vBloc Now - Реестр
24 июля 2018 г. обновлено: ReShape Lifesciences
vBloc Now — перспективный наблюдательный реестр перезаряжаемой системы Maestro (vBloc Therapy)
Это проспективный наблюдательный регистр серии случаев, в котором будет собираться информация, касающаяся опыта и экономики здоровья у людей, которым имплантирована терапия vBloc, которые совместно используют программу управления весом.
Субъекты будут наблюдаться в течение 12 месяцев после имплантации.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
vBloc — это система нейромодуляции, состоящая из следующих имплантируемых и внешних компонентов:
- Имплантируемые компоненты: Два отведения (включая по одному электроду для переднего и заднего интраабдоминальных стволов блуждающего нерва) лапароскопически имплантируются в интраабдоминальные стволы блуждающего нерва и соединяются с нейрорегулятором, который имплантируется подкожно на боковую стенку грудной клетки.
- Внешние компоненты: Мобильное зарядное устройство (MC) подключено к неинвазивной передающей катушке, расположенной над имплантированным нейрорегулятором и закрепленной на месте с помощью ремня передающей катушки для зарядки и проверки состояния нейрорегулятора. МС заряжается с помощью зарядного устройства переменного тока. Для управления и выгрузки данных с нейрорегулятора через МК по кабелю программатора используется портативный компьютер (ПК) с фирменным программным обеспечением. CP используется клиницистом для изменения параметров лечения и оценки соответствия перезарядке батареи. Во время процедуры имплантации используется динамометрический ключ, чтобы закрепить электроды в нейрорегуляторе.
График мероприятий после исходного исследовательского визита включает: имплантацию, последующее наблюдение через 2 недели и контрольные визиты через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев. Зарегистрированные субъекты также будут использовать программу управления весом vBloc Achieve, которая представляет собой удаленные консультационные сеансы по управлению весом с зарегистрированным диетологом, чтобы обсудить здоровое питание и привычки к упражнениям, а также цели по снижению веса.
Реестр vBloc Now вместе с vBloc Therapy и программой управления весом vBloc Achieve включает специальные диеты после имплантации, регулярные удаленные консультации опытного зарегистрированного диетолога, рекомендации по физической активности и отслеживание веса, потребления пищи и физической формы. Ожидается, что пациенты, участвующие в реестре vBloc Now, которые соблюдают диету и рекомендации по поведению в сочетании с использованием устройства Maestro, увидят улучшение общего состояния здоровья, будь то снижение веса, улучшение сопутствующих заболеваний. , или лучшее качество жизни.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
125
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
- Sky Ridge
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- Christiana Institute of Advanced Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Любой человек в возрасте 18 лет и старше с ИМТ от ≥ 40 кг/м2 до 45 кг/м2 или ИМТ от ≥ 35 кг/м2 до 39,9 кг/м2 с одним или несколькими сопутствующими заболеваниями, связанными с ожирением.
Описание
Критерии включения
- Подписанное информированное согласие
- Индекс массы тела (ИМТ) от ≥ 40 кг/м2 до 45 кг/м2 или ИМТ от ≥ 35 кг/м2 до 39,9 кг/м2 с одним или несколькими сопутствующими заболеваниями, связанными с ожирением
- Самки или самцы. Примечание: женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность при скрининге, а также в течение 14 дней после процедуры имплантации с последующим соблюдением утвержденного врачом режима контрацепции в течение всего периода исследования.
- Не моложе 18 лет
- Неспособность реагировать на контролируемую диету/программы упражнений, в которых субъект участвовал в течение последних пяти лет.
- Возможность пройти все учебные визиты и процедуры
Критерий исключения
- Пациенты с циррозом печени, портальной гипертензией или варикозным расширением вен пищевода.
- Пациенты с большой (> 5 см) симптоматической грыжей пищеводного отверстия диафрагмы
- Пациенты, которым планируется магнитно-резонансная томография (МРТ)
- Пациенты с высоким риском хирургических осложнений
- Пациенты, у которых есть постоянно имплантированное электрическое медицинское устройство или желудочно-кишечное устройство или протез (например, кардиостимуляторы, имплантированные дефибрилляторы, нейростимуляторы)
- Пациенты, для которых запланирована коротковолновая, микроволновая или терапевтическая ультразвуковая диатермия. Примечание. Диатермия — это любое лечение, при котором используется высокочастотное электромагнитное излучение, электрические токи или ультразвуковые волны для нагревания тканей тела. Пациентов категорически НЕ МОЖЕТ лечить с помощью любого типа коротковолнового, микроволнового или терапевтического ультразвукового диатермического устройства, независимо от того, используется ли оно для производства тепла. Эти процедуры не должны применяться где-либо на теле.
- Текущее состояние здоровья, которое, по мнению исследователя, делает субъект непригодным для хирургического вмешательства или усугубляется преднамеренной потерей веса. Некоторые примеры включают диагноз рака, недавний сердечный приступ, недавний инсульт или серьезную травму.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опыт реального мира
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
|
медицинские данные, касающиеся веса и сопутствующих заболеваний ожирения
|
12 месяцев после имплантации
|
|
Экономика здравоохранения
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
|
Сбор данных для изучения качества жизни и производительности труда после имплантации
|
12 месяцев после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 декабря 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D01702-000
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Перезаряжаемая система vBloc Maestro
-
ReShape LifesciencesАктивный, не рекрутирующийОжирение, МорбидСоединенные Штаты
-
ReShape LifesciencesНеизвестныйОжирениеСоединенные Штаты, Австралия