- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03436589
Долгосрочное исследование SNAP-Ed в Индиане
Понимание непосредственных и долгосрочных последствий программы дополнительной продовольственной помощи – образование как меры по улучшению продовольственной безопасности домохозяйств с детьми в Индиане
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Преподаватели FNP, сотрудники Университета Пердью, расположенного по всей Индиане, помогут облегчить обучение. Преподаватели FNP прошли обучение CITI в качестве требования для работы в рамках программы Purdue University Extension. Перед набором участников исследования участвующие преподаватели FNP будут посещать учебные занятия, проводимые соисследователями исследования. Учебные занятия будут включать инструкции о том, как взаимодействовать с участниками, отвечать на вопросы, связанные с исследованием, и протокол для проведения опросов, сохранения конфиденциальности информации об участниках и использования идентификационных номеров. Цели исследования и гипотеза не будут переданы преподавателям FNP, чтобы их работа с участниками была максимально объективной.
После завершения скринингового опроса и получения согласия преподаватели FNP рандомизируют участников в одну из двух групп: контрольную или экспериментальную. Преподавателям FNP будет присвоено случайное число с помощью Excel, а затем они перечислены в порядке от наименьшего к наибольшему в соответствии с их случайным числом. Первая половина педагогов FNP назначит своих первых набранных участников в экспериментальную группу. После первого назначения они будут поочередно распределять участников по той или иной исследовательской группе через каждые два приема. Вторая половина преподавателей FNP назначит первых набранных участников в контрольную группу. После первого назначения они также будут попеременно назначать участников в ту или иную учебную группу через каждое второе назначение. Контрольная группа будет ждать 1 год, прежде чем начать уроки FNP. Экспериментальная группа сразу приступит к занятиям FNP. Участники экспериментальной группы должны пройти как минимум первые 4 урока FNP в течение периода времени от 4 до 10 недель. FNP включает 12 уроков, и при желании участники могут взять дополнительные 6 уроков.
Все участники должны заполнить три 45-минутных опроса. Первый опрос проводится при регистрации в исследовании. Участники экспериментальной группы пройдут второй опрос после завершения первых 4 уроков между 4 и 10 неделями после включения в исследование. Участники контрольной группы пройдут второй опрос через 4-10 недель без занятий. Поскольку участники будут набираться на постоянной основе, они будут проходить опросы в разное время в течение установленного периода времени. Третий опрос будет проведен для обеих групп через 1 год участия в исследовании. Третий опрос будет проводиться онлайн. Опросы состоят из модуля обследования продовольственной безопасности домохозяйств США Службы экономических исследований Министерства сельского хозяйства США, вопросов, касающихся характеристик домохозяйств и отдельных лиц, а также Инструмента оценки программы пищевых продуктов и питания штата Индиана.
Для вовлечения участников в исследование в течение года будут использоваться две страницы исследования в Facebook. Одна страница будет только для контрольной группы, а другая страница будет только для экспериментальной группы. Обе страницы Facebook будут идентичны по содержанию и не позволят экспериментальным группам делиться какой-либо информацией о питании или управлении ресурсами с контрольной группой. Страницы Facebook будут включать логотип исследования, образовательные материалы, не связанные с питанием и управлением ресурсами, которые будут охватывать такие темы, как воспитание детей, безопасность, развитие детей, веселые занятия с детьми и отношения. Страницы Facebook будут служить для удержания участников заниматься и помочь предотвратить истощение. Страницы Facebook будут ежемесячно обновляться новыми материалами и публикациями.
Исследователи планируют отслеживать, какие участники исследования участвуют на страницах исследования в Facebook, не сопоставляя их имена с их идентификационными номерами участников. Чтобы выполнить эту процедуру, исследователи составят список всех имен, которые появляются на страницах исследования в Facebook по окончании набора в январе 2014 года. Затем исследователи отправят весь список участников исследования Facebook преподавателям FNP, которые являются единственным персоналом исследования, имеющим информацию, связывающую имена участников с их идентификационными номерами. Преподаватели FNP просматривают список, чтобы увидеть, кто из их клиентов участвует в исследовании, и на странице исследования в Facebook. Затем преподаватели FNP будут отправлять исследователям только идентификационные номера тех участников исследования, которые используют страницу исследования в Facebook. Никакие имена, совпадающие с идентификационными номерами, не будут отправлены исследователям, чтобы сохранить конфиденциальность участников исследования за счет конфиденциальности. Цель сбора информации о том, какие участники исследования участвуют на страницах исследования в Facebook, будет полезна для контроля за потенциальной путаницей, которую может внести воздействие на страницу Facebook. Страницы Facebook полезны для вовлечения участников, однако они также знакомят с новой информацией, помимо демонстрации интереса, уроков SNAP-Ed. Участие на странице Facebook среди групп вмешательства и контрольной группы может различаться, и корректировка этого воздействия в анализе позволит исследователям получить более четкое представление о взаимосвязи между вмешательством (уроки SNAP-Ed) и интересующим результатом (отсутствие продовольственной безопасности). ).
Преподаватели FNP будут собирать адреса электронной почты всех участников исследования, желающих предоставить эту информацию. Цель сбора адресов электронной почты — предоставить исследователям возможность проводить окончательный опрос в режиме онлайн. Существует вероятность того, что преподаватели FNP не смогут проводить Опрос 3 через год после проведения первого опроса из-за истечения ассигнований по программе SNAP-Ed.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47907
- Purdue University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- интерес к урокам SNAP-Ed
- готовность ждать 1 год, чтобы начать уроки FNP
- право на участие в программе SNAP
- возраст не менее 18 лет
- в семье должен проживать как минимум 1 ребенок в возрасте до 18 лет
- дом расположен в Индиане
- способность говорить и читать по-английски
- готовность пройти три 45-минутных опроса в назначенные промежутки времени
- готовность оставаться на связи с исследовательским персоналом через страницу исследования в Facebook
- отсутствие предыдущего участия в уроках FNP в течение последнего года
Критерий исключения:
- не отвечающие критериям включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники, которые соответствовали квалификационным требованиям и согласились быть случайным образом распределенными в группу лечения.
Участники контрольной группы не получали никаких уроков.
Участники контрольной группы получили те же оценки исследования в те же моменты времени, что и группа вмешательства.
Участники контрольной группы, возможно, имели ограниченный контакт с инструкторами по питанию только для обновления контактной информации, назначения или напоминания о встречах для завершения оценки исследования или для получения ресурсов, не связанных с питанием или ресурсами.
|
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники, которые соответствовали требованиям приемлемости и согласились быть случайным образом распределенными в лечебную группу. Участники интервенционной группы получили уроки от педагогов по питанию, прошли те же оценки исследования в те же моменты времени, что и контрольная группа, и, возможно, имели дополнительное взаимодействие с диетологом. преподаватели в соответствии с обычным протоколом SNAP-Ed штата Индиана.
|
Первые четыре урока по питанию в Индиане по программе SNAP-Ed послужили интервенцией.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение продовольственной безопасности домохозяйств, продовольственной безопасности среди взрослых, продовольственной безопасности среди детей по сравнению с исходным уровнем до 1 года наблюдения
Временное ограничение: Базовые оценки были завершены при приеме на работу, а годичные последующие оценки были завершены примерно через 1 год после исходных оценок; 12-месячный базисный период на исходном уровне и 1 год последующих оценок
|
Оценка и статус, измеряемые модулем обследования продовольственной безопасности домохозяйств США, состоящим из 18 пунктов, на исходном уровне и в контрольные моменты времени через 1 год.
|
Базовые оценки были завершены при приеме на работу, а годичные последующие оценки были завершены примерно через 1 год после исходных оценок; 12-месячный базисный период на исходном уровне и 1 год последующих оценок
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение продовольственной безопасности домохозяйств, продовольственной безопасности среди взрослых, продовольственной безопасности среди детей от исходного уровня до периода после вмешательства
Временное ограничение: Оценка продовольственной безопасности после вмешательства оценивалась через 4-10 недель после исходного уровня и включала 30-дневный контрольный период при оценке после вмешательства.
|
Оценка и статус, измеренные с помощью модуля обследования продовольственной безопасности домохозяйств США, состоящего из 18 пунктов, в исходные и временные моменты оценки после вмешательства
|
Оценка продовольственной безопасности после вмешательства оценивалась через 4-10 недель после исходного уровня и включала 30-дневный контрольный период при оценке после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Heather A Eicher-Miller, PhD, Purdue University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rivera RL, Maulding MK, Abbott AR, Craig BA, Eicher-Miller HA. SNAP-Ed (Supplemental Nutrition Assistance Program-Education) Increases Long-Term Food Security among Indiana Households with Children in a Randomized Controlled Study. J Nutr. 2016 Nov;146(11):2375-2382. doi: 10.3945/jn.116.231373. Epub 2016 Sep 28.
- Rivera RL, Dunne J, Maulding MK, Wang Q, Savaiano DA, Nickols-Richardson SM, Eicher-Miller HA. Exploring the association of urban or rural county status and environmental, nutrition- and lifestyle-related resources with the efficacy of SNAP-Ed (Supplemental Nutrition Assistance Program-Education) to improve food security. Public Health Nutr. 2018 Apr;21(5):957-966. doi: 10.1017/S1368980017003391. Epub 2017 Dec 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1306013723
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Индиана SNAP-Ed
-
Purdue UniversityЗавершенныйНедостаточное потребление питательных веществСоединенные Штаты
-
University of New HampshireЗавершенныйПрограмма дополнительной помощи в области питания Образование | Взрослые бутанские беженцыСоединенные Штаты
-
New York UniversityЕще не набираютОтсутствие продовольственной безопасности | Здоровое питание
-
Stanford University3MЗавершенныйРаны и травмы | ЯзваСоединенные Штаты
-
NYU Langone HealthЗавершенныйВИЧ | Инфекция, передающаяся половым путемСоединенные Штаты
-
3MОтозванДиабетические язвы стопы | Язвы венозного застоя | Пролежни | Травматические раны | Острые и хронические раныСоединенные Штаты
-
IRCCS Eugenio MedeaЗавершенныйНаследственный спастический парапарезИталия
-
University of PennsylvaniaЗавершенныйОжирениеСоединенные Штаты
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенныйБензодиазепиновая зависимость | Прием бензодиазепинов по любой причине в течение 3 месяцевСоединенные Штаты
-
Solventum US LLC3MОтозванКожный трансплантат | Кожный трансплантат расщепленной толщины | Место иссечения рака кожиСоединенные Штаты