vBloc Now - Registro
24 de julio de 2018 actualizado por: ReShape Lifesciences
vBloc Now: un registro de observación prospectivo en el sistema recargable Maestro (terapia vBloc)
Este es un registro de serie de casos prospectivo y observacional que recopilará información relacionada con las experiencias y la economía de la salud en personas a las que se les implantó la Terapia vBloc y que están utilizando conjuntamente un programa de control de peso.
Los sujetos serán seguidos durante 12 meses después del implante.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El vBloc es un sistema de neuromodulación que consta de los siguientes componentes implantables y externos:
- Componentes implantables: dos cables (que incluyen un electrodo para cada uno de los troncos del nervio vago intraabdominal anterior y posterior) se implantan por vía laparoscópica en los troncos intraabdominales del nervio vago y se conectan a un neurorregulador, que se implanta por vía subcutánea en la pared lateral torácica.
- Componentes externos: se conecta un cargador móvil (MC) a una bobina de transmisión no invasiva, se coloca sobre el neurorregulador implantado y se fija mediante un cinturón de bobina de transmisión para cargar y realizar comprobaciones de estado en el neurorregulador. El MC se carga con un cargador de CA. Se utiliza una computadora portátil (CP) con software propietario para controlar y cargar datos desde el neurorregulador a través del MC a través del cable del programador. El médico utiliza el CP para cambiar los parámetros del tratamiento y evaluar el cumplimiento de la recarga de la batería. Se utiliza una llave dinamométrica durante el procedimiento de implante para asegurar los cables en el neurorregulador.
El cronograma de eventos posteriores a la visita del estudio inicial incluye: implante, seguimiento a las 2 semanas y visitas de seguimiento a los 1, 3, 6, 9 y 12 meses. Los sujetos inscritos también utilizarán el programa de control de peso vBloc Achieve, que consiste en sesiones remotas de asesoramiento sobre control de peso con un dietista registrado para analizar una dieta saludable y hábitos de ejercicio y objetivos de pérdida de peso.
El registro vBloc Now, junto con vBloc Therapy y el programa de control de peso vBloc Achieve, incorpora dietas específicas después del implante, asesoramiento remoto de rutina por parte de un dietista registrado experimentado, recomendaciones para la actividad física y seguimiento del peso, la ingesta de alimentos y el estado físico. La expectativa es que los pacientes que participan en el registro vBloc Now, que cumplen con las recomendaciones de dieta y comportamiento en combinación con el uso del dispositivo Maestro, verán una mejora en su salud general, ya sea relacionada con la pérdida de peso, mejoras en las comorbilidades , o una mejor calidad de vida.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
125
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Sky Ridge
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Christiana Institute of Advanced Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cualquier persona mayor de 18 años con un IMC ≥ 40 kg/m2 a 45 kg/m2 o un IMC ≥ 35 kg/m2 a 39,9 kg/m2 con una o más condiciones comórbidas relacionadas con la obesidad.
Descripción
Criterios de inclusión
- Consentimiento informado firmado
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 40 kg/m2 a 45 kg/m2 o IMC ≥ 35 kg/m2 a 39,9 kg/m2 con una o más condiciones comórbidas relacionadas con la obesidad
- Hembras o machos. Nota: las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en Screen y también dentro de los 14 días posteriores al procedimiento de implante seguido de un régimen anticonceptivo aprobado por un médico durante el período de estudio.
- Al menos 18 años de edad
- Falta de respuesta a los programas de dieta/ejercicio supervisados en los que el sujeto participó en los últimos cinco años
- Capacidad para completar todas las visitas y procedimientos del estudio
Criterio de exclusión
- Pacientes con cirrosis hepática, hipertensión portal o várices esofágicas.
- Pacientes con una hernia de hiato sintomática grande (> 5 cm)
- Pacientes para los que se planea una resonancia magnética nuclear (RMN)
- Pacientes con alto riesgo de complicaciones quirúrgicas.
- Pacientes que tienen un dispositivo médico eléctrico o dispositivo gastrointestinal o prótesis implantado permanentemente (p. marcapasos, desfibriladores implantados, neuroestimuladores)
- Pacientes para los que se planea diatermia de ultrasonido terapéutico, de microondas o de onda corta Nota: La diatermia es cualquier tratamiento que utiliza radiación electromagnética de alta frecuencia, corrientes eléctricas u ondas ultrasónicas para producir calor en los tejidos del cuerpo. Los pacientes NO PUEDEN ser tratados con ningún tipo de dispositivo de diatermia de onda corta, microondas o ultrasonido terapéutico, ya sea que se use o no para producir calor. Estos tratamientos no deben aplicarse en ninguna parte del cuerpo.
- Condición médica actual que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para la cirugía o que se vería exacerbada por la pérdida de peso intencional. Algunos ejemplos incluyen diagnóstico de cáncer, ataque cardíaco reciente, accidente cerebrovascular reciente o traumatismo grave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Experiencias del mundo real
Periodo de tiempo: 12 meses después del implante
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datos de salud relacionados con el peso y las comorbilidades de la obesidad
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12 meses después del implante
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Economía de la Salud
Periodo de tiempo: 12 meses después del implante
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Recopilación de datos para examinar la calidad de vida y la productividad laboral después del implante
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12 meses después del implante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
27 de diciembre de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D01702-000
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .