vBloc Now - Registro
24 de julho de 2018 atualizado por: ReShape Lifesciences
vBloc Now - Um Registro Observacional Prospectivo no Sistema Recarregável Maestro (Terapia vBloc)
Este é um registro prospectivo e observacional de uma série de casos que coletará informações relativas a experiências e economia da saúde em indivíduos implantados com terapia vBloc que estão usando um programa de controle de peso em conjunto.
Os indivíduos serão acompanhados por 12 meses após o implante.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O vBloc é um sistema de neuromodulação que consiste nos seguintes componentes implantáveis e externos:
- Componentes implantáveis: Dois eletrodos (incluindo um eletrodo cada para os troncos do nervo vago intra-abdominal anterior e posterior) são implantados por laparoscopia nos troncos intra-abdominais do nervo vago e conectados a um neurorregulador, que é implantado subcutaneamente na parede lateral torácica.
- Componentes externos: Um carregador móvel (MC) é conectado a uma bobina de transmissão não invasiva, posicionada sobre o neurorregulador implantado e fixada no lugar usando um cinto de bobina de transmissão para carregar e realizar verificações de status no neurorregulador. O MC é carregado usando um recarregador AC. Um computador laptop (CP) com software proprietário é usado para controlar e carregar dados do neurorregulador através do MC através do cabo do programador. O CP é usado pelo clínico para alterar os parâmetros do tratamento e avaliar a compatibilidade de recarga da bateria. Uma chave de torque é usada durante o procedimento de implante para prender os eletrodos no neurorregulador.
A programação de eventos após a consulta inicial do estudo inclui: implante, acompanhamento de 2 semanas e consultas de acompanhamento de 1, 3, 6, 9 e 12 meses. Os indivíduos inscritos também usarão o programa de controle de peso vBloc Achieve, que é uma sessão remota de aconselhamento de controle de peso com um nutricionista registrado para discutir dieta saudável e hábitos de exercícios e metas de perda de peso.
O registro vBloc Now, juntamente com o vBloc Therapy e o programa de controle de peso vBloc Achieve, incorpora dietas específicas após o implante, aconselhamento remoto de rotina por um nutricionista registrado experiente, recomendações para atividade física e rastreamento de peso, ingestão de alimentos e condicionamento físico. A expectativa é que os pacientes participantes do registro vBloc Now, que cumprem as recomendações dietéticas e comportamentais em combinação com o uso do dispositivo Maestro, tenham uma melhora em sua saúde geral, seja relacionada à perda de peso, melhora nas comorbidades ou uma melhor qualidade de vida.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
125
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Sky Ridge
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Christiana Institute of Advanced Surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Qualquer pessoa com 18 anos de idade ou mais com IMC ≥ 40 kg/m2 a 45 kg/m2 ou IMC ≥ 35 kg/m2 a 39,9 kg/m2 com uma ou mais comorbidades relacionadas à obesidade.
Descrição
Critério de inclusão
- Consentimento informado assinado
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 40 kg/m2 a 45 kg/m2 ou IMC ≥ 35 kg/m2 a 39,9 kg/m2 com uma ou mais comorbidades relacionadas à obesidade
- Fêmeas ou machos. Observação: mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e também dentro de 14 dias após o procedimento de implante seguido de regime contraceptivo aprovado pelo médico durante o período do estudo.
- Pelo menos 18 anos de idade
- Falha em responder ao(s) programa(s) de dieta/exercício supervisionado(s) no(s) qual(is) o sujeito esteve envolvido nos últimos cinco anos
- Capacidade de concluir todas as visitas e procedimentos do estudo
Critério de exclusão
- Pacientes com cirrose hepática, hipertensão portal ou varizes esofágicas.
- Pacientes com hérnia de hiato sintomática grande (> 5 cm)
- Pacientes para os quais a ressonância magnética (RM) está planejada
- Pacientes com alto risco de complicações cirúrgicas
- Pacientes que possuem um dispositivo médico elétrico permanentemente implantado ou dispositivo gastrointestinal ou prótese (por exemplo, marca-passos, desfibriladores implantados, neuroestimuladores)
- Pacientes para os quais a diatermia por ondas curtas, micro-ondas ou ultrassom terapêutico está planejada Observação: Diatermia é qualquer tratamento que usa radiação eletromagnética de alta frequência, correntes elétricas ou ondas ultrassônicas para produzir calor nos tecidos do corpo. Os pacientes absolutamente NÃO PODEM ser tratados com qualquer tipo de dispositivo de diatermia por ondas curtas, micro-ondas ou ultrassom terapêutico, seja ou não usado para produzir calor. Estes tratamentos não devem ser aplicados em qualquer parte do corpo.
- Condição médica atual que, na opinião do investigador, tornaria o sujeito inapto para a cirurgia ou que seria exacerbada pela perda de peso intencional. Alguns exemplos incluem diagnóstico de câncer, ataque cardíaco recente, acidente vascular cerebral recente ou trauma grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Experiências do mundo real
Prazo: 12 meses após o implante
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dados de saúde relativos a comorbidades de peso e obesidade
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12 meses após o implante
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Economia saudável
Prazo: 12 meses após o implante
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Coleta de dados para examinar a qualidade de vida e a produtividade no trabalho após o implante
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12 meses após o implante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
27 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (REAL)
15 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D01702-000
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .