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vBloc Now - 레지스트리

2018년 7월 24일 업데이트: ReShape Lifesciences

vBloc Now - Maestro 충전식 시스템(vBloc 요법)에 대한 유망한 관찰 레지스트리

이것은 체중 관리 프로그램을 함께 사용하는 vBloc 요법으로 이식된 개인의 경험 및 건강 경제학과 관련된 정보를 수집할 전향적이고 관찰적인 사례 시리즈 등록입니다. 피험자는 이식 후 12개월 동안 추적 관찰됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

vBloc은 다음과 같은 이식형 및 외부 구성 요소로 구성된 신경 조절 시스템입니다.

  • 이식 가능한 구성 요소: 2개의 리드(전방 및 후방 복강 내 미주 신경 줄기에 대해 각각 하나의 전극 포함)가 미주 신경의 복강 내 줄기에 복강경으로 이식되고 흉부 측벽에 피하로 이식되는 신경 조절기에 연결됩니다.
  • 외부 구성 요소: 모바일 충전기(MC)는 비침습 전송 코일에 연결되어 이식된 신경 조절기 위에 배치되고 전송 코일 벨트를 사용하여 제자리에 고정되어 충전하고 신경 조절기에서 상태 검사를 수행합니다. MC는 AC 충전기를 사용하여 충전됩니다. 독점 소프트웨어가 있는 랩탑 컴퓨터(CP)는 프로그래머 케이블을 통해 MC를 통해 신경 조절기에서 데이터를 제어하고 업로드하는 데 사용됩니다. CP는 치료 매개변수를 변경하고 배터리 충전 적합성을 평가하기 위해 임상의가 사용합니다. 토크 렌치는 임플란트 시술 중에 리드를 신경 조절기에 고정하는 데 사용됩니다.

기준선 연구 방문 후 이벤트 일정에는 임플란트, 2주 후속 조치 및 1, 3, 6, 9 및 12개월 후속 방문이 포함됩니다. 등록된 피험자는 등록된 영양사와 원격 체중 관리 상담 세션인 vBloc Achieve 체중 관리 프로그램을 사용하여 건강한 식습관과 운동 습관 및 체중 감량 목표에 대해 논의합니다.

vBloc Now 등록은 vBloc Therapy 및 vBloc Achieve 체중 관리 프로그램과 함께 이식 후 특정 다이어트, 경험이 풍부한 공인 영양사의 일상적인 원격 상담, 신체 활동 권장 사항, 체중 추적, 음식 섭취 및 피트니스를 통합합니다. Maestro 장치 사용과 함께 식이 요법 및 행동 권장 사항을 준수하는 vBloc Now 레지스트리에 참여하는 환자는 체중 감소, 동반 질환 개선과 관련하여 전반적인 건강이 개선될 것으로 기대합니다. , 또는 더 나은 삶의 질.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

125

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
        • Sky Ridge
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Christiana Institute of Advanced Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

BMI ≥ 40kg/m2 ~ 45kg/m2 또는 BMI ≥ 35kg/m2 ~ 39.9kg/m2인 18세 이상의 모든 사람은 하나 이상의 비만 관련 동반이환 상태를 가집니다.

설명

포함 기준

  1. 서명된 동의서
  2. 체질량 지수(BMI) ≥ 40kg/m2 ~ 45kg/m2 또는 BMI ≥ 35kg/m2 ~ 39.9kg/m2, 하나 이상의 비만 관련 동반 질환
  3. 암컷 또는 수컷. 참고: 임신 가능성이 있는 여성은 연구 기간 동안 의사가 승인한 피임 요법이 뒤따르는 임플란트 시술 후 14일 이내에 Screen에서 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
  4. 만 18세 이상
  5. 피험자가 지난 5년 이내에 참여했던 감독식 다이어트/운동 프로그램(들)에 응답하지 않음
  6. 모든 연구 방문 및 절차를 완료할 수 있는 능력

제외 기준

  1. 간경변증, 문맥 고혈압 또는 식도 정맥류가 있는 환자.
  2. 큰(>5cm) 증상이 있는 열공 탈장 환자
  3. 자기공명영상(MRI)을 계획하고 있는 환자
  4. 수술 합병증의 위험이 높은 환자
  5. 영구적으로 이식된 전동식 의료 기기 또는 위장 장치 또는 보철물(예: 심박조율기, 이식형 제세동기, 신경자극기)
  6. 단파, 극초단파 또는 치료용 초음파 투열요법이 계획된 환자 참고: 투열요법은 고주파 전자기 방사선, 전류 또는 초음파를 사용하여 신체 조직에 열을 생성하는 모든 치료입니다. 환자는 열을 발생시키는 데 사용되는지 여부에 관계없이 모든 유형의 단파, 마이크로웨이브 또는 치료용 초음파 투열 요법 장치로 치료할 수 없습니다. 이러한 치료법은 신체 어느 부위에도 적용해서는 안 됩니다.
  7. 연구자의 의견에 따라 피험자가 수술에 적합하지 않거나 의도적인 체중 감소에 의해 악화될 현재의 의학적 상태. 일부 예에는 암 진단, 최근 심장 마비, 최근 뇌졸중 또는 심각한 외상이 포함됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실제 경험
기간: 이식 후 12개월
체중 및 비만 동반 질환과 관련된 건강 데이터
이식 후 12개월
건강 경제학
기간: 이식 후 12개월
임플란트 후 삶의 질과 업무 생산성을 확인하기 위한 데이터 수집
이식 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 27일

기본 완료 (예상)

2019년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • D01702-000

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

vBloc Maestro 충전식 시스템에 대한 임상 시험

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