Blokáda většího okcipitálního a supraorbitálního nervu u pacientů s migrénou
21. března 2022 aktualizováno: Cem Bölük, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
Blokáda většího týlního a supraorbitálního nervu pro preventivní léčbu migrény
Výzkumníci se zaměřili na vyhodnocení účinnosti blokády většího okcipitálního nervu a nadočnicového nervu s lokálními anestetiky pro preventivní léčbu migrény bez aury.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů s blokádou byla bilaterálně injikována směs 1 ml 2% lidokainu a 0,9% 1 ml fyziologického roztoku do GON a SON.
Pacienti s placebem dostali 2 ml 0,9% fyziologického roztoku stejným způsobem.
Pacienti byli zaslepeni vůči druhu injekce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
103
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nedostatek přínosů 1 rok od preventivní léčby nebo nesnášenlivost jejich léčby.
- 18 ≥ let
- Migréna bez aury déle než 1 rok, minimálně dva a více záchvatů migrény za měsíc.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jakýmkoli chronickým onemocněním, nadužíváním léků, bolestí hlavy, anamnézou lebečních a cervikálních operací
- Alergie na lokální anestetika
- Hemoragická diatéza
- Zneužívání alkoholu nebo drog
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Blokádní skupina
Lidokainové injekce.
Postup.
Grater okcipitální nerv a supraorbitální nerv byly blokovány %2 lidokainem.
Tyto injekce byly opakovány týdně po dobu tří týdnů.
Po ukončení léčby byli pacienti sledováni po dobu 2 měsíců na poliklinice k posouzení klinické odpovědi.
|
Lidokainové injekce.
U pacientů s blokádou byla bilaterálně injikována směs 1 ml 2% lidokainu a 0,9% 1 ml fyziologického roztoku do většího okcipitálního nervu a supraorbitálního nervu.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina
Injekce fyziologického roztoku.
Postup.
Strouhací okcipitální nerv a supraorbitální nerv byly injikovány fyziologickým roztokem. Tyto injekce byly opakovány týdně po dobu tří týdnů.
Po ukončení léčby byli pacienti sledováni po dobu 2 měsíců na poliklinice k posouzení klinické odpovědi.
|
Injekce fyziologického roztoku.
Pacienti dostávali 2 ml 0,9% fyziologického roztoku bilaterálně k většímu okcipitálnímu nervu a nadočnicovému nervu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna frekvence bolesti hlavy
Časové okno: Pacienti byli sledováni od výchozího stavu do 2 měsíců po první injekci.
|
Počet dní bolesti hlavy v měsíci.
Skóre z obou měsíců bylo zprůměrováno.
Minimum=0 Maximum=30.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Pacienti byli sledováni od výchozího stavu do 2 měsíců po první injekci.
|
|
Změna závažnosti bolesti hlavy
Časové okno: Pacienti byli sledováni po dobu 2 měsíců od výchozího stavu po první injekci.
|
Střední skóre vizuální analogové stupnice (VAS).
Skóre z obou měsíců bylo zprůměrováno.
Minimum=0 Maximum=10.
Nižší skóre znamená lepší výsledek
|
Pacienti byli sledováni po dobu 2 měsíců od výchozího stavu po první injekci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. září 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
15. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy migrény
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- 2014/514/85/5
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .