vBloc Now - rekisteri
tiistai 24. heinäkuuta 2018 päivittänyt: ReShape Lifesciences
vBloc Now – mahdollinen havainnointirekisteri Maestro-ladattavassa järjestelmässä (vBloc-terapia)
Tämä on tulevaisuuden havainnointiin perustuva tapaussarjarekisteri, joka kerää tietoa kokemuksista ja terveystaloudesta henkilöiltä, joille on implantoitu vBloc Therapy ja jotka käyttävät samanaikaisesti painonhallintaohjelmaa.
Koehenkilöitä seurataan 12 kuukauden ajan implantoinnin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
vBloc on neuromodulaatiojärjestelmä, joka koostuu seuraavista implantoitavista ja ulkoisista komponenteista:
- Implantoitavat komponentit: Kaksi johtoa (mukaan lukien yksi elektrodi vatsansisäisen vagushermon etu- ja takaosalle) istutetaan laparoskooppisesti vagushermon vatsaonteloon ja yhdistetään hermosäätimeen, joka implantoidaan ihonalaisesti rintakehän sivuseinään.
- Ulkoiset komponentit: Mobiililaturi (MC) liitetään ei-invasiiviseen lähetyskelaan, sijoitetaan istutetun hermosäätimen päälle ja kiinnitetään paikoilleen lähetyskelahihnalla neuroregulaattorin lataamista ja tilantarkistusta varten. MC ladataan AC-laturilla. Kannettavaa tietokonetta (CP), jossa on patentoitu ohjelmisto, käytetään ohjaamaan ja lataamaan tietoja neuroregulaattorista MC:n kautta ohjelmointikaapelin kautta. Kliinikko käyttää CP:tä hoidon parametrien muuttamiseen ja akun latauksen yhteensopivuuden arvioimiseen. Implanttitoimenpiteen aikana käytetään momenttiavainta kiinnittämään johdot hermosäätimeen.
Lähtötilanteen tutkimuskäynnin jälkeisten tapahtumien aikatauluun kuuluvat: implantti, 2 viikon seuranta ja 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seurantakäynnit. Ilmoittautuneita koehenkilöt käyttävät myös vBloc Achieve -painonhallintaohjelmaa, joka on etäpainonhallinnan neuvontatilaisuus rekisteröityneen ravitsemusterapeutin kanssa keskustellakseen terveellisistä ruokavalio- ja liikuntatottumuksista ja painonpudotustavoitteista.
vBloc Now -rekisteri, yhdessä vBloc Therapyn ja vBloc Achieve -painonhallintaohjelman kanssa, sisältää erityisiä ruokavalioita implantin jälkeen, rutiininomaista etäneuvontaa kokeneelta ravitsemusterapeutilta, suosituksia fyysistä aktiivisuutta varten sekä painon, ravinnonsaannin ja kunnon seurantaa. Odotuksena on, että vBloc Now -rekisteriin osallistuvat potilaat, jotka noudattavat ruokavalio- ja käyttäytymissuosituksia yhdessä Maestro-laitteen käytön kanssa, näkevät yleisterveytensä paranevan, liittyipä se sitten painonpudotukseen tai parannuksiin rinnakkaissairauksissa. tai parempaa elämänlaatua.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
125
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
- Sky Ridge
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Christiana Institute of Advanced Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat, joiden BMI on ≥ 40 kg/m2 - 45 kg/m2 tai BMI ≥ 35 kg/m2 - 39,9 kg/m2 ja jolla on yksi tai useampi liikalihavuuteen liittyvä samanaikainen sairaus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Painoindeksi (BMI) ≥ 40 kg/m2 - 45 kg/m2 tai BMI ≥ 35 kg/m2 - 39,9 kg/m2 yhden tai useamman liikalihavuuteen liittyvän samanaikaisen sairauden kanssa
- Naaraat tai urokset. Huomaa: hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti Screenissä ja myös 14 päivän kuluessa implanttitoimenpiteestä, jota seuraa lääkärin hyväksymä ehkäisyohjelma tutkimusjakson ajan.
- Vähintään 18-vuotias
- Vastaamatta jättäminen valvottuihin ruokavalio-/harjoitusohjelmiin, joissa tutkittava on ollut mukana viimeisen viiden vuoden aikana
- Kyky suorittaa kaikki opintovierailut ja -toimenpiteet
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joilla on maksakirroosi, portaalihypertensio tai ruokatorven suonikohjut.
- Potilaat, joilla on suuri (> 5 cm) oireinen hiataltyrä
- Potilaat, joille suunnitellaan magneettikuvausta (MRI).
- Potilaat, joilla on suuri leikkauskomplikaatioiden riski
- Potilaat, joilla on pysyvästi istutettu sähkökäyttöinen lääketieteellinen laite tai maha-suolikanavan laite tai proteesi (esim. sydämentahdistimet, implantoidut defibrillaattorit, neurostimulaattorit)
- Potilaat, joille suunnitellaan lyhytaalto-, mikroaalto- tai terapeuttista ultraäänidiatermiaa Huomautus: Diatermia on mikä tahansa hoito, jossa käytetään korkeataajuista sähkömagneettista säteilyä, sähkövirtoja tai ultraääniaaltoja lämmön tuottamiseksi kehon kudoksissa. Potilaita EI SAA hoitaa millään lyhytaalto-, mikroaaltouuni- tai terapeuttisella ultraäänidiatermialaitteella riippumatta siitä, käytetäänkö niitä lämmön tuottamiseen vai ei. Näitä hoitoja ei tule soveltaa mihinkään kehoon.
- Nykyinen sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan leikkauskelvottomaksi tai jota tahallinen painonpudotus pahentaisi. Joitakin esimerkkejä ovat syöpädiagnoosi, äskettäinen sydänkohtaus, äskettäinen aivohalvaus tai vakava trauma.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tosimaailman kokemuksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
painoon ja liikalihavuuteen liittyviä terveystietoja
|
12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Terveystaloustiede
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Tietojen kerääminen elämänlaadun ja työn tuottavuuden tutkimiseksi implantoinnin jälkeen
|
12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 27. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 15. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D01702-000
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset vBloc Maestro ladattava järjestelmä
-
ReShape LifesciencesAktiivinen, ei rekrytointiLiikalihavuus, sairasYhdysvallat
-
ReShape LifesciencesTuntematonLihavuusYhdysvallat, Australia