Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

vBloc Nu - Register

24 juli 2018 bijgewerkt door: ReShape Lifesciences

vBloc Now - Een prospectief observatieregister over het Maestro oplaadbare systeem (vBloc-therapie)

Dit is een prospectieve, observationele casusreeksregistratie die informatie zal verzamelen met betrekking tot ervaringen en gezondheidseconomische aspecten van personen bij wie vBloc Therapy is geïmplanteerd en die gelijktijdig een programma voor gewichtsbeheersing gebruiken. Onderwerpen zullen gedurende 12 maanden na implantatie worden gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De vBloc is een neuromodulatiesysteem dat bestaat uit de volgende implanteerbare en externe componenten:

  • Implanteerbare componenten: twee geleidingsdraden (waaronder elk een elektrode voor de anterieure en posterieure intra-abdominale nervus vagus) worden laparoscopisch geïmplanteerd op de intra-abdominale trunks van de nervus vagus en verbonden met een neuroregulator, die subcutaan op de thoracale zijwand wordt geïmplanteerd.
  • Externe componenten: Een mobiele oplader (MC) is verbonden met een niet-invasieve zendspoel, geplaatst over de geïmplanteerde neuroregulator en op zijn plaats vastgezet met behulp van een zendspoelriem om de neuroregulator op te laden en statuscontroles uit te voeren. De MC wordt opgeladen met een AC-oplader. Een laptopcomputer (CP) met propriëtaire software wordt gebruikt om gegevens van de neuroregulator via de MC via de programmeerkabel te besturen en te uploaden. De CP wordt door de clinicus gebruikt om de behandelingsparameters te wijzigen en de naleving van het opladen van de batterij te beoordelen. Tijdens de implantatieprocedure wordt een momentsleutel gebruikt om de geleidingsdraden in de neuroregulator vast te zetten.

Gebeurtenissenschema na het basisonderzoeksbezoek omvat: implantatie, follow-upbezoeken van 2 weken en follow-upbezoeken van 1, 3, 6, 9 en 12 maanden. Ingeschreven proefpersonen zullen ook gebruik maken van het vBloc Achieve weight management-programma, een adviessessie voor gewichtsbeheersing op afstand met een geregistreerde diëtist om gezonde eet- en bewegingsgewoonten en doelstellingen voor gewichtsverlies te bespreken.

Het vBloc Now-register, samen met vBloc Therapy en het vBloc Achieve-programma voor gewichtsbeheersing, omvat specifieke diëten na de implantatie, routinematig advies op afstand door een ervaren geregistreerde diëtist, aanbevelingen voor fysieke activiteit en het bijhouden van gewicht, voedselinname en conditie. De verwachting is dat patiënten die deelnemen aan het vBloc Now-register, die zich houden aan de dieet- en gedragsaanbevelingen in combinatie met het gebruik van het Maestro-apparaat, een verbetering van hun algehele gezondheid zullen zien, of het nu gaat om gewichtsverlies, verbeteringen in comorbiditeit of een betere kwaliteit van leven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

125

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • Sky Ridge
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Christiana Institute of Advanced Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Iedereen van 18 jaar en ouder met een BMI ≥ 40 kg/m2 tot 45 kg/m2 of BMI ≥ 35 kg/m2 tot 39,9 kg/m2 met een of meer aan obesitas gerelateerde comorbide aandoeningen.

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming
  2. Body mass index (BMI) ≥ 40 kg/m2 tot 45 kg/m2 of BMI ≥ 35 kg/m2 tot 39,9 kg/m2 met een of meer aan obesitas gerelateerde comorbide aandoeningen
  3. Vrouwtjes of mannetjes. Opmerking: vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij Screen en ook binnen 14 dagen na de implantatieprocedure gevolgd door een door een arts goedgekeurd anticonceptieregime voor de duur van de onderzoeksperiode.
  4. Minstens 18 jaar oud
  5. Niet reageren op dieet-/trainingsprogramma's onder toezicht waaraan de proefpersoon de afgelopen vijf jaar heeft deelgenomen
  6. Mogelijkheid om alle studiebezoeken en procedures te voltooien

Uitsluitingscriteria

  1. Patiënten met levercirrose, portale hypertensie of slokdarmvarices.
  2. Patiënten met een grote (> 5 cm) symptomatische hiatale hernia
  3. Patiënten voor wie magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) is gepland
  4. Patiënten met een hoog risico op chirurgische complicaties
  5. Patiënten bij wie een permanent geïmplanteerd, elektrisch aangedreven medisch hulpmiddel of gastro-intestinaal hulpmiddel of prothese (bijv. pacemakers, geïmplanteerde defibrillatoren, neurostimulatoren)
  6. Patiënten voor wie kortegolf-, microgolf- of therapeutische ultrasone diathermie is gepland Opmerking: Diathermie is elke behandeling waarbij gebruik wordt gemaakt van hoogfrequente elektromagnetische straling, elektrische stromen of ultrasone golven om warmte in lichaamsweefsels te produceren. Patiënten KUNNEN absoluut NIET worden behandeld met enig type kortegolf-, microgolf- of therapeutisch ultrasone diathermie-apparaat, ongeacht of het wordt gebruikt om warmte te produceren. Deze behandelingen mogen nergens op het lichaam worden toegepast.
  7. Huidige medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor een operatie of die zou worden verergerd door opzettelijk gewichtsverlies. Enkele voorbeelden zijn de diagnose van kanker, een recente hartaanval, een recente beroerte of een ernstig trauma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ervaringen uit de echte wereld
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
gezondheidsgegevens met betrekking tot gewicht en obesitas comorbiditeiten
12 maanden na implantatie
Gezondheidseconomie
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
Gegevens verzamelen om levenskwaliteit en arbeidsproductiviteit na implantatie te onderzoeken
12 maanden na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ReShape Lifesciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 december 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D01702-000

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obesitas, morbide

Klinische onderzoeken op vBloc Maestro oplaadbaar systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren