- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03436589
Dlouhodobá studie Indiana SNAP-Ed
Pochopení okamžitých a dlouhodobých účinků doplňkového programu nutriční asistence – vzdělávání jako intervence ke zlepšení potravinové bezpečnosti v domácnostech s dětmi v Indianě
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pedagogové FNP, zaměstnanci Purdue University Extension, napříč Indianou pomohou studium usnadnit. Pedagogové FNP absolvovali školení CITI jako požadavek pro zaměstnání prostřednictvím Purdue University Extension. Před náborem účastníků studie se zúčastnění pedagogové FNP zúčastní školení zprostředkovaných spoluřešiteli studie. Školení budou zahrnovat pokyny, jak komunikovat s účastníky, odpovídat na otázky související se studií a protokol pro administraci průzkumů, uchování informací o účastnících v soukromí a používání identifikačních čísel. Studijní cíle a hypotézy nebudou sdíleny s pedagogy FNP, aby jejich práce s účastníky byla co nejnestrannější.
Po dokončení screeningového průzkumu a procesu souhlasu pedagogové FNP náhodně rozdělí účastníky do jedné ze dvou skupin: kontrolní nebo experimentální. Pedagogům FNP bude pomocí Excelu přiděleno náhodné číslo a poté seřazeno v pořadí od nejmenšího po největší podle jejich náhodného čísla. První polovina pedagogů FNP přidělí své první přijaté účastníky do experimentální skupiny. Po prvním přiřazení budou střídavě přiřazovat účastníky do kterékoli studijní skupiny při každé další schůzce. Druhá polovina pedagogů FNP přidělí první přijaté účastníky do kontrolní skupiny. Po prvním přiřazení budou také střídavě přiřazovat účastníky do kterékoli studijní skupiny při každé další schůzce. Kontrolní skupina bude čekat 1 rok, než zahájí lekce FNP. Experimentální skupina okamžitě zahájí lekce FNP. Účastníci experimentální skupiny musí absolvovat alespoň první 4 lekce FNP v časovém úseku 4 až 10 týdnů. FNP zahrnuje 12 lekcí a účastníci mohou v případě potřeby absolvovat dalších 6 lekcí.
Všichni účastníci vyplní tři 45minutové průzkumy. První průzkum bude proveden při zápisu do studie. Účastníci experimentální skupiny absolvují druhý průzkum poté, co absolvují první 4 lekce mezi 4 a 10 týdny po zápisu do studie. Účastníci kontroly absolvují druhý průzkum po 4 až 10 týdnech bez lekcí. Vzhledem k tomu, že účastníci budou přijímáni průběžně, budou provádět průzkumy v různých časech v určeném časovém období. Třetí průzkum bude proveden oběma skupinám po 1 roce účasti ve studii. Třetí průzkum bude nabízen online. Průzkumy se skládají z modulu průzkumu potravinové bezpečnosti v USA od Ministerstva zemědělství Spojených států amerických pro ekonomický výzkum, otázek dotazujících se na charakteristiky na úrovni domácností a jednotlivců a nástroje pro hodnocení potravinového a nutričního programu Indiana.
Dvě studijní facebookové stránky budou sloužit k tomu, aby se účastníci během roku zapojili do studie. Jedna stránka bude pouze pro kontrolní skupinu a další stránka bude pouze pro experimentální skupinu. Obě stránky na Facebooku budou obsahově identické a zabrání experimentálním skupinám sdílet jakékoli informace o výživě nebo řízení zdrojů s kontrolní skupinou. Facebookové stránky budou obsahovat studijní logo, vzdělávací materiál nesouvisející s výživou a řízením zdrojů, který bude pokrývat témata jako rodičovství, bezpečnost, rozvoj dětí, zábavné aktivity s dětmi a vztahy. Facebookové stránky budou sloužit k udržení účastníků angažované a pomáhají předcházet opotřebení. Stránky na Facebooku budou měsíčně aktualizovány o nové materiály a příspěvky.
Výzkumníci plánují sledovat, kteří účastníci studie se účastní facebookových stránek studie, aniž by jejich jména přiřazovali k jejich identifikačním číslům účastníků. Za účelem provedení tohoto postupu sestaví výzkumníci seznam všech jmen, která se objeví na facebookových stránkách studie na konci náboru v lednu 2014. Poté výzkumníci zašlou celý seznam účastníků studie na Facebooku pedagogům FNP, kteří jsou jedinými zaměstnanci studie s informacemi spojujícími jména účastníků s jejich identifikačními čísly. Pedagogové FNP prohlédnou seznam, aby zjistili, kteří z jejich klientů se studie účastní, a na facebookové stránce studie. Pedagogové FNP poté zašlou výzkumníkům pouze identifikační čísla účastníků těchto účastníků studie pomocí facebookové stránky studie. Výzkumníkům nebudou zaslána žádná jména odpovídající identifikačním číslům, aby bylo zachováno soukromí účastníků studie prostřednictvím důvěrnosti. Účel shromažďování informací o tom, kteří účastníci studie se účastní na facebookových stránkách studie, bude užitečný pro kontrolu potenciálních zmatků, které by vystavení na facebookové stránce mohlo způsobit. Stránky na Facebooku jsou užitečné k tomu, aby se účastníci zapojili, ale kromě toho, že jsou zajímavé, přinášejí také novou expozici, lekce SNAP-Ed. Mezi intervenčními a kontrolními skupinami může být rozdílná účast na facebookové stránce a přizpůsobení se této expozici v analýze umožní výzkumníkům získat jasnější obrázek o vztahu mezi intervencí (lekce SNAP-Ed) a výsledkem zájmu (nejistota potravin ).
Pedagogové FNP budou shromažďovat elektronické poštovní (e-mailové) adresy od všech účastníků studie, kteří jsou ochotni tyto informace poskytnout. Účelem sběru e-mailových adres je poskytnout výzkumníkům možnost spravovat závěrečný průzkum online. Existuje možnost, že Pedagogové FNP nebudou moci spravovat Průzkum 3 jeden rok od provedení prvního průzkumu kvůli propadnutí prostředků pro SNAP-Ed.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47907
- Purdue University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zájem o lekce SNAP-Ed
- ochota počkat 1 rok se zahájením výuky FNP
- způsobilost pro SNAP
- věk minimálně 18 let
- v domácnosti musí žít alespoň 1 dítě do 18 let
- domácnost se nachází v Indianě
- schopnost mluvit a číst anglicky
- ochota vyplnit tři 45minutové průzkumy v určených časových intervalech
- ochota zůstat v kontaktu s výzkumnými pracovníky prostřednictvím studijní facebookové stránky
- žádná předchozí účast na lekcích FNP v posledním roce
Kritéria vyloučení:
- nesplňuje kritéria pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci, kteří splnili požadavky na způsobilost a souhlasili s tím, že budou náhodně rozděleni do léčebné skupiny.
Účastníci kontrolní skupiny nedostali žádné lekce.
Účastníci kontrolní skupiny obdrželi stejná hodnocení studie ve stejných časových bodech jako intervenční skupina.
Účastníci kontrolní skupiny mohli mít omezený kontakt s nutričními pedagogy pouze za účelem aktualizace kontaktních informací, domluvení nebo připomenutí schůzek k dokončení hodnocení studie nebo k získání zdrojů, které se netýkají výživy nebo řízení zdrojů.
|
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci, kteří splnili požadavky na způsobilost a souhlasili s tím, že budou náhodně přiděleni do léčebné skupiny. Účastníci intervenční skupiny dostali lekce od výživových pedagogů, dokončili stejná hodnocení studie ve stejných časových bodech jako kontrolní skupina a mohli mít další interakci s výživou. pedagogy v souladu s normálním protokolem Indiana SNAP-Ed.
|
Jako intervence posloužily první čtyři lekce nutriční výchovy Indiana SNAP-Ed
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v zabezpečení potravin v domácnostech, v zabezpečení potravin mezi dospělými, v zabezpečení potravin mezi dětmi od výchozího stavu po jednoleté sledování
Časové okno: Základní hodnocení byla dokončena při náboru a jednoletá následná hodnocení byla dokončena přibližně 1 rok po základním hodnocení; 12měsíční referenční období na začátku a jednoleté následné hodnocení
|
Skóre a stav měřené 18-ti položkovým americkým modulem průzkumu potravinové bezpečnosti domácností ve výchozím stavu a v 1letém následném hodnocení
|
Základní hodnocení byla dokončena při náboru a jednoletá následná hodnocení byla dokončena přibližně 1 rok po základním hodnocení; 12měsíční referenční období na začátku a jednoleté následné hodnocení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v zabezpečení potravin v domácnostech, zabezpečení potravin mezi dospělými, zabezpečení potravin mezi dětmi od výchozího stavu po období po intervenci
Časové okno: Skóre potravinové bezpečnosti po intervenci bylo hodnoceno 4–10 týdnů po výchozí hodnotě a zahrnovalo 30denní referenční období při hodnocení po intervenci
|
Skóre a stav měřené 18-ti položkovým americkým modulem průzkumu potravinové bezpečnosti domácností ve výchozím stavu a v časových bodech hodnocení po intervenci
|
Skóre potravinové bezpečnosti po intervenci bylo hodnoceno 4–10 týdnů po výchozí hodnotě a zahrnovalo 30denní referenční období při hodnocení po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heather A Eicher-Miller, PhD, Purdue University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rivera RL, Maulding MK, Abbott AR, Craig BA, Eicher-Miller HA. SNAP-Ed (Supplemental Nutrition Assistance Program-Education) Increases Long-Term Food Security among Indiana Households with Children in a Randomized Controlled Study. J Nutr. 2016 Nov;146(11):2375-2382. doi: 10.3945/jn.116.231373. Epub 2016 Sep 28.
- Rivera RL, Dunne J, Maulding MK, Wang Q, Savaiano DA, Nickols-Richardson SM, Eicher-Miller HA. Exploring the association of urban or rural county status and environmental, nutrition- and lifestyle-related resources with the efficacy of SNAP-Ed (Supplemental Nutrition Assistance Program-Education) to improve food security. Public Health Nutr. 2018 Apr;21(5):957-966. doi: 10.1017/S1368980017003391. Epub 2017 Dec 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1306013723
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Potravinová nejistota
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Verastem, Inc.Dokončeno
-
Ranok Therapeutics (Hangzhou) Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Jazz PharmaceuticalsDokončeno
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.DokončenoZdraví dobrovolníci | Farmakokinetika ASP015K | Food EffectSpojené státy
-
AstraZenecaDokončenoFood Effect | Doba vyprazdňování žaludku | Magnetic Marker Monitoring | Gastrointestinal-transport | Small Intestinal Transit Time | Time for Colon ArrivalNěmecko
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office of...Aktivní, ne náborInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Astellas Pharma China, Inc.DokončenoFarmakokinetika Mirabegronu | Food Effect | Zdravé čínské předmětyČína
Klinické studie na Indiana SNAP-Ed
-
Stanford University3MDokončeno
-
3MStaženoDiabetické vředy na nohou | Venózní stázové vředy | Dekubity | Úrazové rány | Akutní a chronické ránySpojené státy
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborRakovina hlavy a krku | Novotvary hlavy a krku | Zátěž pečovatele | PřežitíSpojené státy
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Neznámý
-
IRCCS Eugenio MedeaDokončenoDědičná spastická paraparézaItálie
-
Solventum US LLC3MStaženoKožní štěp | Dělená tloušťka kožního štěpu | Místo excize rakoviny kůžeSpojené státy
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Dokončeno
-
3MDokončenoChirurgická rána, nedávná | Rána související s traumatemSpojené státy
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoHypertenzeSpojené státy
-
KCI USA, Inc3MStaženoDiabetické rány dolních končetin | Dolní končetiny žilní rány na nohou | Rány dolních končetin smíšené etiologieSpojené království