Polykání a výsledky hlasu po tyreoidektomii
15. února 2018 aktualizováno: Ozer Makay, Ege University
Objektivní analýza výsledků polykání a funkčního hlasu po tyreoidektomii: Prospektivní kohortová studie
Po tyreoidektomii jsou běžné poruchy hlasu a polykacích funkcí. Výzkumníci se zaměřili na vyhodnocení objektivních funkčních výsledků hlasu a polykání u řady pacientů podstupujících tyreoidektomii.
podle studie i při absenci recidivujícího poranění laryngeálního nervu dochází po tyreoidektomii k subjektivnímu a objektivnímu polykání a změnám hlasu.
Přehled studie
Detailní popis
Prospektivně bylo přijato celkem 43 souhlasných pacientů, kteří podstoupili tyreoidektomii.
Subjektivní hodnocení polykání bylo hodnoceno pomocí 'Swallowing Impairment Score' a 'MD Anderson Dysphagia Inventory'.
K objektivnímu hodnocení bylo použito fibrooptické endoskopické hodnocení polykání (FEES).
Pro hodnocení polykání byly také použity funkční stupnice orálního příjmu (FOIS) a funkční stupnice polykání (FOSS).
Hlasové hodnocení bylo hodnoceno videostrobolaryngoskopií (VSL) a pro zachycení a analýzu vzorků hlasu byl použit „Multi-dimenzionální hlasový program (MDVP)“.
Všechna hodnocení byla provedena předoperačně a 1. den, 2. týden a 6. měsíc po operaci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
43
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
27 let až 78 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacientů, kteří podstoupili tyreoidektomii bez poškození rekurentního nervu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů podstupujících tyreoidektomii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých byl předoperačně diagnostikován karcinom štítné žlázy
- s anamnézou předchozí operace krku,
- Anamnéza radioterapie v oblasti hlavy a krku,
- Paralýza hlasivek,
- neuromuskulární dysfunkce,
- patologie hrtanu, jícnu a hrudníku
- kteří se nechtěli zapojit do studia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
žádná paže
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
příjem tekutin a zahuštěné tekuté stravy
Časové okno: 6 měsíců
|
srovnání příjmu tekutin a zahuštěné tekuté stravy mezi předoperačním a pooperačním skóre
|
6 měsíců
|
|
lehké a střední zbytkové hromadění v příjmu pevné potravy
Časové okno: 6 měsíců
|
srovnání lehké a střední zbytkové akumulace v příjmu pevné potravy mezi skupinami
|
6 měsíců
|
|
funkční skóre orálního příjmu
Časové okno: 6 měsíců
|
srovnání funkčního skóre orálního příjmu specifického funkčního omezení mezi skupinami
|
6 měsíců
|
|
hlasové hodnocení
Časové okno: 6 měsíců
|
srovnání směrodatné odchylky průměru, základní frekvence a stupně subharmonických mezi skupinami
|
6 měsíců
|
|
Skóre poruchy polykání (SIS)
Časové okno: 6 měsíců
|
srovnání skóre poruchy polykání (SIS) mezi skupinami před a po operaci
|
6 měsíců
|
|
MD Andersonův inventář dysfagie (MDADI)
Časové okno: 6 měsíců
|
srovnání inventáře dysfagie MD Andersona (MDADI) mezi skupinami před a po operaci
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
objektivní a subjektivní korelace hodnot
Časové okno: 6 měsíců
|
Subjektivní data neprokázala žádnou korelaci s objektivními nálezy (p>0,05)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
19. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- tgumus1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
nechci sdílet 2 roky
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .