vBloc Now - Registr
24. července 2018 aktualizováno: ReShape Lifesciences
vBloc Now – perspektivní observační registr na dobíjecím systému Maestro (vBloc Therapy)
Jedná se o prospektivní, pozorovací registr sérií případů, který bude shromažďovat informace týkající se zkušeností a ekonomie zdraví u jedinců s implantovanou terapií vBloc, kteří současně používají program pro regulaci hmotnosti.
Subjekty budou sledovány po dobu 12 měsíců po implantaci.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
vBloc je neuromodulační systém, který se skládá z následujících implantovatelných a externích součástí:
- Implantovatelné komponenty: Dvě svody (včetně jedné elektrody každá pro přední a zadní nitrobřišní kmen vagového nervu) jsou laparoskopicky implantovány do nitrobřišních kmenů nervu vagus a připojeny k neuroregulátoru, který je implantován subkutánně na hrudní bočnici.
- Externí komponenty: Mobilní nabíječka (MC) je připojena k neinvazivní přenosové cívce, umístěna nad implantovaným neuroregulátorem a zajištěna na místě pomocí přenosového cívkového pásu pro nabíjení a provádění kontrol stavu neuroregulátoru. MC se nabíjí pomocí AC nabíječky. Pro ovládání a nahrávání dat z neuroregulátoru přes MC přes kabel programátoru se používá přenosný počítač (CP) s proprietárním softwarem. CP používá lékař ke změně parametrů léčby a posouzení souladu s dobíjením baterie. K zajištění elektrod v neuroregulátoru se během implantace používá momentový klíč.
Rozvrh událostí po návštěvě základní studie zahrnuje: implantaci, 2týdenní sledování a 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců následné návštěvy. Zapsané subjekty také využijí program pro regulaci hmotnosti vBloc Achieve, což je poradenská sezení na dálku pro regulaci hmotnosti s registrovaným dietologem k projednání zdravé stravy a cvičebních návyků a cílů v oblasti hubnutí.
Registr vBloc Now spolu s vBloc Therapy a programem pro regulaci hmotnosti vBloc Achieve zahrnuje specifické diety po implantaci, rutinní dálkové poradenství zkušeného registrovaného dietologa, doporučení pro fyzickou aktivitu a sledování hmotnosti, příjmu potravy a kondice. Očekává se, že u pacientů zapojených do registru vBloc Now, kteří dodržují dietní a behaviorální doporučení v kombinaci s používáním přístroje Maestro, dojde ke zlepšení jejich celkového zdravotního stavu, ať už to souvisí s hubnutím, zlepšením přidružených onemocnění nebo lepší kvalitu života.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
125
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
- Sky Ridge
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- Christiana Institute of Advanced Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kdokoli ve věku 18 let a starší s BMI ≥ 40 kg/m2 až 45 kg/m2 nebo BMI ≥ 35 kg/m2 až 39,9 kg/m2 s jedním nebo více přidruženými onemocněními souvisejícími s obezitou.
Popis
Kritéria pro zařazení
- Podepsaný informovaný souhlas
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40 kg/m2 až 45 kg/m2 nebo BMI ≥ 35 kg/m2 až 39,9 kg/m2 s jedním nebo více přidruženými onemocněními souvisejícími s obezitou
- Samičky nebo samci. Poznámka: Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči na Screen a také do 14 dnů od implantace, po které musí lékař po dobu trvání studie používat antikoncepční režim schválený lékařem.
- Minimálně 18 let
- Nereagování na dietní/cvičební programy pod dohledem, kterých se subjekt účastnil v posledních pěti letech
- Schopnost absolvovat všechny studijní návštěvy a procedury
Kritéria vyloučení
- Pacienti s cirhózou jater, portální hypertenzí nebo jícnovými varixy.
- Pacienti s velkou (>5 cm) symptomatickou hiátovou kýlou
- Pacienti, u kterých je plánována magnetická rezonance (MRI).
- Pacienti s vysokým rizikem chirurgických komplikací
- Pacienti, kteří mají trvale implantovaný zdravotnický prostředek na elektrický pohon nebo gastrointestinální přístroj nebo protézu (např. kardiostimulátory, implantované defibrilátory, neurostimulátory)
- Pacienti, u kterých je plánována krátkovlnná, mikrovlnná nebo terapeutická ultrazvuková diatermie Poznámka: Diatermie je jakákoli léčba, která využívá vysokofrekvenční elektromagnetické záření, elektrické proudy nebo ultrazvukové vlny k produkci tepla v tělesných tkáních. Pacienti absolutně NEMOHOU být léčeni žádným typem krátkovlnného, mikrovlnného nebo terapeutického ultrazvukového diatermického zařízení, ať už se používá k produkci tepla či nikoli. Tato ošetření by neměla být aplikována nikde na těle.
- Současný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by subjekt nebyl způsobilý k operaci, nebo který by se zhoršil úmyslným úbytkem hmotnosti. Některé příklady zahrnují diagnózu rakoviny, nedávný srdeční infarkt, nedávnou mrtvici nebo vážné trauma.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkušenosti ze skutečného světa
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
|
zdravotní údaje týkající se komorbidit hmotnosti a obezity
|
12 měsíců po implantaci
|
|
Ekonomika zdravotnictví
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
|
Sběr dat pro zkoumání kvality života a produktivity práce po implantaci
|
12 měsíců po implantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
27. prosince 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. února 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
15. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D01702-000
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .