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vBloc Now - Registrierung

24. Juli 2018 aktualisiert von: ReShape Lifesciences

vBloc Now – Ein prospektives Beobachtungsregister zum wiederaufladbaren Maestro-System (vBloc-Therapie)

Dies ist ein prospektives Fallserien-Beobachtungsregister, das Informationen zu Erfahrungen und Gesundheitsökonomie von Personen sammelt, denen die vBloc-Therapie implantiert wurde und die gleichzeitig ein Gewichtsmanagementprogramm anwenden. Die Probanden werden nach der Implantation 12 Monate lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der vBloc ist ein Neuromodulationssystem, das aus den folgenden implantierbaren und externen Komponenten besteht:

  • Implantierbare Komponenten: Zwei Elektroden (einschließlich je einer Elektrode für den anterioren und posterioren intraabdominalen Vagusstamm) werden laparoskopisch an den intraabdominalen Stämmen des Vagusnervs implantiert und mit einem Neuroregulator verbunden, der subkutan an der thorakalen Seitenwand implantiert wird.
  • Externe Komponenten: Ein mobiles Ladegerät (MC) wird mit einer nicht-invasiven Sendespule verbunden, über dem implantierten Neuroregulator positioniert und mit einem Sendespulengürtel befestigt, um den Neuroregulator aufzuladen und Statusprüfungen durchzuführen. Der MC wird mit einem AC-Ladegerät aufgeladen. Ein Laptop-Computer (CP) mit proprietärer Software wird verwendet, um Daten vom Neuroregulator über den MC über das Programmierkabel zu steuern und hochzuladen. Der CP wird vom Kliniker verwendet, um Behandlungsparameter zu ändern und die Compliance beim Wiederaufladen der Batterie zu beurteilen. Während des Implantationsverfahrens wird ein Drehmomentschlüssel verwendet, um die Elektroden im Neuroregulator zu befestigen.

Der Zeitplan der Ereignisse nach dem Basisstudienbesuch umfasst: Implantation, 2-wöchige Nachsorge und 1, 3, 6, 9 und 12 Monate Nachsorge. Eingeschriebene Probanden werden auch das vBloc Achieve-Gewichtsmanagementprogramm nutzen, bei dem es sich um eine Fernberatung zum Gewichtsmanagement mit einem registrierten Ernährungsberater handelt, um gesunde Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten sowie Gewichtsabnahmeziele zu besprechen.

Das vBloc Now-Register umfasst zusammen mit vBloc Therapy und dem vBloc Achieve-Gewichtsmanagementprogramm spezifische Diäten nach der Implantation, routinemäßige Fernberatung durch einen erfahrenen registrierten Ernährungsberater, Empfehlungen für körperliche Aktivität und die Verfolgung von Gewicht, Nahrungsaufnahme und Fitness. Es wird erwartet, dass Patienten, die am vBloc Now-Register teilnehmen und die Ernährungs- und Verhaltensempfehlungen in Kombination mit der Verwendung des Maestro-Geräts einhalten, eine Verbesserung ihrer allgemeinen Gesundheit feststellen werden, sei es im Zusammenhang mit Gewichtsverlust oder Verbesserungen bei Begleiterkrankungen , oder eine bessere Lebensqualität.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Sky Ridge
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Christiana Institute of Advanced Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen ab 18 Jahren mit einem BMI ≥ 40 kg/m2 bis 45 kg/m2 oder BMI ≥ 35 kg/m2 bis 39,9 kg/m2 mit einer oder mehreren Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung
  2. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 40 kg/m2 bis 45 kg/m2 oder BMI ≥ 35 kg/m2 bis 39,9 kg/m2 mit einer oder mehreren Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit Adipositas
  3. Weibchen oder Männchen. Hinweis: Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest beim Screening und auch innerhalb von 14 Tagen nach dem Implantationsverfahren haben, gefolgt von einem ärztlich genehmigten Verhütungsschema für die Dauer des Studienzeitraums.
  4. Mindestens 18 Jahre alt
  5. Versäumnis, auf überwachte Diät- / Trainingsprogramme zu reagieren, an denen das Subjekt in den letzten fünf Jahren teilgenommen hat
  6. Fähigkeit, alle Studienbesuche und Verfahren abzuschließen

Ausschlusskriterien

  1. Patienten mit Leberzirrhose, portaler Hypertonie oder Ösophagusvarizen.
  2. Patienten mit einer großen (> 5 cm) symptomatischen Hiatushernie
  3. Patienten, für die eine Magnetresonanztomographie (MRT) geplant ist
  4. Patienten mit hohem Risiko für chirurgische Komplikationen
  5. Patienten, die ein dauerhaft implantiertes, elektrisch betriebenes Medizinprodukt oder Magen-Darm-Gerät oder eine Prothese (z. Herzschrittmacher, implantierte Defibrillatoren, Neurostimulatoren)
  6. Patienten, für die eine Kurzwellen-, Mikrowellen- oder therapeutische Ultraschall-Diathermie geplant ist Hinweis: Diathermie ist jede Behandlung, bei der hochfrequente elektromagnetische Strahlung, elektrische Ströme oder Ultraschallwellen verwendet werden, um Wärme im Körpergewebe zu erzeugen. Patienten KÖNNEN absolut NICHT mit irgendeiner Art von Kurzwellen-, Mikrowellen- oder therapeutischem Ultraschall-Diathermiegerät behandelt werden, unabhängig davon, ob es zur Erzeugung von Wärme verwendet wird oder nicht. Diese Behandlungen sollten nirgendwo am Körper angewendet werden.
  7. Aktueller medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden für eine Operation ungeeignet machen würde oder der durch absichtlichen Gewichtsverlust verschlimmert würde. Einige Beispiele umfassen die Diagnose von Krebs, einen kürzlichen Herzinfarkt, einen kürzlichen Schlaganfall oder ein schweres Trauma.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfahrungen aus der realen Welt
Zeitfenster: 12 Monate nach Implantation
Gesundheitsdaten in Bezug auf Gewicht und Adipositas-Komorbiditäten
12 Monate nach Implantation
Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: 12 Monate nach Implantation
Erhebung von Daten zur Untersuchung der Lebensqualität und Arbeitsproduktivität nach der Implantation
12 Monate nach Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ReShape Lifesciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. Dezember 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D01702-000

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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