vBloc Now - Registry
2018. július 24. frissítette: ReShape Lifesciences
vBloc Now – Leendő megfigyelési nyilvántartás a Maestro újratölthető rendszeren (vBloc terápia)
Ez egy prospektív, megfigyelésen alapuló, esetsorozat-nyilvántartás, amely a vBloc Therapy-val beültetett egyének tapasztalataira és egészségügyi gazdaságosságára vonatkozó információkat gyűjt össze, akik együtt használnak súlykontroll programot.
Az alanyokat a beültetés után 12 hónapig követik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vBloc egy neuromodulációs rendszer, amely a következő beültethető és külső összetevőkből áll:
- Beültethető komponensek: Két vezetéket (beleértve egy-egy elektródát az elülső és hátsó intraabdominalis vagus idegtörzsekhez) laparoszkóposan ültetnek be a vagus ideg intraabdominalis törzsére, és egy neuroregulátorhoz kapcsolják, amelyet szubkután a mellkas oldalfalára ültetnek be.
- Külső alkatrészek: A mobil töltő (MC) egy non-invazív adótekercshez csatlakozik, a beültetett neuroregulátor fölé helyezik, és egy adótekercs övvel rögzítik a helyére a töltéshez és a neuroregulátor állapotellenőrzéséhez. Az MC töltése AC töltővel történik. A szabadalmaztatott szoftverrel ellátott laptop számítógép (CP) segítségével vezérelheti és feltöltheti a neuroregulátorból származó adatokat az MC-n keresztül a programozókábelen keresztül. A CP-t a klinikus a kezelési paraméterek megváltoztatására és az akkumulátor újratöltési megfelelőségének értékelésére használja. Az implantációs eljárás során nyomatékkulcsot használnak a vezetékek rögzítésére a neuroregulátorba.
Az alapszintű vizsgálati látogatást követő események ütemezése a következőket tartalmazza: implantátum, 2 hetes követés, valamint 1, 3, 6, 9 és 12 hónapos követési látogatások. A beiratkozott alanyok a vBloc Achieve súlykontroll programot is használni fogják, amely egy regisztrált dietetikussal folytatott távoli testsúlykezelési tanácsadás, hogy megvitassák az egészséges táplálkozási és testmozgási szokásokat, valamint a fogyás céljait.
A vBloc Now regiszter a vBloc Therapy-vel és a vBloc Achieve súlykontroll programmal együtt tartalmaz speciális diétákat az implantátum beültetése után, rutin távoli tanácsadást egy tapasztalt dietetikustól, ajánlásokat a fizikai aktivitásra, valamint a testsúly, a táplálékfelvétel és az erőnlét nyomon követését. Az elvárás az, hogy a vBloc Now regiszterben részt vevő betegek, akik betartják a táplálkozási és viselkedési ajánlásokat a Maestro készülék használatával kombinálva, általános egészségi állapotuk javulását tapasztalják, legyen szó súlycsökkenésről vagy társbetegségek javulásáról. , vagy jobb életminőséget.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
125
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
- Sky Ridge
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
- Christiana Institute of Advanced Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Bárki 18 éves vagy idősebb, akinek a BMI ≥ 40 kg/m2 és 45 kg/m2 között van, vagy a BMI ≥ 35 kg/m2 és 39,9 kg/m2 között van, és egy vagy több elhízással összefüggő társbetegségben szenved.
Leírás
Bevételi kritériumok
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Testtömegindex (BMI) ≥ 40 kg/m2 és 45 kg/m2 között vagy BMI ≥ 35 kg/m2 és 39,9 kg/m2 között egy vagy több elhízással összefüggő társbetegség esetén
- Nőstények vagy hímek. Megjegyzés: a fogamzóképes korú nőknél negatív vizelet terhességi tesztet kell végezni a Screen-en, valamint a beültetést követő 14 napon belül, amelyet az orvos által jóváhagyott fogamzásgátló kezelés követ a vizsgálati időszak alatt.
- Legalább 18 éves
- Nem válaszolt olyan felügyelt diéta/edzésprogram(ok)ra, amelyekben az alany az elmúlt öt évben részt vett
- Képesség az összes tanulmányút és eljárás elvégzésére
Kizárási kritériumok
- Májcirrhosisban, portális hipertóniában vagy nyelőcsővarixban szenvedő betegek.
- Nagy (>5 cm) tünetekkel járó hiatussérv esetén
- Olyan betegek, akiknél mágneses rezonancia képalkotást (MRI) terveznek
- A műtéti szövődmények magas kockázatának kitett betegek
- Azok a betegek, akiknél tartósan beültetett, elektromos meghajtású orvostechnikai eszköz vagy gyomor-bélrendszeri eszköz vagy protézis van (pl. pacemaker, beültetett defibrillátor, neurostimulátor)
- Betegek, akiknél rövidhullámú, mikrohullámú vagy terápiás ultrahangos diatermiát terveznek. Megjegyzés: A diatermia minden olyan kezelés, amely nagyfrekvenciás elektromágneses sugárzást, elektromos áramot vagy ultrahanghullámokat használ a testszövetekben hőtermelésre. A betegek egyáltalán NEM kezelhetők semmilyen rövidhullámú, mikrohullámú vagy terápiás ultrahangos diatermiás készülékkel, függetlenül attól, hogy hőtermelésre használják-e vagy sem. Ezeket a kezeléseket nem szabad a test bármely részén alkalmazni.
- Jelenlegi egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné az alanyt a műtétre, vagy amelyet szándékos fogyás súlyosbítana. Néhány példa a rák diagnosztizálására, a közelmúltban szívrohamra, a közelmúltban végzett stroke-ra vagy súlyos traumára.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Valós világi élmények
Időkeret: 12 hónappal a beültetés után
|
a súlyra és az elhízással kapcsolatos társbetegségekre vonatkozó egészségügyi adatok
|
12 hónappal a beültetés után
|
|
Egészséggazdaságtan
Időkeret: 12 hónappal a beültetés után
|
Adatgyűjtés az életminőség és a munkatermelékenység vizsgálatához a beültetés után
|
12 hónappal a beültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. december 27.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2019. február 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2019. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 9.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. július 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 24.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D01702-000
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .