- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03436589
El estudio a largo plazo de Indiana SNAP-Ed
Comprensión de los efectos inmediatos y a largo plazo del Programa de Asistencia Nutricional Suplementaria: la educación como una intervención para mejorar la seguridad alimentaria entre los hogares con niños en Indiana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los educadores de FNP, empleados de Purdue University Extension, en todo Indiana, ayudarán a facilitar el estudio. Los educadores de FNP han completado la capacitación CITI como requisito para el empleo a través de Purdue University Extension. Antes de reclutar a los participantes del estudio, los educadores de FNP participantes asistirán a sesiones de capacitación facilitadas por los coinvestigadores del estudio. Las sesiones de capacitación incluirán instrucciones sobre cómo interactuar con los participantes, responder preguntas relacionadas con el estudio y el protocolo para administrar encuestas, mantener la información privada de los participantes y el uso de números de identificación. Los objetivos y la hipótesis del estudio no se compartirán con los educadores de FNP para mantener su trabajo con los participantes lo más imparcial posible.
Después de completar la encuesta de selección y el proceso de consentimiento, los educadores de FNP distribuirán aleatoriamente a los participantes en uno de dos grupos: control o experimental. A los educadores de FNP se les asignará un número aleatorio utilizando Excel y luego se enumerarán en orden de menor a mayor según su número aleatorio. La primera mitad de los educadores de FNP asignará a sus primeros participantes reclutados al grupo experimental. Después de la primera asignación, alternarán la asignación de participantes a cualquiera de los grupos de estudio cada dos citas. La segunda mitad de los educadores de FNP asignará a los primeros participantes reclutados al grupo de control. Después de la primera asignación, también alternarán la asignación de participantes a cualquiera de los grupos de estudio cada dos citas. El grupo de control esperará 1 año antes de comenzar las lecciones de FNP. El grupo experimental comenzará las lecciones de FNP inmediatamente. Los participantes del grupo experimental deben tomar al menos las primeras 4 lecciones de FNP en un período de tiempo de 4 a 10 semanas. El FNP incluye 12 lecciones y los participantes pueden tomar las 6 lecciones adicionales si lo desean.
Todos los participantes completarán tres encuestas de 45 minutos. La primera encuesta se administrará al inscribirse en el estudio. Los participantes del grupo experimental realizarán la segunda encuesta después de haber completado las primeras 4 lecciones entre 4 y 10 semanas después de la inscripción en el estudio. Los participantes de control tomarán la segunda encuesta después de 4 a 10 semanas sin lecciones. Dado que los participantes serán reclutados de forma continua, realizarán encuestas en diferentes momentos dentro de un período de tiempo designado. La tercera encuesta se administrará a ambos grupos después de 1 año de participación en el estudio. La tercera encuesta se ofrecerá en línea. Las encuestas se componen del Módulo de Encuesta de Seguridad Alimentaria de los Hogares de EE. UU. del Servicio de Investigación Económica del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos, preguntas que consultan las características del hogar y del nivel individual, y la Herramienta de Evaluación del Programa de Alimentos y Nutrición de Indiana.
Se utilizarán dos páginas de Facebook del estudio para mantener a los participantes involucrados en el estudio durante el año. Una página será solo para el grupo de control y otra página será solo para el grupo experimental. Ambas páginas de Facebook serán idénticas en contenido y evitarán que los grupos experimentales compartan información sobre nutrición o gestión de recursos con el grupo de control. Las páginas de Facebook incluirán un logotipo del estudio, material educativo no relacionado con la nutrición y la gestión de recursos que cubrirá temas como la crianza de los hijos, la seguridad, el desarrollo infantil, actividades divertidas para hacer con los niños y las relaciones. Las páginas de Facebook servirán para mantener a los participantes comprometidos y para ayudar a prevenir el desgaste. Las páginas de Facebook se actualizarán mensualmente con material nuevo y publicaciones.
Los investigadores planean rastrear qué participantes del estudio participan en las páginas de Facebook del estudio sin hacer coincidir sus nombres con sus números de identificación de participantes. Para llevar a cabo este procedimiento, los investigadores realizarán una lista de todos los nombres que aparecen en las páginas de Facebook del estudio al finalizar el reclutamiento en enero de 2014. Luego, los investigadores enviarán la lista completa de los participantes del estudio de Facebook a los educadores de FNP, que son el único personal del estudio con información que vincula los nombres de los participantes con sus números de identificación. Los educadores de FNP revisarán la lista para ver cuáles de sus clientes están participando en el estudio y en una página de Facebook del estudio. Los educadores de FNP luego enviarán a los investigadores solo los números de identificación de los participantes del estudio a través de la página de Facebook del estudio. No se enviarán nombres que coincidan con números de identificación a los investigadores para preservar la privacidad de los participantes del estudio a través de la confidencialidad. El propósito de recopilar información sobre qué participantes del estudio participan en las páginas de Facebook del estudio será útil para controlar la posible confusión que puede generar la exposición a la página de Facebook. Las páginas de Facebook son útiles para mantener a los participantes comprometidos, sin embargo, también presentan una nueva exposición además de la exposición de interés, las lecciones de SNAP-Ed. Puede haber una participación diferencial en la página de Facebook entre los grupos de intervención y de control y ajustar esta exposición en el análisis permitirá a los investigadores tener una imagen más clara de la relación entre la intervención (lecciones de SNAP-Ed) y el resultado de interés (inseguridad alimentaria). ).
FNP Educators recopilará las direcciones de correo electrónico (e-mail) de todos los participantes del estudio que deseen proporcionar esta información. El propósito de recopilar direcciones de correo electrónico es brindar a los investigadores la capacidad de administrar la encuesta final en línea. Existe la posibilidad de que FNP Educators no pueda administrar la Encuesta 3 un año después de administrar la primera encuesta debido a un lapso en las asignaciones para SNAP-Ed.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47907
- Purdue University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- un interés en tomar lecciones de SNAP-Ed
- voluntad de esperar 1 año para comenzar las lecciones de FNP
- elegibilidad para SNAP
- edad de al menos 18 años
- al menos 1 niño menor de 18 años debe vivir en el hogar
- el hogar ubicado en Indiana
- capacidad de hablar y leer inglés
- voluntad de completar tres encuestas de 45 minutos en los intervalos de tiempo designados
- voluntad de mantenerse en contacto con el personal de investigación a través de una página de Facebook del estudio
- sin participación previa en lecciones de FNP en el último año
Criterio de exclusión:
- no cumplir con los criterios de inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Participantes que cumplieron con los requisitos de elegibilidad y aceptaron ser asignados aleatoriamente a un grupo de tratamiento.
Los participantes del grupo de control no recibieron lecciones.
Los participantes del grupo de control recibieron las mismas evaluaciones del estudio en los mismos momentos que el grupo de intervención.
Los participantes del grupo de control pueden haber tenido un contacto limitado con los educadores en nutrición solo para actualizar la información de contacto, establecer o recordar citas para completar las evaluaciones del estudio o para recibir recursos que no sean de nutrición o de gestión de recursos.
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Experimental: Grupo de Intervención
Participantes que cumplieron con los requisitos de elegibilidad y aceptaron ser asignados aleatoriamente a un grupo de tratamiento. Los participantes del grupo de intervención recibieron lecciones de los educadores de nutrición, completaron las mismas evaluaciones del estudio en los mismos momentos que el grupo de control y es posible que hayan tenido una interacción adicional con el grupo de nutrición. educadores de acuerdo con el protocolo normal de Indiana SNAP-Ed.
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Las primeras cuatro lecciones de educación nutricional de Indiana SNAP-Ed sirvieron como la intervención
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la seguridad alimentaria del hogar, la seguridad alimentaria entre los adultos, la seguridad alimentaria entre los niños desde el inicio hasta el seguimiento de 1 año
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de referencia se completaron al momento del reclutamiento y las evaluaciones de seguimiento de 1 año se completaron aproximadamente 1 año después de las evaluaciones de referencia; Período de referencia de 12 meses al inicio y evaluaciones de seguimiento de 1 año
|
Puntaje y estado según lo medido por el Módulo de Encuesta de Seguridad Alimentaria de los Hogares de EE. UU. de 18 ítems en la línea de base y puntos de tiempo de evaluación de seguimiento de 1 año
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Las evaluaciones de referencia se completaron al momento del reclutamiento y las evaluaciones de seguimiento de 1 año se completaron aproximadamente 1 año después de las evaluaciones de referencia; Período de referencia de 12 meses al inicio y evaluaciones de seguimiento de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la seguridad alimentaria del hogar, seguridad alimentaria entre adultos, seguridad alimentaria entre niños desde la línea de base hasta la postintervención
Periodo de tiempo: El puntaje de seguridad alimentaria posterior a la intervención se evaluó de 4 a 10 semanas después de la línea de base e incluyó un período de referencia de 30 días en la evaluación posterior a la intervención
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Puntaje y estado según lo medido por el Módulo de Encuesta de Seguridad Alimentaria de los Hogares de EE. UU. de 18 ítems en los puntos de tiempo de evaluación de referencia y posteriores a la intervención
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El puntaje de seguridad alimentaria posterior a la intervención se evaluó de 4 a 10 semanas después de la línea de base e incluyó un período de referencia de 30 días en la evaluación posterior a la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heather A Eicher-Miller, PhD, Purdue University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rivera RL, Maulding MK, Abbott AR, Craig BA, Eicher-Miller HA. SNAP-Ed (Supplemental Nutrition Assistance Program-Education) Increases Long-Term Food Security among Indiana Households with Children in a Randomized Controlled Study. J Nutr. 2016 Nov;146(11):2375-2382. doi: 10.3945/jn.116.231373. Epub 2016 Sep 28.
- Rivera RL, Dunne J, Maulding MK, Wang Q, Savaiano DA, Nickols-Richardson SM, Eicher-Miller HA. Exploring the association of urban or rural county status and environmental, nutrition- and lifestyle-related resources with the efficacy of SNAP-Ed (Supplemental Nutrition Assistance Program-Education) to improve food security. Public Health Nutr. 2018 Apr;21(5):957-966. doi: 10.1017/S1368980017003391. Epub 2017 Dec 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1306013723
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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