Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

vBloc Now - Rejestr

24 lipca 2018 zaktualizowane przez: ReShape Lifesciences

vBloc Now - prospektywny rejestr obserwacyjny w systemie ładowania Maestro (terapia vBloc)

Jest to prospektywny, obserwacyjny rejestr serii przypadków, który będzie gromadził informacje dotyczące doświadczeń i ekonomii zdrowia u osób, którym wszczepiono terapię vBloc, które jednocześnie stosują program kontroli wagi. Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy po wszczepieniu implantu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

vBloc to system neuromodulacji, który składa się z następujących wszczepialnych i zewnętrznych komponentów:

  • Komponenty do wszczepienia: Dwie elektrody (w tym po jednej elektrody do przedniego i tylnego pnia nerwu błędnego w jamie brzusznej) są wszczepiane laparoskopowo w pnie nerwu błędnego w jamie brzusznej i podłączane do neuroregulatora, który jest wszczepiany podskórnie w ścianę boczną klatki piersiowej.
  • Komponenty zewnętrzne: Mobilna ładowarka (MC) jest podłączona do nieinwazyjnej cewki nadawczej, umieszczonej nad wszczepionym neuroregulatorem i mocowana za pomocą paska cewki nadawczej w celu ładowania i sprawdzania stanu neuroregulatora. MC jest ładowany za pomocą ładowarki sieciowej. Komputer przenośny (CP) z zastrzeżonym oprogramowaniem służy do sterowania i przesyłania danych z neuroregulatora przez MC za pomocą kabla programatora. CP jest używany przez klinicystę do zmiany parametrów leczenia i oceny zgodności ładowania baterii. Klucz dynamometryczny jest używany podczas zabiegu implantacji do mocowania przewodów do neuroregulatora.

Harmonogram wydarzeń następujących po wyjściowej wizycie studyjnej obejmuje: implantację, 2-tygodniową wizytę kontrolną oraz wizyty kontrolne po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach. Zarejestrowani uczestnicy będą również korzystać z programu zarządzania wagą vBloc Achieve, który polega na zdalnych sesjach doradczych w zakresie kontroli wagi z zarejestrowanym dietetykiem w celu omówienia zdrowych nawyków żywieniowych i ćwiczeń oraz celów odchudzania.

Rejestr vBloc Now wraz z vBloc Therapy i programem kontroli wagi vBloc Achieve obejmuje określone diety po wszczepieniu implantu, rutynowe zdalne porady doświadczonego zarejestrowanego dietetyka, zalecenia dotyczące aktywności fizycznej oraz śledzenie wagi, spożycia pokarmu i kondycji. Oczekuje się, że pacjenci uczestniczący w rejestrze vBloc Now, którzy będą przestrzegać zaleceń dietetycznych i behawioralnych w połączeniu z użyciem urządzenia Maestro, zauważą poprawę ogólnego stanu zdrowia, czy to związaną z utratą wagi, poprawą w chorobach współistniejących lub lepszą jakość życia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Sky Ridge
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Christiana Institute of Advanced Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każda osoba w wieku 18 lat i starsza z BMI ≥ 40 kg/m2 do 45 kg/m2 lub BMI ≥ 35 kg/m2 do 39,9 kg/m2 z co najmniej jedną współistniejącą chorobą związaną z otyłością.

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Podpisana świadoma zgoda
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 40 kg/m2 do 45 kg/m2 lub BMI ≥ 35 kg/m2 do 39,9 kg/m2 z co najmniej jedną chorobą współistniejącą związaną z otyłością
  3. Kobiety lub mężczyźni. Uwaga: kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w badaniu Screen, a także w ciągu 14 dni od zabiegu wszczepienia implantu, a następnie stosować zatwierdzony przez lekarza schemat antykoncepcji przez cały okres badania.
  4. Co najmniej 18 lat
  5. Brak odpowiedzi na nadzorowane programy dietetyczne/ćwiczeniowe, w które pacjent był zaangażowany w ciągu ostatnich pięciu lat
  6. Możliwość odbycia wszystkich wizyt studyjnych i procedur

Kryteria wyłączenia

  1. Pacjenci z marskością wątroby, nadciśnieniem wrotnym lub żylakami przełyku.
  2. Pacjenci z dużą (>5 cm) objawową przepukliną rozworu przełykowego
  3. Pacjenci, u których planowane jest rezonans magnetyczny (MRI).
  4. Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka powikłań chirurgicznych
  5. Pacjenci, którzy mają wszczepione na stałe urządzenie medyczne zasilane elektrycznie lub urządzenie przewodu pokarmowego lub protezę (np. rozruszniki serca, wszczepione defibrylatory, neurostymulatory)
  6. Pacjenci, u których planowana jest diatermia krótkofalowa, mikrofalowa lub terapeutyczna diatermia ultradźwiękowa Uwaga: Diatermią jest każdy zabieg wykorzystujący promieniowanie elektromagnetyczne o wysokiej częstotliwości, prądy elektryczne lub fale ultradźwiękowe do wytwarzania ciepła w tkankach ciała. Pacjenci absolutnie NIE MOGĄ być leczeni jakimkolwiek urządzeniem do diatermii krótkofalowej, mikrofalowej lub ultradźwiękowej, bez względu na to, czy jest ono używane do wytwarzania ciepła, czy nie. Zabiegów tych nie należy stosować w żadnym miejscu na ciele.
  7. Obecny stan zdrowia, który w opinii badacza czyni pacjenta niezdolnym do operacji lub który zostałby zaostrzony przez celową utratę wagi. Niektóre przykłady obejmują diagnozę raka, niedawny zawał serca, niedawny udar lub poważny uraz.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doświadczenia z prawdziwego świata
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
dane zdrowotne dotyczące współistniejących chorób związanych z wagą i otyłością
12 miesięcy po implantacji
Ekonomia zdrowia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
Zbieranie danych do badania jakości życia i wydajności pracy po implantacji
12 miesięcy po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ReShape Lifesciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D01702-000

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System ładowania vBloc Maestro

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj