Paikalliset alumiinikloridi vs. OnabotulinumtoxinA ihonsisäiset injektiot jäännösraajojen liikahikoilussa (alaraajat) (SALUTOX)
maanantai 26. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Direction Centrale du Service de Santé des Armées
Tuleva monikeskinen avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan paikallista alumiinikloridia onabotulinumtoxinA:n ihonsisäisiin injektioihin jäännösraajojen liikahikoilussa (alaraajat)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa onabotulinumtoxinA:n paremmuus alumiinikloridiin verrattuna jäännösraajan liikahikoilun hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistamisen jälkeen potilaat saavat joko OnabotulinumtoxinA:ta kerran tai paikallista alumiinikloridia 6 kuukauden ajan.
Kaikki potilaat arvioidaan kolmen tutkimuskäynnin (viikko 4, viikko 12, viikko 24) ja yhden puhelinsoiton (viikko 18) aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49103
- Les Capucins
-
Brest, Ranska, 29240
- Hôpital Clermont-Tonnerre
-
Bruges, Ranska, 33523
- CMPR La Tour de Gassies
-
Clamart, Ranska, 92141
- Hôpital Percy
-
Marseille, Ranska, 13384
- Hopital Laveran
-
Rennes, Ranska, 35043
- Pole Saint Helier
-
Saint Herblain, Ranska, 44818
- Centre La Tourmaline
-
Strasbourg, Ranska, 67082
- Institut Universitaire de Réadaptation Clemenceau
-
Valenton, Ranska, 94460
- Institut Robert Merle d'Aubigné, IRMA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alaraajojen amputoidut, jotka kärsivät jäännösraajan liikahikoilusta, jolla on tärkeitä ihon, toiminnallisia, sosiaalisia ja ammatillisia seurauksia, amputaation syystä riippumatta
- HDSS ≥ 2 (hyperhidrosis Disease Severity Score)
- Miehet ja naiset
- 18-75 vuotta vanha
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Ei poissulkemiskriteerejä
- Sosiaalivakuutus
Poissulkemiskriteerit:
- Botuliinitoksiinin ruiskeen tarve toiseen sairauteen
- Evoluutiivinen keskusneurologinen sairaus tai myasthenia.
- Muna- tai albumiiniallergia
- Botuliinitoksiinin tai muiden apuaineiden yliherkkyys
- Lainsuojatut aikuiset ja ihmiset, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta. (Kansanterveyslain artikla L-1121-8), ihmiset, joilla ei ole vapautta ja ihmiset, jotka joutuvat sairaalaan ilman suostumusta (L-1121-6 kansanterveyslain)
- Raskaana olevat tai rintaa imettävät naiset (artikkeli L-1121-5 kansanterveydestä)
- Potilas kieltäytyy osallistumasta
- Edellinen hyperhidroosihoito alumiinikloridilla viimeisen 4 viikon aikana
- Aiempi liikahikoiluhoito botuliinitoksiinilla viimeisen 2 vuoden aikana
- Muu meneillään oleva liikahikoilun hoito
- Suuret jäljelle jääneet raajan eksemaattiset leesiot: kortikoidihoito (esimerkiksi: Locapred® 1 annos päivässä 1 viikon ajan ja vähennä sitten).
- Meneillään oleva aminoglykosidihoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OnabotuliinitoksiiniA
OnabotulinumtoxinA intradermaalisissa injektioissa jäljelle jääneeseen alaraajaan
|
OnabotulinumtoxinA intradermaalisissa injektioissa jäljelle jääneeseen alaraajaan: 100 yksikköä - 1 annos
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Paikallinen alumiinikloridi
Paikallinen alumiinikloridi (kosmeettinen tuote) alaraajassa
|
Paikallinen alumiinikloridi (kosmeettinen tuote): 1 määrä, joka riittää alaraajaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyperhidrosis Disease Severity Score (HDSS) -evoluutio
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
HDSS-pisteet: min 1 - max. 4
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proteesin yhteensopimattomuus hikoilun kanssa mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) 100 mm asteikkoa käyttäen.
VAS-alue 0 - 100 mm.
Teho katsotaan, jos > 50 % lisäys alkuperäisen ja viimeisen mittauksen välillä
|
3 vuotta
|
|
Kävelyongelmia hikoilun vuoksi mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) 100 mm asteikkoa käyttäen.
VAS-alue 0 - 100 mm.
Teho katsotaan, jos > 50 % lisäys alkuperäisen ja viimeisen mittauksen välillä
|
3 vuotta
|
|
Hikimäärä mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) 100 mm asteikkoa käyttäen.
VAS-alue 0 - 100 mm.
Teho katsotaan, jos > 50 % lisäys alkuperäisen ja viimeisen mittauksen välillä
|
3 vuotta
|
|
Visuaalisella analogisella asteikolla mitattu elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) 100 mm asteikkoa käyttäen.
VAS-alue 0 - 100 mm.
Teho katsotaan, jos > 50 % lisäys alkuperäisen ja viimeisen mittauksen välillä
|
3 vuotta
|
|
Proteesin käyttämiseen käytetty aika
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Proteesin käyttämiseen käytetty aika (tuntia päivässä): teho, jos se kasvaa
|
3 vuotta
|
|
Proteesi poistettiin jäljellä olevan raajan kuivaamiseksi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kuinka monta kertaa proteesi piti poistaa jäljellä olevan raajan ja hihan kuivumiseksi päivässä: teho, jos sitä ei tarvitse poistaa tai vain kerran päivässä
|
3 vuotta
|
|
Elämänlaatu (DLQI)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
DLQI-elämänlaatukysely: tehokkuus lisääntyessä
|
3 vuotta
|
|
Elämänlaatu (SF36:n fyysinen alue)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
SF36 "fysikaalisesta tilasta johtuvat rajoitukset" -spesifinen verkkoalue: tehokkuus lisääntyessä
|
3 vuotta
|
|
Elämänlaatu (subjektiivista parannusta)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Subjektiivinen parannushuopa (SIF) (perustuu prosenttiasteikkoon): tehokkuus, jos > 50 % lisäys
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Hélène BISSERIEX, MD, Service de Santé des Armées, Hôpital Clermont-Tonnerre (Brest, France)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hikirauhasten sairaudet
- Ihosairaudet
- Liikahikoilu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013RC09
- 2014-002068-34 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .