vBloc maintenant - Registre
24 juillet 2018 mis à jour par: ReShape Lifesciences
vBloc Now - Un registre d'observation prospectif sur le système rechargeable Maestro (thérapie vBloc)
Il s'agit d'un registre prospectif, observationnel et de séries de cas qui recueillera des informations relatives aux expériences et à l'économie de la santé chez les personnes implantées avec la thérapie vBloc qui utilisent conjointement un programme de gestion du poids.
Les sujets seront suivis pendant 12 mois après l'implantation.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le vBloc est un système de neuromodulation composé des composants implantables et externes suivants :
- Composants implantables : deux sondes (comprenant chacune une électrode pour les troncs du nerf vague intra-abdominal antérieur et postérieur) sont implantées par laparoscopie sur les troncs intra-abdominaux du nerf vague et connectées à un neurorégulateur, qui est implanté par voie sous-cutanée sur la paroi latérale thoracique.
- Composants externes : un chargeur mobile (MC) est connecté à une bobine de transmission non invasive, positionnée sur le neurorégulateur implanté et fixée en place à l'aide d'une courroie de bobine de transmission pour charger et effectuer des vérifications d'état sur le neurorégulateur. Le MC est chargé à l'aide d'un chargeur secteur. Un ordinateur portable (CP) avec un logiciel propriétaire est utilisé pour contrôler et télécharger les données du neurorégulateur via le MC via le câble du programmeur. Le CP est utilisé par le clinicien pour modifier les paramètres de traitement et évaluer la conformité de la recharge de la batterie. Une clé dynamométrique est utilisée pendant la procédure d'implantation pour fixer les dérivations dans le neurorégulateur.
Le calendrier des événements suivant la visite d'étude de référence comprend : l'implantation, le suivi de 2 semaines et les visites de suivi de 1, 3, 6, 9 et 12 mois. Les sujets inscrits utiliseront également le programme de gestion du poids vBloc Achieve, qui consiste en des séances de conseil en gestion de poids à distance avec un diététicien agréé pour discuter d'une alimentation saine, d'habitudes d'exercice et d'objectifs de perte de poids.
Le registre vBloc Now, associé à vBloc Therapy et au programme de gestion du poids vBloc Achieve, intègre des régimes spécifiques après l'implantation, des conseils à distance de routine par un diététicien agréé expérimenté, des recommandations pour l'activité physique et le suivi du poids, de l'apport alimentaire et de la condition physique. L'attente est que les patients participant au registre vBloc Now, qui se conforment aux recommandations alimentaires et comportementales en combinaison avec l'utilisation de l'appareil Maestro, verront une amélioration de leur état de santé général, qu'il soit lié à la perte de poids, à l'amélioration des comorbidités , ou une meilleure qualité de vie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
125
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
- Sky Ridge
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-
Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Christiana Institute of Advanced Surgery
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Toute personne de 18 ans et plus avec un IMC ≥ 40 kg/m2 à 45 kg/m2 ou un IMC ≥ 35 kg/m2 à 39,9 kg/m2 avec une ou plusieurs conditions comorbides liées à l'obésité.
La description
Critère d'intégration
- Consentement éclairé signé
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 40 kg/m2 à 45 kg/m2 ou IMC ≥ 35 kg/m2 à 39,9 kg/m2 avec une ou plusieurs affections comorbides liées à l'obésité
- Femelles ou mâles. Remarque : les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et également dans les 14 jours suivant la procédure d'implantation suivie d'un régime contraceptif approuvé par le médecin pendant la durée de la période d'étude.
- Au moins 18 ans
- Défaut de répondre au(x) programme(s) de régime/exercice(s) supervisé(s) dans lequel le sujet a été engagé au cours des cinq dernières années
- Capacité à effectuer toutes les visites d'étude et les procédures
Critère d'exclusion
- Patients atteints de cirrhose du foie, d'hypertension portale ou de varices œsophagiennes.
- Patients avec une grande (> 5 cm) hernie hiatale symptomatique
- Patients pour lesquels une imagerie par résonance magnétique (IRM) est prévue
- Patients à haut risque de complications chirurgicales
- Les patients porteurs d'un dispositif médical électrique ou d'un appareil gastro-intestinal ou d'une prothèse implantés de façon permanente (par ex. stimulateurs cardiaques, défibrillateurs implantés, neurostimulateurs)
- Patients pour lesquels une diathermie à ondes courtes, à micro-ondes ou à ultrasons thérapeutiques est prévue Les patients NE PEUVENT absolument PAS être traités avec tout type d'appareil de diathermie à ondes courtes, à micro-ondes ou à ultrasons thérapeutiques, qu'il soit ou non utilisé pour produire de la chaleur. Ces traitements ne doivent pas être appliqués n'importe où sur le corps.
- État de santé actuel qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à la chirurgie ou qui serait exacerbé par une perte de poids intentionnelle. Certains exemples incluent un diagnostic de cancer, une crise cardiaque récente, un accident vasculaire cérébral récent ou un traumatisme grave.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Expériences du monde réel
Délai: 12 mois après l'implantation
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données de santé relatives au poids et aux comorbidités de l'obésité
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12 mois après l'implantation
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L'économie de la santé
Délai: 12 mois après l'implantation
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Collecte de données pour examiner la qualité de vie et la productivité au travail après l'implantation
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12 mois après l'implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
27 décembre 2017
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 février 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2018
Première publication (RÉEL)
15 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D01702-000
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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