридом алюминия в лечении гипергидроза культи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После рандомизации пациенты будут получать либо онаботулинумтоксин А однократно, либо местно хлорид алюминия в течение 6 месяцев. Всех пациентов будут оценивать во время 3 визитов в рамках исследования (неделя 4, неделя 12, неделя 24) и 1 телефонного звонка (неделя 18).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция, 49103
        • Les Capucins
      • Brest, Франция, 29240
        • Hôpital Clermont-Tonnerre
      • Bruges, Франция, 33523
        • CMPR La Tour de Gassies
      • Clamart, Франция, 92141
        • Hôpital Percy
      • Marseille, Франция, 13384
        • Hopital Laveran
      • Rennes, Франция, 35043
        • Pôle Saint Hélier
      • Saint Herblain, Франция, 44818
        • Centre La Tourmaline
      • Strasbourg, Франция, 67082
        • Institut Universitaire de Réadaptation Clémenceau
      • Valenton, Франция, 94460
        • Institut Robert Merle d'Aubigné, IRMA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ампутацией нижних конечностей, страдающие от гипергидроза остаточной конечности с важными кожными, функциональными, социальными и профессиональными последствиями, независимо от причины ампутации
  • HDSS ≥ 2 (оценка тяжести заболевания гипергидрозом)
  • Мужчины и женщины
  • от 18 до 75 лет
  • Письменное информированное согласие
  • Нет критериев исключения
  • Социальное обеспечение

Критерий исключения:

  • Необходимость инъекций ботулотоксина при другом заболевании
  • Эволютивное центральное неврологическое заболевание или миастения.
  • Аллергия на яйца или альбумин
  • Ботулинический токсин или другие вспомогательные вещества гиперчувствительность
  • Защищенные законом Взрослые и лица, не способные дать информированное согласие. (статья L-1121-8 Кодекса общественного здравоохранения), лишенные свободы и лица, госпитализированные без согласия (статья L-1121-6 Кодекса общественного здравоохранения)
  • Беременные женщины или женщины, кормящие грудью (статья L-1121-5 от общественного здравоохранения)
  • Пациент отказывается участвовать
  • Предшествующее лечение гипергидроза хлоридом алюминия в течение последних 4 недель
  • Предшествующее лечение гипергидроза ботулотоксином за последние 2 года
  • Другое текущее лечение гипергидроза
  • Крупные экзематозные поражения культи: лечение кортикостероидами (например: Locapred® 1 аппликация в день в течение 1 недели, затем уменьшение).
  • Продолжительное лечение аминогликозидами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Онаботулотоксин А
Онаботулотоксин А при внутрикожных инъекциях на культю нижней конечности
Лекарство: Онаботулотоксин А
Онаботулотоксин А для внутрикожных инъекций на культю нижней конечности: 100 ЕД - 1 доза
Другие имена:
  • Ботокс
Активный компаратор: Местный хлорид алюминия
Хлорид алюминия для местного применения (косметический продукт) на нижнюю конечность
Другой: Хлорид алюминия для местного применения (косметический продукт)
Хлорид алюминия для местного применения (косметический продукт): достаточно 1 количества на нижнюю конечность.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эволюция шкалы тяжести заболевания гипергидрозом (HDSS)
Временное ограничение: 24 недели

Оценка HDSS: мин. 1 - макс. 4

  • Эффективность: эволюция HDSS от 2 (начальная мера) до 1 (конечная мера), с 3 (начальная мера) до 1 или 2 (конечная мера), с 4 (начальная мера) до 1 или 2 (конечная мера).
  • Неудача: с 2 (начальная мера) до 2 (последняя мера), с 3 или 4 (начальная мера) до 2 (последняя мера); или увеличение HDSS между начальным и конечным измерением
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Несоответствие протеза, связанное с потоотделением, измеренным по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 3 года
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) с масштабом 100 мм. Диапазон VAS от 0 до 100 мм. Эффективность считается, если увеличение > 50% между начальным и конечным измерением
3 года
Проблемы с ходьбой из-за потоотделения, измеряемые с помощью визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: 3 года
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) с масштабом 100 мм. Диапазон VAS от 0 до 100 мм. Эффективность считается, если увеличение > 50% между начальным и конечным измерением
3 года
Количество пота, измеряемое визуальной аналоговой шкалой
Временное ограничение: 3 года
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) с масштабом 100 мм. Диапазон VAS от 0 до 100 мм. Эффективность считается, если увеличение > 50% между начальным и конечным измерением
3 года
Качество жизни, измеряемое визуальной аналоговой шкалой
Временное ограничение: 3 года
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) с масштабом 100 мм. Диапазон VAS от 0 до 100 мм. Эффективность считается, если увеличение > 50% между начальным и конечным измерением
3 года
Время ношения протеза
Временное ограничение: 3 года
Время ношения протеза (часов в день): эффективность при увеличении
3 года
Протез снят, чтобы высушить культю.
Временное ограничение: 3 года
Количество раз, которое приходилось снимать протез для сушки культи и рукава в день: эффективность, если нет необходимости снимать его или снимать только один раз в день
3 года
Качество жизни (DLQI)
Временное ограничение: 3 года
Опросник качества жизни DLQI: эффективность при повышении
3 года
Качество жизни (физический домен SF36)
Временное ограничение: 3 года
SF36 «ограничения, связанные с физическим состоянием», конкретный домен: эффективность при повышении
3 года
Качество жизни (ощущается субъективное улучшение)
Временное ограничение: 3 года
Субъективное ощущение улучшения (SIF) (на основе процентной шкалы): эффективность, если> 50% увеличение
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Следователи

  • Главный следователь: Hélène BISSERIEX, MD, Service de Santé des Armées, Hôpital Clermont-Tonnerre (Brest, France)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013RC09
  • 2014-002068-34 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Онаботулотоксин А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться