Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Topisk aluminiumklorid vs OnabotulinumtoxinA intradermale injeksjoner i gjenværende ekstremitetshyperhidrose (nedre lemmer) (SALUTOX)

26. april 2021 oppdatert av: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Prospektiv multisentrisk åpen randomisert kontrollert studie som sammenligner topisk aluminiumklorid med OnabotulinumtoxinA intradermale injeksjoner i gjenværende ekstremitetshyperhidrose (nedre lemmer)

Målet med denne studien er å demonstrere onabotulinumtoxinA overlegenhet i forhold til aluminiumklorid for behandling av gjenværende hyperhidrose i ekstremiteter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter randomisering vil pasienter få enten OnabotulinumtoxinA én gang eller topisk aluminiumklorid i 6 måneder. Alle pasienter vil bli evaluert i løpet av 3 studiebesøk (uke 4, uke 12, uke 24) og 1 telefonsamtale (uke 18).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49103
        • Les Capucins
      • Brest, Frankrike, 29240
        • Hôpital Clermont-Tonnerre
      • Bruges, Frankrike, 33523
        • CMPR La Tour de Gassies
      • Clamart, Frankrike, 92141
        • Hôpital Percy
      • Marseille, Frankrike, 13384
        • Hopital Laveran
      • Rennes, Frankrike, 35043
        • Pôle Saint Hélier
      • Saint Herblain, Frankrike, 44818
        • Centre La Tourmaline
      • Strasbourg, Frankrike, 67082
        • Institut Universitaire de Réadaptation Clémenceau
      • Valenton, Frankrike, 94460
        • Institut Robert Merle d'Aubigné, IRMA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Amputerte underekstremiteter som lider av hyperhidrose av gjenværende lemmer med viktige kutane, funksjonelle, sosiale og profesjonelle konsekvenser, uansett årsak til amputasjon
  • HDSS ≥ 2 (Hyperhidrosis Disease Severity Score)
  • Menn og kvinner
  • 18 til 75 år
  • Skriftlig informert samtykke
  • Ingen eksklusjonskriterier
  • Sosialforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Botulinumtoksin injeksjon nødvendighet for en annen sykdom
  • Evolutiv sentralnevrologisk sykdom eller myasteni.
  • Egg- eller albuminallergi
  • Botulinumtoksin eller andre hjelpestoffer overfølsomhet
  • Lovbeskyttet Voksne og personer som ikke kan gi et informert samtykke. (artikkel L-1121-8 fra folkehelseloven), personer uten frihet og personer innlagt på sykehus uten samtykke (artikkel L-1121-6 fra folkehelseloven)
  • Gravide kvinner eller kvinner som gir bryst (artikkel L-1121-5 fra Public Health)
  • Pasienten nekter å delta
  • Tidligere hyperhidrosebehandling med aluminiumklorid de siste 4 ukene
  • Tidligere hyperhidrosebehandling med botulinumtoksin de siste 2 årene
  • Annen pågående hyperhidrosebehandling
  • Store gjenværende eksematiforme lesjoner i lemmer: behandling med kortikoider (for eksempel: Locapred® 1 påføring per dag i løpet av 1 uke og deretter redusert).
  • Aminoglykosid pågående behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OnabotulinumtoksinA
OnabotulinumtoxinA i intradermale injeksjoner på gjenværende underekstremitet
Legemiddel: OnabotulinumtoksinA
OnabotulinumtoxinA i intradermale injeksjoner på gjenværende underekstremitet: 100 enheter - 1 dose
Andre navn:
  • Botox
Aktiv komparator: Aktuelt aluminiumklorid
Aktuelt aluminiumklorid (kosmetisk produkt) på underekstremiteten
Annen: Aktuelt aluminiumklorid (kosmetisk produkt)
Aktuelt aluminiumklorid (kosmetisk produkt): 1 tilstrekkelig mengde på underekstremiteten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyperhidrosis Disease Severity Score (HDSS) utvikling
Tidsramme: 24 uker

HDSS-poengsum: min 1 - maks. 4

  • Effektivitet: HDSS-evolusjon fra 2 (innledende tiltak) til 1 (endelig mål), fra 3 (innledende mål) til 1 eller 2 (endelig mål), fra 4 (innledende mål) til 1 eller 2 (endelig mål)
  • Svikt: fra 2 (innledende tiltak) til 2 (endelig tiltak), fra 3 eller 4 (innledende tiltak) til 2 (endelig tiltak); eller økning av HDSS mellom innledende og endelig mål
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mismatch av protese assosiert med svette målt med en visuell analog skala
Tidsramme: 3 år
Visuell analog skala (VAS) med 100 mm skala. VAS-spenner fra 0 til 100 mm. Effekt vurderes hvis > 50 % økning mellom første og siste mål
3 år
Problemer med å gå på grunn av svette målt med en visuell analog skala
Tidsramme: 3 år
Visuell analog skala (VAS) med 100 mm skala. VAS-spenner fra 0 til 100 mm. Effekt vurderes hvis > 50 % økning mellom første og siste mål
3 år
Svettemengde målt med en visuell analog skala
Tidsramme: 3 år
Visuell analog skala (VAS) med 100 mm skala. VAS-spenner fra 0 til 100 mm. Effekt vurderes hvis > 50 % økning mellom første og siste mål
3 år
Livskvalitet målt med en visuell analog skala
Tidsramme: 3 år
Visuell analog skala (VAS) med 100 mm skala. VAS-spenner fra 0 til 100 mm. Effekt vurderes hvis > 50 % økning mellom første og siste mål
3 år
Tid brukt på å bære protesen
Tidsramme: 3 år
Tid brukt på å bruke protesen (timer per dag): effekt ved økning
3 år
Protese fjernet for å tørke gjenværende lem
Tidsramme: 3 år
Antall ganger protesen måtte fjernes for å tørke gjenværende lem og erme per dag: effekt hvis det ikke var nødvendig å fjerne det eller bare en gang om dagen
3 år
Livskvalitet (DLQI)
Tidsramme: 3 år
DLQI livskvalitetsspørreskjema: effekt ved økning
3 år
Livskvalitet (fysisk domene til SF36)
Tidsramme: 3 år
SF36 "begrensninger på grunn av fysisk tilstand" spesifikt domene: effekt hvis økning
3 år
Livskvalitet (følt subjektiv forbedring)
Tidsramme: 3 år
Subjektiv forbedringsfilt (SIF) (basert på en prosentskala): effektivitet hvis>50 % økning
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hélène BISSERIEX, MD, Service de Santé des Armées, Hôpital Clermont-Tonnerre (Brest, France)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

10. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

3. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013RC09
  • 2014-002068-34 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperhidrose

Kliniske studier på OnabotulinumtoksinA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere