vBloc Now - 注册表
2018年7月24日 更新者：ReShape Lifesciences
vBloc Now - Maestro 可充电系统（vBloc 疗法）的前瞻性观察登记
这是一个前瞻性、观察性、病例系列登记，它将收集与植入 vBloc 疗法的个体的经验和健康经济学有关的信息，这些个体同时使用体重管理计划。
受试者将在植入后随访 12 个月。
研究概览
详细说明
vBloc 是一种神经调节系统，由以下可植入和外部组件组成：
- 可植入组件：腹腔镜下将两根导线（包括前腹内迷走神经干和后腹内迷走神经干各一个电极）植入迷走神经腹内干并连接神经调节器，神经调节器皮下植入胸侧壁。
- 外部组件：移动充电器 (MC) 连接到非侵入式发射线圈，放置在植入的神经调节器上方，并使用发射线圈带固定到位，以便对神经调节器充电和执行状态检查。 MC 使用交流充电器充电。 带有专有软件的笔记本电脑 (CP) 用于通过编程器电缆通过 MC 控制和上传来自神经调节器的数据。 临床医生使用 CP 来更改治疗参数和评估电池充电依从性。 在植入过程中使用扭矩扳手将导线固定到神经调节器中。
基线研究访问后的事件时间表包括：植入、2 周随访以及 1、3、6、9 和 12 个月的随访。 登记的受试者还将使用 vBloc Achieve 体重管理计划，这是一个远程体重管理咨询会议，由注册营养师讨论健康饮食和锻炼习惯以及减肥目标。
vBloc Now 注册表，连同 vBloc Therapy 和 vBloc Achieve 体重管理计划，结合了植入后的特定饮食、经验丰富的注册营养师的常规远程咨询、身体活动建议以及体重、食物摄入和健康状况的跟踪。 期望参与 vBloc Now 注册的患者，如果遵守饮食和行为建议并结合使用 Maestro 设备，将会看到他们的整体健康状况得到改善，无论这是否与体重减轻、合并症的改善有关，或更好的生活质量。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
125
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Lone Tree、Colorado、美国、80124
- Sky Ridge
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Delaware
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Newark、Delaware、美国、19713
- Christiana Institute of Advanced Surgery
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
BMI ≥ 40 kg/m2 至 45 kg/m2 或 BMI ≥ 35 kg/m2 至 39.9 kg/m2 且患有一种或多种肥胖相关合并症的任何 18 岁及以上人士。
描述
纳入标准
- 签署知情同意书
- 体重指数 (BMI) ≥ 40 kg/m2 至 45 kg/m2 或 BMI ≥ 35 kg/m2 至 39.9 kg/m2 并伴有一种或多种与肥胖相关的合并症
- 女性或男性。 注意：有生育能力的女性必须在筛查时尿妊娠试验呈阴性，并且在植入手术后 14 天内进行尿妊娠试验，然后在研究期间采用医生批准的避孕方案。
- 至少 18 岁
- 未能响应受试者在过去五年内参与的监督饮食/运动计划
- 能够完成所有研究访问和程序
排除标准
- 肝硬化、门静脉高压症或食管静脉曲张患者。
- 大的（>5cm）症状性食管裂孔疝患者
- 计划进行磁共振成像 (MRI) 的患者
- 手术并发症高风险患者
- 有永久植入的电动医疗设备或胃肠设备或假体（例如 起搏器、植入式除颤器、神经刺激器）
- 计划进行短波、微波或治疗性超声波透热疗法的患者 注意：透热疗法是使用高频电磁辐射、电流或超声波在身体组织中产生热量的任何治疗方法。 绝对不能使用任何类型的短波、微波或治疗性超声波透热疗法设备治疗患者，无论它是否用于产生热量。 这些治疗不应应用于身体的任何部位。
- 根据研究者的意见，目前的医疗状况会使受试者不适合手术或会因有意减肥而恶化。 一些示例包括癌症诊断、近期心脏病发作、近期中风或严重外伤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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现实世界的经验
大体时间：植入后 12 个月
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与体重和肥胖合并症有关的健康数据
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植入后 12 个月
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卫生经济学
大体时间：植入后 12 个月
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收集数据以检查植入后的生活质量和工作效率
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植入后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月27日
初级完成 (预期的)
2019年2月1日
研究完成 (预期的)
2019年5月31日
研究注册日期
首次提交
2018年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月9日
首次发布 (实际的)
2018年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月24日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.