- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03436589
Indiana SNAP-Ed langtidsundersøgelse
Forståelse af de umiddelbare og langsigtede virkninger af supplerende ernæringsstøtteprogram-uddannelse som en intervention til at forbedre fødevaresikkerheden blandt husholdninger med børn i Indiana
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
FNP-undervisere, ansatte ved Purdue University Extension, på tværs af Indiana vil hjælpe med at lette undersøgelsen. FNP-undervisere har gennemført CITI-uddannelse som et krav for ansættelse gennem Purdue University Extension. Inden deltagerne i undersøgelsen rekrutteres, vil deltagende FNP-undervisere deltage i træningssessioner faciliteret af undersøgelsens medforskere. Træningssessionerne vil omfatte instruktioner om, hvordan man interagerer med deltagere, besvarer spørgsmål relateret til undersøgelsen og protokol til administration af undersøgelser, holde deltageroplysninger private og brug af identifikationsnumre. Studiets mål og hypotese vil ikke blive delt med FNP-underviserne for at holde deres arbejde med deltagerne så upartisk som muligt.
Efter afslutning af screeningsundersøgelsen og samtykkeprocessen vil FNP-undervisere randomisere deltagerne i en af to grupper: kontrol eller eksperimentel. FNP-underviserne vil blive tildelt et tilfældigt tal ved hjælp af Excel og derefter listet i rækkefølge fra mindst til størst i henhold til deres tilfældige tal. Den første halvdel af FNP-underviserne vil tildele deres første rekrutterede deltagere til forsøgsgruppen. Efter den første opgave vil de skiftevis tildele deltagere til en af studiegrupperne hver anden aftale. Den anden halvdel af FNP-underviserne vil tildele første rekrutterede deltagere til kontrolgruppen. Efter den første opgave vil de også skiftevis tildele deltagere til en af studiegrupperne hver anden aftale. Kontrolgruppen vil vente 1 år med at starte FNP-lektioner. Forsøgsgruppen vil starte FNP-lektioner med det samme. Deltagere i forsøgsgruppen skal mindst tage de første 4 FNP-lektioner inden for en tidsperiode på 4 til 10 uger. FNP omfatter 12 lektioner, og deltagerne kan tage de yderligere 6 lektioner, hvis det ønskes.
Alle deltagere vil udfylde tre 45 minutters undersøgelser. Den første undersøgelse vil blive administreret ved tilmelding til undersøgelsen. Deltagerne i forsøgsgruppen vil tage den anden undersøgelse, efter at de har gennemført de første 4 lektioner mellem 4 og 10 uger efter tilmelding til undersøgelsen. Kontroldeltagere vil tage den anden undersøgelse efter 4 til 10 uger uden undervisning. Da deltagerne vil blive rekrutteret løbende, vil de tage undersøgelser på forskellige tidspunkter inden for en bestemt tidsperiode. Den tredje undersøgelse vil blive administreret til begge grupper efter 1 års deltagelse i undersøgelsen. Den tredje undersøgelse vil blive tilbudt online. Undersøgelser består af US Household Food Security Survey Module fra United States Department of Agriculture Economic Research Service, spørgsmål, der forespørger på husstands- og individniveaukarakteristika, og Indiana Food and Nutrition Program Evaluation Tool.
To undersøgelses Facebook-sider vil blive brugt til at holde deltagerne engageret i undersøgelsen i løbet af året. Én side vil kun være for kontrolgruppen, og en anden side vil kun være for forsøgsgruppen. Begge Facebook-sider vil være identiske i indhold og vil forhindre forsøgsgrupperne i at dele information om ernæring eller ressourcestyring med kontrolgruppen. Facebook-siderne vil omfatte et studielogo, ikke-ernærings- og ikke-ressourcestyringsrelateret undervisningsmateriale, der vil dække emner som forældreskab, sikkerhed, børns udvikling, sjove aktiviteter med børn og relationer. Facebook-siderne vil tjene til at fastholde deltagerne engageret og for at hjælpe med at forhindre nedslidning. Facebook-siderne vil blive opdateret månedligt med nyt materiale og opslag.
Forskere planlægger at spore, hvilke undersøgelsesdeltagere, der deltager i undersøgelsens Facebook-sider uden at matche deres navne med deres deltageres identifikationsnumre. For at udføre denne procedure vil forskerne lave en liste over alle de navne, der vises på undersøgelsens Facebook-sider ved afslutningen af rekrutteringen i januar 2014. Derefter vil forskerne sende hele listen over Facebook-studiedeltagere til FNP-underviserne, som er det eneste undersøgelsespersonale med oplysninger, der forbinder deltagernes navne til deres identifikationsnumre. FNP-undervisere vil se listen igennem for at se, hvilke af deres klienter der deltager i undersøgelsen og på en undersøgelses Facebook-side. FNP-undervisere vil derefter kun sende forskerne deltagernes identifikationsnumre på disse undersøgelsesdeltagere ved hjælp af undersøgelsens Facebook-side. Ingen navne, der matcher identifikationsnumre, vil blive sendt til forskerne for at beskytte studiedeltagernes privatliv gennem fortrolighed. Formålet med at indsamle oplysninger om, hvilke undersøgelsesdeltagere, der deltager på undersøgelsens Facebook-sider, vil være nyttigt til at kontrollere for den potentielle forvirring, som eksponering til Facebook-siden kan medføre. Facebook-siderne er nyttige til at holde deltagerne engagerede, men de introducerer også en ny eksponering udover eksponeringen af interesse, SNAP-Ed-lektioner. Der kan være forskellig deltagelse på Facebook-siden blandt interventions- og kontrolgrupperne, og justering for denne eksponering i analysen vil give forskerne et klarere billede af sammenhængen mellem interventionen (SNAP-Ed-lektioner) og resultatet af interessen (fødevareusikkerhed). ).
FNP Undervisere vil indsamle e-mail-adresser fra alle undersøgelsesdeltagere, der er villige til at give disse oplysninger. Formålet med at indsamle e-mail-adresser er at give forskere mulighed for at administrere den endelige undersøgelse online. Der er mulighed for, at FNP Pædagoger ikke vil kunne administrere Undersøgelse 3 et år efter at have administreret den første undersøgelse på grund af bortfald af bevillinger til SNAP-Ed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47907
- Purdue University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en interesse i at tage SNAP-Ed lektioner
- villighed til at vente 1 år med at starte FNP-lektioner
- berettigelse til SNAP
- alder på mindst 18 år
- der skal bo mindst 1 barn under 18 år i husstanden
- husstanden i Indiana
- evne til at tale og læse engelsk
- vilje til at gennemføre tre 45 minutters undersøgelser med de angivne tidsintervaller
- vilje til at holde kontakten med forskningspersonale gennem en undersøgelses Facebook-side
- ingen tidligere deltagelse i FNP-lektioner inden for det seneste år
Ekskluderingskriterier:
- ikke opfylder inklusionskriterierne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagere, der opfyldte berettigelseskravene og indvilligede i at blive tilfældigt fordelt til en behandlingsgruppe.
Kontrolgruppedeltagerne fik ingen lektioner.
Kontrolgruppedeltagere modtog de samme undersøgelsesvurderinger på samme tidspunkter som interventionsgruppen.
Kontrolgruppedeltagerne kan kun have haft begrænset kontakt med ernæringsunderviserne for at opdatere kontaktoplysninger, for at indstille eller minde om aftaler for at gennemføre undersøgelsesvurderinger eller for at modtage ressourcer, der ikke er ernæringsmæssige eller ikke-ressourcer.
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagere, der opfyldte berettigelseskravene og indvilligede i at blive tilfældigt allokeret til en behandlingsgruppe. Interventionsgruppens deltagere modtog lektioner fra ernæringsunderviserne, gennemførte de samme undersøgelsesvurderinger på samme tidspunkter som kontrolgruppen og kan have haft yderligere interaktion med ernæringen undervisere i overensstemmelse med normal Indiana SNAP-Ed protokol.
|
De første fire Indiana SNAP-Ed ernæringsundervisningslektioner tjente som intervention
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i husholdningernes fødevaresikkerhed, fødevaresikkerhed blandt voksne, fødevaresikkerhed blandt børn fra baseline til 1-års opfølgning
Tidsramme: Baseline-vurderinger blev afsluttet ved rekruttering, og 1-års opfølgningsvurderinger blev afsluttet ca. 1 år efter baseline-vurderinger; 12-måneders referenceperiode ved baseline og 1-års opfølgningsvurderinger
|
Score og status målt ved 18-elementer US Household Food Security Survey Module ved baseline og 1-års opfølgningsvurderingstidspunkter
|
Baseline-vurderinger blev afsluttet ved rekruttering, og 1-års opfølgningsvurderinger blev afsluttet ca. 1 år efter baseline-vurderinger; 12-måneders referenceperiode ved baseline og 1-års opfølgningsvurderinger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i husholdningernes fødevaresikkerhed, fødevaresikkerhed blandt voksne, fødevaresikkerhed blandt børn fra baseline til post-intervention
Tidsramme: Post-intervention fødevaresikkerhed score blev vurderet 4-10 uger efter baseline og inkluderede en 30-dages referenceperiode ved post-intervention vurdering
|
Score og status målt ved 18-elementer US Household Food Security Survey Module ved baseline og post-intervention vurdering tidspunkter
|
Post-intervention fødevaresikkerhed score blev vurderet 4-10 uger efter baseline og inkluderede en 30-dages referenceperiode ved post-intervention vurdering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heather A Eicher-Miller, PhD, Purdue University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rivera RL, Maulding MK, Abbott AR, Craig BA, Eicher-Miller HA. SNAP-Ed (Supplemental Nutrition Assistance Program-Education) Increases Long-Term Food Security among Indiana Households with Children in a Randomized Controlled Study. J Nutr. 2016 Nov;146(11):2375-2382. doi: 10.3945/jn.116.231373. Epub 2016 Sep 28.
- Rivera RL, Dunne J, Maulding MK, Wang Q, Savaiano DA, Nickols-Richardson SM, Eicher-Miller HA. Exploring the association of urban or rural county status and environmental, nutrition- and lifestyle-related resources with the efficacy of SNAP-Ed (Supplemental Nutrition Assistance Program-Education) to improve food security. Public Health Nutr. 2018 Apr;21(5):957-966. doi: 10.1017/S1368980017003391. Epub 2017 Dec 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1306013723
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fødevareusikkerhed
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetInteraktion Drug FoodForenede Stater
-
HealthPartners InstituteAfsluttet
-
Biomerics, LLCUkendt
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office...Aktiv, ikke rekrutterendeInteraktion Drug FoodForenede Stater
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetInteraktion Drug FoodForenede Stater
-
Hebrew University of JerusalemTilmelding efter invitationFødevarerespons | Madstop | Food Response-hæmningIsrael
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulUkendtAldring | Interaktion Drug Food | Primær hypothyroidismeBrasilien
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekrutteringFejlernæring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinder i den fødedygtige alder | Microbiota Directed Complementary Food (MDCF)Bangladesh
-
Fondation LenvalRekrutteringFood Protein Induced Enterocolitis Syndrome (FPIES)Frankrig
Kliniske forsøg med Indiana SNAP-Ed
-
Purdue UniversityAfsluttet
-
3MTrukket tilbageDiabetiske fodsår | Venøse stasis sår | Tryksår | Traume sår | Akutte og kroniske sårForenede Stater
-
Stanford University3MAfsluttetSår og skader | MavesårForenede Stater
-
3MTrukket tilbageHudtransplantation | Hudtransplantat med delt tykkelse | Udskæringssted for hudkræftForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHoved- og halskræft | Neoplasmer i hoved og hals | Plejerbyrde | OverlevelseForenede Stater
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Ukendt
-
IRCCS Eugenio MedeaAfsluttetArvelig spastisk parapareseItalien
-
3MTrukket tilbageNedre ekstremitetsdiabetiske bensår | Venøse bensår i nedre ekstremiteter | Blandede ætiologiske bensår i underekstremiteterneDet Forenede Kongerige
-
3MAfsluttetKirurgisk sår, Nylig | Traumerelateret sårForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttet