- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03436589
Indiana SNAP-Ed långtidsstudie
Förstå de omedelbara och långsiktiga effekterna av kompletterande koststödsprogram-utbildning som en intervention för att förbättra livsmedelssäkerheten bland hushåll med barn i Indiana
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
FNP-utbildare, anställda vid Purdue University Extension, över hela Indiana kommer att hjälpa till att underlätta studien. FNP-utbildare har genomgått CITI-utbildning som ett krav för anställning genom Purdue University Extension. Innan de rekryterar studiedeltagare kommer deltagande FNP-utbildare att delta i utbildningssessioner som underlättas av studiens medutredare. Utbildningssessionerna kommer att innehålla instruktioner om hur man interagerar med deltagarna, svarar på frågor relaterade till studien och protokoll för att administrera undersökningar, hålla deltagarnas information privat och användningen av identifikationsnummer. Studiemålen och hypoteserna kommer inte att delas med FNP-utbildarna för att hålla sitt arbete med deltagarna så opartiskt som möjligt.
Efter att screeningundersökningen och samtyckesprocessen har slutförts kommer FNP-lärare att randomisera deltagarna i en av två grupper: kontroll eller experimentell. FNP-lärarna kommer att tilldelas ett slumptal med hjälp av Excel och sedan listas i ordning från minst till störst enligt deras slumptal. Den första hälften av FNP-lärarna kommer att tilldela sina första rekryterade deltagare till experimentgruppen. Efter den första uppgiften kommer de att alternera att tilldela deltagare till endera studiegruppen vartannat möte. Den andra hälften av FNP-utbildarna kommer att tilldela första rekryterade deltagare till kontrollgruppen. Efter den första uppgiften kommer de också att alternera att tilldela deltagare till endera studiegruppen vartannat möte. Kontrollgruppen väntar 1 år innan FNP-lektioner påbörjas. Experimentgruppen kommer att starta FNP-lektioner omedelbart. Deltagarna i experimentgruppen måste ta minst de första 4 FNP-lektionerna inom en tidsperiod på 4 till 10 veckor. FNP inkluderar 12 lektioner och deltagarna kan ta ytterligare 6 lektioner om så önskas.
Alla deltagare kommer att fylla i tre 45 minuters undersökningar. Den första undersökningen kommer att administreras vid anmälan till studien. Deltagarna i experimentgruppen kommer att svara på den andra undersökningen efter att de har genomfört de fyra första lektionerna mellan 4 och 10 veckor efter registreringen i studien. Kontrolldeltagare kommer att svara på den andra undersökningen efter 4 till 10 veckor utan lektioner. Eftersom deltagare kommer att rekryteras löpande kommer de att göra undersökningar vid olika tidpunkter inom en angiven tidsperiod. Den tredje undersökningen kommer att administreras till båda grupperna efter 1 års deltagande i studien. Den tredje undersökningen kommer att erbjudas online. Undersökningar består av US Household Food Security Survey Module från United States Department of Agriculture Economic Research Service, frågor som frågar om hushålls- och individnivåegenskaper, och Indiana Food and Nutrition Program Evaluation Tool.
Två studiers Facebook-sidor kommer att användas för att hålla deltagarna engagerade i studien under året. En sida kommer endast att vara för kontrollgruppen och en annan sida kommer endast att vara för experimentgruppen. Båda Facebook-sidorna kommer att ha identiskt innehåll och kommer att förhindra experimentgrupperna från att dela någon närings- eller resurshanteringsinformation med kontrollgruppen. Facebook-sidorna kommer att innehålla en studielogotyp, icke-närings- och icke-resurshanteringsrelaterat utbildningsmaterial som kommer att täcka ämnen som föräldraskap, säkerhet, barns utveckling, roliga aktiviteter att göra med barn och relationer. Facebook-sidorna kommer att tjäna till att hålla deltagare engagerad och för att förhindra utslitning. Facebooksidorna kommer att uppdateras månadsvis med nytt material och inlägg.
Forskare planerar att spåra vilka studiedeltagare som deltar i studiens Facebook-sidor utan att matcha deras namn med deras deltagares identifikationsnummer. För att genomföra denna procedur kommer forskare att göra en lista över alla namn som visas på studiens Facebook-sidor i slutet av rekryteringen i januari 2014. Sedan kommer forskarna att skicka hela listan över Facebook-studiedeltagare till FNP Educators som är den enda studiepersonalen med information som kopplar deltagarnas namn till deras identifikationsnummer. FNP-utbildare kommer att titta igenom listan för att se vilka av deras klienter som deltar i studien och på en studies Facebook-sida. FNP-lärare kommer sedan att skicka forskarna endast deltagaridentifikationsnumren för dessa studiedeltagare via studiens Facebook-sida. Inga namn som matchas med identifikationsnummer kommer att skickas till forskarna för att skydda studiedeltagarnas integritet genom konfidentialitet. Syftet med att samla in information om vilka studiedeltagare som deltar på studiens Facebook-sidor kommer att vara användbart för att kontrollera den potentiella förvirring som exponering för Facebook-sidan kan innebära. Facebook-sidorna är användbara för att hålla deltagarna engagerade, men de introducerar också en ny exponering förutom exponeringen av intresse, SNAP-Ed-lektionerna. Det kan finnas olika deltagande på Facebook-sidan bland interventions- och kontrollgrupperna och justering för denna exponering i analysen kommer att ge forskarna en tydligare bild av sambandet mellan interventionen (SNAP-Ed-lektioner) och resultatet av intresset (mat osäkerhet). ).
FNP-lärare kommer att samla in e-postadresser från alla studiedeltagare som är villiga att tillhandahålla denna information. Syftet med att samla in e-postadresser är att ge forskare möjlighet att administrera den slutliga undersökningen online. Det finns möjlighet att FNP-pedagoger inte kommer att kunna administrera undersökning 3 ett år efter att den första undersökningen genomförts på grund av förfallna anslag till SNAP-Ed.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47907
- Purdue University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ett intresse för att ta SNAP-Ed-lektioner
- villighet att vänta 1 år med att börja FNP-lektioner
- behörighet för SNAP
- ålder av minst 18 år
- minst 1 barn under 18 år måste bo i hushållet
- hushållet i Indiana
- förmåga att tala och läsa engelska
- villighet att fylla i tre 45-minutersundersökningar vid angivna tidsintervall
- viljan att hålla kontakten med forskarpersonal genom en studies Facebook-sida
- inget tidigare deltagande i FNP-lektioner under det senaste året
Exklusions kriterier:
- inte uppfyller inklusionskriterierna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagare som uppfyllde behörighetskraven och gick med på att slumpmässigt fördelas till en behandlingsgrupp.
Kontrollgruppsdeltagarna fick inga lektioner.
Kontrollgruppsdeltagare fick samma studiebedömningar vid samma tidpunkter som interventionsgruppen.
Kontrollgruppsdeltagarna kan ha haft begränsad kontakt med näringslärare enbart för att uppdatera kontaktinformation, för att ställa in eller påminna om möten för att slutföra studiebedömningar, eller för att ta emot resurser för hantering av icke-nutrition eller icke-resurshantering.
|
|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Deltagare som uppfyllde behörighetskraven och gick med på att slumpmässigt fördelas till en behandlingsgrupp. Deltagarna i interventionsgruppen fick lektioner från näringslärare, genomförde samma studiebedömningar vid samma tidpunkter som kontrollgruppen och kan ha haft ytterligare interaktion med näringen pedagoger i enlighet med det normala Indiana SNAP-Ed-protokollet.
|
De första fyra Indiana SNAP-Ed näringsutbildningslektioner fungerade som intervention
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hushållens matförsörjning, matförsörjning bland vuxna, matförsörjning bland barn från baslinje till 1-årsuppföljning
Tidsram: Baslinjebedömningar slutfördes vid rekrytering och 1-års uppföljningsbedömningar slutfördes cirka 1 år efter baslinjebedömningar; 12-månaders referensperiod vid baslinjen och 1-års uppföljningsbedömningar
|
Poäng och status mätt med 18-punkters US Household Food Security Survey Module vid baslinjen och 1-års uppföljningstidpunkter
|
Baslinjebedömningar slutfördes vid rekrytering och 1-års uppföljningsbedömningar slutfördes cirka 1 år efter baslinjebedömningar; 12-månaders referensperiod vid baslinjen och 1-års uppföljningsbedömningar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hushållens livsmedelsförsörjning, livsmedelsförsörjning bland vuxna, livsmedelsförsörjning bland barn från baslinje till postintervention
Tidsram: Poäng för livsmedelssäkerhet efter intervention utvärderades 4-10 veckor efter baslinjen och inkluderade en 30-dagars referensperiod vid utvärdering efter intervention
|
Poäng och status mätt med 18-objekt US Household Food Security Survey Module vid baslinje och efter ingripande bedömningstidpunkter
|
Poäng för livsmedelssäkerhet efter intervention utvärderades 4-10 veckor efter baslinjen och inkluderade en 30-dagars referensperiod vid utvärdering efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Heather A Eicher-Miller, PhD, Purdue University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rivera RL, Maulding MK, Abbott AR, Craig BA, Eicher-Miller HA. SNAP-Ed (Supplemental Nutrition Assistance Program-Education) Increases Long-Term Food Security among Indiana Households with Children in a Randomized Controlled Study. J Nutr. 2016 Nov;146(11):2375-2382. doi: 10.3945/jn.116.231373. Epub 2016 Sep 28.
- Rivera RL, Dunne J, Maulding MK, Wang Q, Savaiano DA, Nickols-Richardson SM, Eicher-Miller HA. Exploring the association of urban or rural county status and environmental, nutrition- and lifestyle-related resources with the efficacy of SNAP-Ed (Supplemental Nutrition Assistance Program-Education) to improve food security. Public Health Nutr. 2018 Apr;21(5):957-966. doi: 10.1017/S1368980017003391. Epub 2017 Dec 4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1306013723
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mat osäkerhet
-
HealthPartners InstituteAvslutad
-
Biomerics, LLCOkänd
-
Hebrew University of JerusalemAnmälan via inbjudanFood Response | Matstopp | Food Response-inhibitionIsrael
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Genentech, Inc.; Novartis Pharmaceuticals; Rho Federal Systems Division,...AvslutadJordnötsallergi | Multi-food allergiFörenta staterna
Kliniska prövningar på Indiana SNAP-Ed
-
Purdue UniversityAvslutad
-
University of New HampshireAvslutadKompletterande koststödsprogram utbildning | Bhutanesiska flyktingar VuxnaFörenta staterna
-
New York UniversityHar inte rekryterat ännuMat osäkerhet | Äta nyttigt
-
3MIndragenDiabetiska fotsår | Venös stasis sår | Trycksår | Trauma sår | Akuta och kroniska sårFörenta staterna
-
Stanford University3MAvslutad
-
Solventum US LLC3MIndragenHudtransplantat | Hudtransplantat med delad tjocklek | Utskärningsställe för hudcancerFörenta staterna
-
IRCCS Eugenio MedeaAvslutadÄrftlig spastisk paraparesItalien
-
3MAvslutadKirurgiskt sår, nyligen | Traumarelaterat sårFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverAktiv, inte rekryterandeDiabetes typ 2Förenta staterna
-
KCI USA, Inc3MIndragenNedre extremitetsdiabetiska bensår | Venösa bensår i nedre extremiteten | Nedre extremiteter blandad etiologi BensårStorbritannien