- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03436589
Indianan SNAP-Edin pitkäaikainen tutkimus
Täydentävän ravitsemusapuohjelman välittömien ja pitkän aikavälin vaikutusten ymmärtäminen - koulutuksen keinona parantaa elintarviketurvaa Indianassa lapsiperheiden kotitalouksien keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
FNP-kouluttajat, Purdue University Extensionin työntekijät eri puolilla Indianaa auttavat helpottamaan tutkimusta. FNP-kouluttajat ovat suorittaneet CITI-koulutuksen, joka on työllistymisen edellytys Purdue University Extensionin kautta. Ennen tutkimukseen osallistujien rekrytointia osallistuvat FNP-kouluttajat osallistuvat tutkimuksen avustajien järjestämiin koulutustilaisuuksiin. Koulutukset sisältävät ohjeet vuorovaikutukseen osallistujien kanssa, tutkimukseen liittyviin kysymyksiin vastaamiseen sekä kyselyiden hallinnointiprotokollaa, osallistujien tietojen yksityisyyttä ja tunnusnumeroiden käyttöä. Tutkimuksen tavoitteita ja hypoteesia ei jaeta FNP:n kouluttajille, jotta heidän työnsä osallistujien kanssa pysyisi mahdollisimman puolueettomana.
Seulontakyselyn ja suostumusprosessin päätyttyä FNP-kouluttajat satunnaistavat osallistujat kahteen ryhmään: kontrolli- tai kokeelliseen. FNP-kasvattajille annetaan satunnaisluku Excelillä ja ne luetellaan pienimmästä suurimpaan satunnaislukunsa mukaan. Ensimmäinen puolisko FNP:n kouluttajista nimeää ensimmäiset rekrytoidut osallistujansa koeryhmään. Ensimmäisen tehtävän jälkeen he vuorotellen osoittavat osallistujia jompaankumpaan opintoryhmään joka toinen tapaaminen. Toinen puolisko FNP:n kouluttajista nimeää ensimmäiset rekrytoidut osallistujat kontrolliryhmään. Ensimmäisen tehtävän jälkeen he myös vuorotellen osoittavat osallistujia jompaankumpaan opintoryhmään joka toinen tapaaminen. Kontrolliryhmä odottaa 1 vuoden ennen FNP-tuntien aloittamista. Kokeellinen ryhmä aloittaa FNP-tunnit välittömästi. Koeryhmän osallistujien on otettava vähintään 4 ensimmäistä FNP-tuntia 4–10 viikon kuluessa. FNP sisältää 12 oppituntia ja osallistujat voivat halutessaan ottaa 6 lisätuntia.
Kaikki osallistujat täyttävät kolme 45 minuutin kyselyä. Ensimmäinen kysely suoritetaan tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä. Koeryhmän osallistujat suorittavat toisen kyselyn, kun he ovat suorittaneet ensimmäiset 4 oppituntia 4–10 viikon kuluttua tutkimukseen ilmoittautumisesta. Kontrollin osallistujat suorittavat toisen kyselyn 4–10 viikon kuluttua ilman oppitunteja. Koska osallistujia rekrytoidaan jatkuvasti, he osallistuvat kyselyihin eri aikoina tietyn ajanjakson sisällä. Kolmas tutkimus toteutetaan molemmille ryhmille vuoden osallistumisen jälkeen tutkimukseen. Kolmas kysely tarjotaan verkossa. Kyselyt koostuvat Yhdysvaltain maatalousministeriön taloustutkimuspalvelun US Household Food Security Survey Module -moduulista, kotitalous- ja yksilötason ominaisuuksia tiedustelevista kysymyksistä sekä Indiana Food and Nutrition Program Evaluation Tool -työkalusta.
Kahta tutkimuksen Facebook-sivua käytetään pitämään osallistujat mukana tutkimuksessa vuoden ajan. Yksi sivu on vain kontrolliryhmälle ja toinen vain koeryhmälle. Molemmat Facebook-sivut ovat sisällöltään identtisiä ja estävät koeryhmiä jakamasta ravitsemus- tai resurssienhallintatietoja kontrolliryhmän kanssa. Facebook-sivuille tulee olemaan opintologo, ravitsemukseen ja resurssienhallintaan liittymätön koulutusmateriaali, joka kattaa esimerkiksi vanhemmuuden, turvallisuuden, lapsen kehityksen, hauskoja aktiviteetteja lasten kanssa ja ihmissuhteita. Facebook-sivut auttavat pitämään osallistujat. osallistua ja auttaa estämään kulumista. Facebook-sivuja päivitetään kuukausittain uudella materiaalilla ja julkaisuilla.
Tutkijat aikovat seurata, ketkä tutkimukseen osallistuneet osallistuvat tutkimuksen Facebook-sivuille yhdistämättä heidän nimeään osallistujien tunnistenumeroihin. Tämän toimenpiteen toteuttamiseksi tutkijat tekevät luettelon kaikista tutkimuksen Facebook-sivuilla esiintyvistä nimistä rekrytoinnin lopussa tammikuussa 2014. Tämän jälkeen tutkijat lähettävät koko listan Facebook-tutkimukseen osallistuneista FNP-kouluttajille, jotka ovat ainoat tutkimushenkilöt, joilla on tiedot, jotka yhdistävät osallistujien nimet heidän tunnistenumeroihinsa. FNP Educators käy luettelosta läpi nähdäkseen, ketkä heidän asiakkaistaan osallistuvat tutkimukseen, sekä tutkimuksen Facebook-sivulta. FNP Educators lähettää sitten tutkijoille vain kyseisten tutkimukseen osallistuneiden osallistujatunnusnumerot tutkimuksen Facebook-sivun kautta. Tutkijoille ei lähetetä tunnistenumeroilla yhdistettyjä nimiä tutkimukseen osallistuneiden yksityisyyden turvaamiseksi luottamuksellisuuden vuoksi. Tarkoituksena kerätä tietoa siitä, ketkä tutkimukseen osallistujat osallistuvat tutkimuksen Facebook-sivuille, on hyödyllistä hallita mahdollisia hämmennystä, jota Facebook-sivulle altistuminen saattaa aiheuttaa. Facebook-sivut ovat hyödyllisiä pitämään osallistujat sitoutuneina, mutta ne esittelevät myös uuden esittelyn kiinnostuksen kohteiden paljastamisen lisäksi, SNAP-Ed-tunnit. Facebook-sivulla voi esiintyä erilaista osallistumista interventio- ja kontrolliryhmien kesken, ja tämän altistumisen mukauttaminen analyysiin antaa tutkijoille selkeämmän kuvan intervention (SNAP-Ed-tunnit) ja kiinnostuksen tuloksen (ruokaturvan) välisestä suhteesta. ).
FNP Educators kerää sähköpostiosoitteita kaikilta tutkimukseen osallistuvilta, jotka haluavat antaa nämä tiedot. Sähköpostiosoitteiden keräämisen tarkoituksena on tarjota tutkijoille mahdollisuus hallinnoida lopullista kyselyä verkossa. On mahdollista, että FNP-kouluttajat eivät pysty hallinnoimaan kyselyä 3 vuoden kuluttua ensimmäisestä kyselystä, koska SNAP-Ed:lle varatut määrärahat katoavat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47907
- Purdue University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kiinnostusta ottaa SNAP-Ed-tunteja
- halukkuutta odottaa 1 vuosi FNP-tuntien aloittamista
- kelpoisuus SNAP:iin
- ikää vähintään 18 vuotta
- taloudessa tulee asua vähintään yksi alle 18-vuotias lapsi
- kotitalous, joka sijaitsee Indianassa
- kyky puhua ja lukea englantia
- halukkuus suorittaa kolme 45 minuutin kyselyä määrätyin aikavälein
- halukkuus pitää yhteyttä tutkimushenkilökuntaan tutkimuksen Facebook-sivun kautta
- ei aiempaa osallistumista FNP-tunneille viimeisen vuoden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- ei täytä osallistumiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Osallistujat, jotka täyttivät kelpoisuusvaatimukset ja suostuivat satunnaisesti jakamiseen hoitoryhmään.
Kontrolliryhmän osallistujat eivät saaneet oppitunteja.
Vertailuryhmän osallistujat saivat samat tutkimusarviot samoihin aikoihin kuin interventioryhmä.
Kontrolliryhmän osallistujilla on saattanut olla rajoitettu yhteys ravitsemuskouluttajiin vain päivittääkseen yhteystietoja, asettaakseen tai muistuttaakseen tapaamisia tutkimusarviointien suorittamiseksi tai saadakseen ei-ravitsemus- tai resurssienhallintaresursseja.
|
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Osallistujat, jotka täyttivät kelpoisuusvaatimukset ja suostuivat satunnaisesti jakamiseen hoitoryhmään. Interventioryhmän osanottajat saivat opetusta ravitsemuskouluttajilta, suorittivat samat tutkimusarvioinnit samoihin aikoihin kuin kontrolliryhmä, ja heillä on saattanut olla lisävuorovaikutusta ravinnon kanssa kasvattajat normaalin Indiana SNAP-Ed -protokollan mukaisesti.
|
Ensimmäiset neljä Indiana SNAP-Ed -ravitsemusopetustuntia toimi interventioon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kotitalouksien elintarviketurvassa, aikuisten elintarviketurvassa, lasten ruokaturvassa lähtötilanteesta 1 vuoden seurantaan
Aikaikkuna: Perustason arvioinnit valmistuivat rekrytoinnin yhteydessä ja 1 vuoden seuranta-arvioinnit saatiin päätökseen noin vuoden kuluttua lähtötilanteen arvioinneista; 12 kuukauden vertailujakso lähtötilanteessa ja 1 vuoden seurantaarvioinnit
|
Pisteet ja tila mitattuna 18 kohdan US Household Food Security Survey Module -moduulilla lähtötilanteessa ja 1 vuoden seuranta-arvioinnin aikapisteissä
|
Perustason arvioinnit valmistuivat rekrytoinnin yhteydessä ja 1 vuoden seuranta-arvioinnit saatiin päätökseen noin vuoden kuluttua lähtötilanteen arvioinneista; 12 kuukauden vertailujakso lähtötilanteessa ja 1 vuoden seurantaarvioinnit
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kotitalouksien elintarviketurvassa, aikuisten elintarviketurvassa, lasten elintarviketurvassa lähtötilanteesta interventioon
Aikaikkuna: Intervention jälkeisen elintarviketurvan pisteet arvioitiin 4–10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, ja siihen sisältyi 30 päivän vertailujakso intervention jälkeisessä arvioinnissa
|
Pisteet ja tila mitattuna 18 yksikön US Household Food Security Survey Module -tutkimuksella lähtötilanteessa ja interventioarvioinnin aikapisteissä
|
Intervention jälkeisen elintarviketurvan pisteet arvioitiin 4–10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, ja siihen sisältyi 30 päivän vertailujakso intervention jälkeisessä arvioinnissa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Heather A Eicher-Miller, PhD, Purdue University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rivera RL, Maulding MK, Abbott AR, Craig BA, Eicher-Miller HA. SNAP-Ed (Supplemental Nutrition Assistance Program-Education) Increases Long-Term Food Security among Indiana Households with Children in a Randomized Controlled Study. J Nutr. 2016 Nov;146(11):2375-2382. doi: 10.3945/jn.116.231373. Epub 2016 Sep 28.
- Rivera RL, Dunne J, Maulding MK, Wang Q, Savaiano DA, Nickols-Richardson SM, Eicher-Miller HA. Exploring the association of urban or rural county status and environmental, nutrition- and lifestyle-related resources with the efficacy of SNAP-Ed (Supplemental Nutrition Assistance Program-Education) to improve food security. Public Health Nutr. 2018 Apr;21(5):957-966. doi: 10.1017/S1368980017003391. Epub 2017 Dec 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1306013723
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruokaturvallisuus
-
Fondation LenvalRekrytointiFood Protein Induced Enterocolitis Syndrome (FPIES)Ranska
Kliiniset tutkimukset Indiana SNAP-Toim
-
University of New HampshireValmisTäydentävä ravitsemusapuohjelman koulutus | Bhutanilaiset pakolaiset aikuisetYhdysvallat
-
New York UniversityEi vielä rekrytointiaRuokaturvallisuus | Terveellinen ruokavalio
-
3MPeruutettuDiabeettiset jalkahaavat | Laskimopysähdyshaavat | Painehaavat | Trauma haavat | Akuutit ja krooniset haavatYhdysvallat
-
Stanford University3MValmisHaavat ja vammat | HaavaYhdysvallat
-
Solventum US LLC3MPeruutettuIhosiirre | Split Thickness Skin Graft | Ihosyövän leikkauspaikkaYhdysvallat
-
IRCCS Eugenio MedeaValmisPerinnöllinen spastinen parapareesiItalia
-
3MValmisKirurginen haava, äskettäin | Traumaan liittyvä haavaYhdysvallat
-
KCI USA, Inc3MPeruutettuAlaraajojen diabeettiset jalkahaavat | Alaraajojen laskimohaavat | Alaraajojen sekaperäiset jalkahaavatYhdistynyt kuningaskunta
-
University of PennsylvaniaValmis
-
3MValmisHaavoja | HaavaumatYhdysvallat