Nyelési és hanghatások a pajzsmirigy-eltávolítás után
2018. február 15. frissítette: Ozer Makay, Ege University
A nyelés és a funkcionális hangeredmények objektív elemzése pajzsmirigyeltávolítás után: Prospektív kohorsz vizsgálat
A hang- és nyelési funkciók károsodása gyakori a pajzsmirigyeltávolítás után. A kutatók arra törekedtek, hogy értékeljék az objektív funkcionális hang- és nyelési eredményeket egy sor pajzsmirigyeltávolításon átesett betegnél.
A vizsgálat szerint a thyreoidectomia után ismétlődő gégeideg-sérülés hiányában is előfordulnak szubjektív és objektív nyelési és hangváltozások.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Összesen 43 beleegyező beteget vettek fel, akiken pajzsmirigy-eltávolításon esett át.
A nyelés szubjektív értékelését a „Swallowing Impairment Score” és az „MD Anderson Dysphagia Inventory” értékekkel értékelték.
Az objektív értékeléshez a nyelés fiberoptikus endoszkópos értékelését (FEES) alkalmaztuk.
A nyelés értékeléséhez funkcionális orális beviteli skálát (FOIS) és funkcionális kimenetel nyelési skálát (FOSS) is alkalmaztunk.
A hangértékelést videostrobolaryngoscopy (VSL) segítségével értékeltük, és a hangminták rögzítésére és elemzésére a „Multi-Dimensional Voice Program (MDVP)”-t használtuk.
Valamennyi értékelést a műtét előtt és a műtét utáni 1. napon, 2. héten és 6. hónapban végeztük.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
43
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
27 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
olyan betegek, akiknél ismétlődő idegsérülés nélkül thyreoidectomián estek át
Leírás
Bevételi kritériumok:
- pajzsmirigyeltávolításon átesett betegek
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél a műtét előtt pajzsmirigykarcinómát diagnosztizáltak
- Korábbi nyaki műtétje van,
- A fej-nyaki régió sugárkezelésének története,
- hangszalag bénulás,
- neuromuszkuláris diszfunkció,
- a gége, a nyelőcső és a mellkas patológiája
- akik nem akartak részt venni a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
nincs kar
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
folyékony és sűrített folyékony táplálék bevitele
Időkeret: 6 hónap
|
a folyadék és a sűrített folyékony táplálék bevitelének összehasonlítása a műtét előtti és posztoperatív pontszámok között
|
6 hónap
|
|
könnyű és mérsékelt maradék felhalmozódás a szilárd táplálék bevitelében
Időkeret: 6 hónap
|
a szilárd táplálékfelvétel enyhe és mérsékelt maradék felhalmozódásának összehasonlítása a csoportok között
|
6 hónap
|
|
funkcionális orális beviteli pontszám
Időkeret: 6 hónap
|
a specifikus funkcionális korlátozottság funkcionális orális beviteli pontszámának összehasonlítása a csoportok között
|
6 hónap
|
|
hangértékelés
Időkeret: 6 hónap
|
az átlag, az alapfrekvencia és a szubharmonikusok mértékének szórásának összehasonlítása a csoportok között
|
6 hónap
|
|
Nyelési károsodás pontszáma (SIS)
Időkeret: 6 hónap
|
a nyelési károsodás pontszámának (SIS) összehasonlítása a műtét előtti és posztoperatív csoportok között
|
6 hónap
|
|
MD Anderson dysphagia inventory (MDADI)
Időkeret: 6 hónap
|
az MD Anderson dysphagia inventory (MDADI) összehasonlítása a műtét előtti és posztoperatív csoportok között
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
objektív és szubjektív értékek korrelációja
Időkeret: 6 hónap
|
A szubjektív adatok nem mutattak összefüggést az objektív eredményekkel (p>0,05)
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. december 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 15.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. február 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. február 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 15.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- tgumus1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
2 évig nem akarom megosztani
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .