vBloc Now - レジストリ
2018年7月24日 更新者：ReShape Lifesciences
vBloc Now - Maestro Rechargeable System (vBloc Therapy) の将来観察レジストリ
これは、体重管理プログラムを組み合わせて使用しているvBloc Therapyを移植された個人の経験と健康経済に関する情報を収集する、前向きで観察的なケースシリーズのレジストリです。
被験者は、移植後12か月間追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
vBloc は、次の埋め込み型および外部コンポーネントで構成される神経調節システムです。
- 埋め込み可能なコンポーネント: 2 つのリード (前部および後部の腹腔内迷走神経幹にそれぞれ 1 つの電極を含む) は、迷走神経の腹腔内幹に腹腔鏡下に埋め込まれ、胸部側壁に皮下に埋め込まれた神経調節装置に接続されます。
- 外部コンポーネント: モバイル充電器 (MC) は、非侵襲的な送信コイルに接続され、埋め込まれた神経レギュレーターの上に配置され、送信コイル ベルトを使用して所定の位置に固定され、神経レギュレーターの充電とステータス チェックを実行します。 MC は、AC 充電器を使用して充電されます。 プロプライエタリ ソフトウェアを搭載したラップトップ コンピューター (CP) を使用して、プログラマー ケーブルを介して MC を介してニューロレギュレーターからデータを制御およびアップロードします。 CP は、臨床医が治療パラメータを変更し、バッテリー充電コンプライアンスを評価するために使用されます。 トルク レンチは、埋め込み手順中にリードを神経調節装置に固定するために使用されます。
ベースライン研究訪問に続くイベントのスケジュールには、インプラント、2週間のフォローアップ、および1、3、6、9、および12か月のフォローアップ訪問が含まれます。 登録された被験者は、vBloc Achieve 体重管理プログラムも使用します。これは、登録栄養士による遠隔体重管理カウンセリング セッションで、健康的な食事と運動習慣、および減量目標について話し合います。
vBloc Now レジストリは、vBloc Therapy および vBloc Achieve 体重管理プログラムとともに、インプラント後の特定の食事、経験豊富な登録栄養士による定期的な遠隔カウンセリング、身体活動の推奨事項、および体重、食事摂取量、およびフィットネスの追跡を組み込んでいます。 vBloc Now レジストリに参加している患者は、Maestro デバイスの使用と組み合わせて食事と行動に関する推奨事項を順守し、減量や併存疾患の改善に関連するかどうかにかかわらず、全体的な健康状態が改善されることが期待されます。 、またはより良い生活の質。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
125
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
- Sky Ridge
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Christiana Institute of Advanced Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18 歳以上で、BMI ≧ 40 kg/m2 から 45 kg/m2 または BMI ≧ 35 kg/m2 から 39.9 kg/m2 で、1 つまたは複数の肥満関連の併存疾患がある方。
説明
包含基準
- 署名済みのインフォームド コンセント
- -ボディマス指数（BMI）≧40kg/m2から45kg/m2またはBMI≧35kg/m2から39.9kg/m2で、1つ以上の肥満関連の併存疾患を伴う
- 女性または男性。 注：出産の可能性のある女性は、スクリーンでの尿妊娠検査が陰性でなければならず、また、研究期間中、医師が承認した避妊計画が続く移植手順の14日以内に行う必要があります。
- 18歳以上
- -被験者が過去5年以内に従事した監督下の食事/運動プログラムに反応しなかった
- すべての研究訪問と手順を完了する能力
除外基準
- 肝硬変、門脈圧亢進症、または食道静脈瘤の患者。
- 大きな（> 5cm）症候性裂孔ヘルニアの患者
- -磁気共鳴画像法（MRI）が計画されている患者
- 外科的合併症のリスクが高い患者
- 永久に埋め込まれた、電動の医療機器または胃腸機器またはプロテーゼ（例： ペースメーカー、植込み型除細動器、神経刺激装置)
- 短波、マイクロ波、または治療用超音波ジアテルミーが計画されている患者 注: ジアテルミーは、高周波電磁放射、電流、または超音波を使用して身体組織に熱を発生させる治療です。 患者は、熱を発生させるために使用されるかどうかにかかわらず、いかなる種類の短波、マイクロ波、または治療用超音波ジアテルミー装置でも治療することは絶対にできません. これらの治療は、体のどこにも適用しないでください。
- -治験責任医師の意見では、被験者を手術に不適格にする、または意図的な減量によって悪化する現在の病状。 いくつかの例には、がん、最近の心臓発作、最近の脳卒中、または深刻な外傷の診断が含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実世界での経験
時間枠：インプラント後12ヶ月
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体重と肥満の併存疾患に関する健康データ
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インプラント後12ヶ月
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医療経済学
時間枠：インプラント後12ヶ月
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インプラント後の生活の質と仕事の生産性を調べるためのデータの収集
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インプラント後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月27日
一次修了 (予期された)
2019年2月1日
研究の完了 (予期された)
2019年5月31日
試験登録日
最初に提出
2018年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月9日
最初の投稿 (実際)
2018年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月24日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
vBloc Maestro 充電式システムの臨床試験
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