Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie Indiana SNAP-Ed

12. února 2018 aktualizováno: Heather Eicher-Miller, Purdue University

Pochopení okamžitých a dlouhodobých účinků doplňkového programu nutriční asistence – vzdělávání jako intervence ke zlepšení potravinové bezpečnosti v domácnostech s dětmi v Indianě

Cílem studie je určit okamžité a dlouhodobé účinky SNAP-Ed na potravinovou nejistotu celé domácnosti, dospělých a dětí v domácnosti. Studie si také klade za cíl zjistit, zda po 4 až 10 lekcích FNP existuje vliv dávka-odpověď na potravinovou bezpečnost a zda změnu stavu potravinové bezpečnosti ovlivňují další charakteristiky.

Přehled studie

Detailní popis

Pedagogové FNP, zaměstnanci Purdue University Extension, napříč Indianou pomohou studium usnadnit. Pedagogové FNP absolvovali školení CITI jako požadavek pro zaměstnání prostřednictvím Purdue University Extension. Před náborem účastníků studie se zúčastnění pedagogové FNP zúčastní školení zprostředkovaných spoluřešiteli studie. Školení budou zahrnovat pokyny, jak komunikovat s účastníky, odpovídat na otázky související se studií a protokol pro administraci průzkumů, uchování informací o účastnících v soukromí a používání identifikačních čísel. Studijní cíle a hypotézy nebudou sdíleny s pedagogy FNP, aby jejich práce s účastníky byla co nejnestrannější.

Po dokončení screeningového průzkumu a procesu souhlasu pedagogové FNP náhodně rozdělí účastníky do jedné ze dvou skupin: kontrolní nebo experimentální. Pedagogům FNP bude pomocí Excelu přiděleno náhodné číslo a poté seřazeno v pořadí od nejmenšího po největší podle jejich náhodného čísla. První polovina pedagogů FNP přidělí své první přijaté účastníky do experimentální skupiny. Po prvním přiřazení budou střídavě přiřazovat účastníky do kterékoli studijní skupiny při každé další schůzce. Druhá polovina pedagogů FNP přidělí první přijaté účastníky do kontrolní skupiny. Po prvním přiřazení budou také střídavě přiřazovat účastníky do kterékoli studijní skupiny při každé další schůzce. Kontrolní skupina bude čekat 1 rok, než zahájí lekce FNP. Experimentální skupina okamžitě zahájí lekce FNP. Účastníci experimentální skupiny musí absolvovat alespoň první 4 lekce FNP v časovém úseku 4 až 10 týdnů. FNP zahrnuje 12 lekcí a účastníci mohou v případě potřeby absolvovat dalších 6 lekcí.

Všichni účastníci vyplní tři 45minutové průzkumy. První průzkum bude proveden při zápisu do studie. Účastníci experimentální skupiny absolvují druhý průzkum poté, co absolvují první 4 lekce mezi 4 a 10 týdny po zápisu do studie. Účastníci kontroly absolvují druhý průzkum po 4 až 10 týdnech bez lekcí. Vzhledem k tomu, že účastníci budou přijímáni průběžně, budou provádět průzkumy v různých časech v určeném časovém období. Třetí průzkum bude proveden oběma skupinám po 1 roce účasti ve studii. Třetí průzkum bude nabízen online. Průzkumy se skládají z modulu průzkumu potravinové bezpečnosti v USA od Ministerstva zemědělství Spojených států amerických pro ekonomický výzkum, otázek dotazujících se na charakteristiky na úrovni domácností a jednotlivců a nástroje pro hodnocení potravinového a nutričního programu Indiana.

Dvě studijní facebookové stránky budou sloužit k tomu, aby se účastníci během roku zapojili do studie. Jedna stránka bude pouze pro kontrolní skupinu a další stránka bude pouze pro experimentální skupinu. Obě stránky na Facebooku budou obsahově identické a zabrání experimentálním skupinám sdílet jakékoli informace o výživě nebo řízení zdrojů s kontrolní skupinou. Facebookové stránky budou obsahovat studijní logo, vzdělávací materiál nesouvisející s výživou a řízením zdrojů, který bude pokrývat témata jako rodičovství, bezpečnost, rozvoj dětí, zábavné aktivity s dětmi a vztahy. Facebookové stránky budou sloužit k udržení účastníků angažované a pomáhají předcházet opotřebení. Stránky na Facebooku budou měsíčně aktualizovány o nové materiály a příspěvky.

Výzkumníci plánují sledovat, kteří účastníci studie se účastní facebookových stránek studie, aniž by jejich jména přiřazovali k jejich identifikačním číslům účastníků. Za účelem provedení tohoto postupu sestaví výzkumníci seznam všech jmen, která se objeví na facebookových stránkách studie na konci náboru v lednu 2014. Poté výzkumníci zašlou celý seznam účastníků studie na Facebooku pedagogům FNP, kteří jsou jedinými zaměstnanci studie s informacemi spojujícími jména účastníků s jejich identifikačními čísly. Pedagogové FNP prohlédnou seznam, aby zjistili, kteří z jejich klientů se studie účastní, a na facebookové stránce studie. Pedagogové FNP poté zašlou výzkumníkům pouze identifikační čísla účastníků těchto účastníků studie pomocí facebookové stránky studie. Výzkumníkům nebudou zaslána žádná jména odpovídající identifikačním číslům, aby bylo zachováno soukromí účastníků studie prostřednictvím důvěrnosti. Účel shromažďování informací o tom, kteří účastníci studie se účastní na facebookových stránkách studie, bude užitečný pro kontrolu potenciálních zmatků, které by vystavení na facebookové stránce mohlo způsobit. Stránky na Facebooku jsou užitečné k tomu, aby se účastníci zapojili, ale kromě toho, že jsou zajímavé, přinášejí také novou expozici, lekce SNAP-Ed. Mezi intervenčními a kontrolními skupinami může být rozdílná účast na facebookové stránce a přizpůsobení se této expozici v analýze umožní výzkumníkům získat jasnější obrázek o vztahu mezi intervencí (lekce SNAP-Ed) a výsledkem zájmu (nejistota potravin ).

Pedagogové FNP budou shromažďovat elektronické poštovní (e-mailové) adresy od všech účastníků studie, kteří jsou ochotni tyto informace poskytnout. Účelem sběru e-mailových adres je poskytnout výzkumníkům možnost spravovat závěrečný průzkum online. Existuje možnost, že Pedagogové FNP nebudou moci spravovat Průzkum 3 jeden rok od provedení prvního průzkumu kvůli propadnutí prostředků pro SNAP-Ed.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

575

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47907
        • Purdue University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zájem o lekce SNAP-Ed
  • ochota počkat 1 rok se zahájením výuky FNP
  • způsobilost pro SNAP
  • věk minimálně 18 let
  • v domácnosti musí žít alespoň 1 dítě do 18 let
  • domácnost se nachází v Indianě
  • schopnost mluvit a číst anglicky
  • ochota vyplnit tři 45minutové průzkumy v určených časových intervalech
  • ochota zůstat v kontaktu s výzkumnými pracovníky prostřednictvím studijní facebookové stránky
  • žádná předchozí účast na lekcích FNP v posledním roce

Kritéria vyloučení:

  • nesplňuje kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci, kteří splnili požadavky na způsobilost a souhlasili s tím, že budou náhodně rozděleni do léčebné skupiny. Účastníci kontrolní skupiny nedostali žádné lekce. Účastníci kontrolní skupiny obdrželi stejná hodnocení studie ve stejných časových bodech jako intervenční skupina. Účastníci kontrolní skupiny mohli mít omezený kontakt s nutričními pedagogy pouze za účelem aktualizace kontaktních informací, domluvení nebo připomenutí schůzek k dokončení hodnocení studie nebo k získání zdrojů, které se netýkají výživy nebo řízení zdrojů.
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci, kteří splnili požadavky na způsobilost a souhlasili s tím, že budou náhodně přiděleni do léčebné skupiny. Účastníci intervenční skupiny dostali lekce od výživových pedagogů, dokončili stejná hodnocení studie ve stejných časových bodech jako kontrolní skupina a mohli mít další interakci s výživou. pedagogy v souladu s normálním protokolem Indiana SNAP-Ed.
Jako intervence posloužily první čtyři lekce nutriční výchovy Indiana SNAP-Ed
Ostatní jména:
  • Malé kroky k kurikulu zdraví

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v zabezpečení potravin v domácnostech, v zabezpečení potravin mezi dospělými, v zabezpečení potravin mezi dětmi od výchozího stavu po jednoleté sledování
Časové okno: Základní hodnocení byla dokončena při náboru a jednoletá následná hodnocení byla dokončena přibližně 1 rok po základním hodnocení; 12měsíční referenční období na začátku a jednoleté následné hodnocení
Skóre a stav měřené 18-ti položkovým americkým modulem průzkumu potravinové bezpečnosti domácností ve výchozím stavu a v 1letém následném hodnocení
Základní hodnocení byla dokončena při náboru a jednoletá následná hodnocení byla dokončena přibližně 1 rok po základním hodnocení; 12měsíční referenční období na začátku a jednoleté následné hodnocení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v zabezpečení potravin v domácnostech, zabezpečení potravin mezi dospělými, zabezpečení potravin mezi dětmi od výchozího stavu po období po intervenci
Časové okno: Skóre potravinové bezpečnosti po intervenci bylo hodnoceno 4–10 týdnů po výchozí hodnotě a zahrnovalo 30denní referenční období při hodnocení po intervenci
Skóre a stav měřené 18-ti položkovým americkým modulem průzkumu potravinové bezpečnosti domácností ve výchozím stavu a v časových bodech hodnocení po intervenci
Skóre potravinové bezpečnosti po intervenci bylo hodnoceno 4–10 týdnů po výchozí hodnotě a zahrnovalo 30denní referenční období při hodnocení po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heather A Eicher-Miller, PhD, Purdue University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

10. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1306013723

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Potravinová nejistota

Klinické studie na Indiana SNAP-Ed

Předplatit