Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topische aluminiumchloride versus onabotulinumtoxinA intradermale injecties bij hyperhidrose van de resterende ledematen (onderste ledematen) (SALUTOX)

26 april 2021 bijgewerkt door: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Prospectieve multicentrische open gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin topische aluminiumchloride wordt vergeleken met intradermale injecties van onabotulinumtoxine A in hyperhidrose van de resterende ledematen (onderste ledematen)

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat onabotulinumtoxine A superieur is aan aluminiumchloride voor de behandeling van hyperhidrose van de stomp.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na randomisatie krijgen de patiënten ofwel OnabotulinumtoxinA eenmalig ofwel topisch aluminiumchloride gedurende 6 maanden. Alle patiënten worden beoordeeld tijdens 3 studiebezoeken (week 4, week 12, week 24) en 1 telefoontje (week 18).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49103
        • Les Capucins
      • Brest, Frankrijk, 29240
        • Hôpital Clermont-Tonnerre
      • Bruges, Frankrijk, 33523
        • CMPR La Tour de Gassies
      • Clamart, Frankrijk, 92141
        • Hôpital Percy
      • Marseille, Frankrijk, 13384
        • Hopital Laveran
      • Rennes, Frankrijk, 35043
        • Pôle Saint Hélier
      • Saint Herblain, Frankrijk, 44818
        • Centre La Tourmaline
      • Strasbourg, Frankrijk, 67082
        • Institut Universitaire de Réadaptation Clémenceau
      • Valenton, Frankrijk, 94460
        • Institut Robert Merle d'Aubigné, IRMA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geamputeerden van de onderste ledematen die lijden aan hyperhidrose van de restledemaat met belangrijke cutane, functionele, sociale en professionele gevolgen, ongeacht de amputatieoorzaak
  • HDSS ≥ 2 (Severity Score Hyperhidroseziekte)
  • Mannen en vrouwen
  • 18 tot 75 jaar oud
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Geen uitsluitingscriteria
  • Sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • Noodzaak van botulinetoxine-injectie voor een andere ziekte
  • Evolutieve centrale neurologische aandoening of myasthenie.
  • Allergie voor eieren of albumine
  • Botulinetoxine of andere hulpstoffen overgevoeligheid
  • Wettelijk beschermd Volwassenen en mensen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven. (artikel L-1121-8 uit de volksgezondheidscode), mensen zonder vrijheid en mensen die zonder toestemming in het ziekenhuis zijn opgenomen (artikel L-1121-6 uit de volksgezondheidscode)
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (artikel L-1121-5 van Public Health)
  • Patiënt weigert deelname
  • Eerdere hyperhidrosebehandeling met aluminiumchloride in de afgelopen 4 weken
  • Eerdere hyperhidrosebehandeling met botulinetoxine in de afgelopen 2 jaar
  • Andere lopende behandeling van hyperhidrose
  • Grote eczematiforme laesies van de stomp: behandeling met corticoïden (bijvoorbeeld: Locapred® 1 keer per dag aanbrengen gedurende 1 week, daarna verminderen).
  • Aminoglycoside lopende behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OnabotulinumtoxineA
OnabotulinumtoxinA bij intradermale injecties op de rest van de onderste ledematen
Geneesmiddel: OnabotulinumtoxineA
OnabotulinumtoxinA bij intradermale injecties op resterende onderste ledematen: 100 eenheden - 1 dosis
Andere namen:
  • Botox
Actieve vergelijker: Topisch aluminiumchloride
Topisch aluminiumchloride (cosmetisch product) op de onderste ledematen
Ander: Actueel aluminiumchloride (cosmetisch product)
Plaatselijk aluminiumchloride (cosmetisch product): 1 hoeveelheid voldoende op de onderste ledematen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van de Hyperhidrose Disease Severity Score (HDSS).
Tijdsspanne: 24 weken

HDSS-score : min 1 - max. 4

  • Werkzaamheid: HDSS-evolutie van 2 (eerste maat) naar 1 (laatste maat), van 3 (eerste maat) naar 1 of 2 (laatste maat), van 4 (eerste maat) naar 1 of 2 (laatste maat)
  • Falen: van 2 (eerste maat) naar 2 (laatste maat), van 3 of 4 (eerste maat) naar 2 (laatste maat) ; of toename van HDSS tussen begin- en eindmeting
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mismatch van prothese geassocieerd met zweet gemeten door een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 3 jaar
Visuele analoge schaal (VAS) met een schaal van 100 mm. VAS-bereik van 0 tot 100 mm. Werkzaamheid wordt overwogen als > 50% toename tussen initiële en definitieve meting
3 jaar
Problemen met lopen als gevolg van zweet gemeten met een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 3 jaar
Visuele analoge schaal (VAS) met een schaal van 100 mm. VAS-bereik van 0 tot 100 mm. Werkzaamheid wordt overwogen als > 50% toename tussen initiële en definitieve meting
3 jaar
Zweethoeveelheid gemeten door een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 3 jaar
Visuele analoge schaal (VAS) met een schaal van 100 mm. VAS-bereik van 0 tot 100 mm. Werkzaamheid wordt overwogen als > 50% toename tussen initiële en definitieve meting
3 jaar
Kwaliteit van leven gemeten door een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 3 jaar
Visuele analoge schaal (VAS) met een schaal van 100 mm. VAS-bereik van 0 tot 100 mm. Werkzaamheid wordt overwogen als > 50% toename tussen initiële en definitieve meting
3 jaar
Hoeveelheid tijd besteed aan het dragen van de prothese
Tijdsspanne: 3 jaar
Hoeveelheid tijd besteed aan het dragen van de prothese (uren per dag): werkzaamheid indien verhoogd
3 jaar
Prothese verwijderd om het restledemaat te drogen
Tijdsspanne: 3 jaar
Aantal keren dat de prothese per dag moest worden verwijderd om de stomp en de stomp te drogen: werkzaamheid als de prothese niet hoeft te worden verwijderd of slechts eenmaal per dag
3 jaar
Kwaliteit van leven (DLQI)
Tijdsspanne: 3 jaar
DLQI-vragenlijst over kwaliteit van leven: werkzaamheid bij toename
3 jaar
Kwaliteit van leven (fysiek domein van SF36)
Tijdsspanne: 3 jaar
SF36 "beperkingen als gevolg van fysieke toestand" specifiek domein: werkzaamheid bij toename
3 jaar
Kwaliteit van leven (subjectieve verbetering gevoeld)
Tijdsspanne: 3 jaar
Subjective Improvement Felt (SIF) (gebaseerd op een procentuele schaal): werkzaamheid bij >50% toename
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hélène BISSERIEX, MD, Service de Santé des Armées, Hôpital Clermont-Tonnerre (Brest, France)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013RC09
  • 2014-002068-34 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op OnabotulinumtoxineA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren