- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03436589
Indiana SNAP-Ed langtidsstudie
Forstå de umiddelbare og langsiktige effektene av supplerende ernæringsstøtteprogram-utdanning som en intervensjon for å forbedre matsikkerheten blant husholdninger med barn i Indiana
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
FNP-lærere, ansatte ved Purdue University Extension, over hele Indiana vil hjelpe til med å lette studien. FNP-lærere har fullført CITI-opplæring som et krav for ansettelse gjennom Purdue University Extension. Før de rekrutterer studiedeltakere, vil deltakende FNP-lærere delta på treningsøkter tilrettelagt av medundersøkerne av studien. Treningsøktene vil inneholde instruksjoner om hvordan man kan samhandle med deltakerne, svare på spørsmål knyttet til studien og protokoll for å administrere undersøkelser, holde deltakerinformasjon privat og bruk av identifikasjonsnummer. Studiemålene og hypotesen vil ikke bli delt med FNP-lærerne for å holde deres arbeid med deltakerne så objektivt som mulig.
Etter fullføring av screeningsundersøkelsen og samtykkeprosessen vil FNP-lærere randomisere deltakerne i en av to grupper: kontroll eller eksperimentell. FNP-lærerne vil bli tildelt et tilfeldig tall ved hjelp av Excel og deretter listet opp i rekkefølge fra minst til størst i henhold til deres tilfeldige tall. Den første halvdelen av FNP-lærerne vil tildele sine første rekrutterte deltakere til forsøksgruppen. Etter den første oppgaven vil de veksle på å tildele deltakere til en av studiegruppene annenhver avtale. Den andre halvdelen av FNP-lærerne vil tildele første rekrutterte deltakere til kontrollgruppen. Etter den første oppgaven vil de også veksle på å tildele deltakere til en av studiegruppene annenhver avtale. Kontrollgruppen vil vente 1 år før FNP-timer starter. Forsøksgruppa starter FNP-timer umiddelbart. Deltakere i forsøksgruppen må ta minst de første 4 FNP-leksjonene innen en tidsperiode på 4 til 10 uker. FNP inkluderer 12 leksjoner og deltakerne kan ta de ekstra 6 leksjonene om ønskelig.
Alle deltakere vil fylle ut tre 45 minutters undersøkelser. Den første undersøkelsen vil bli administrert ved påmelding til studien. Deltakerne i forsøksgruppen vil ta den andre undersøkelsen etter at de har fullført de første 4 leksjonene mellom 4 og 10 uker etter påmelding til studien. Kontrolldeltakere vil ta den andre undersøkelsen etter 4 til 10 uker uten leksjoner. Siden deltakerne vil bli rekruttert på rullerende basis, vil de ta undersøkelser til forskjellige tider innenfor en bestemt tidsperiode. Den tredje undersøkelsen vil bli administrert til begge grupper etter 1 års deltakelse i studien. Den tredje undersøkelsen vil bli tilbudt online. Undersøkelser består av US Household Food Security Survey Module fra United States Department of Agriculture Economic Research Service, spørsmål som spør etter egenskaper på husholdnings- og individnivå, og Indiana Food and Nutrition Program Evaluation Tool.
To studie Facebook-sider vil bli brukt for å holde deltakerne engasjert i studien gjennom året. Én side vil kun være for kontrollgruppen, og en annen side vil kun være for den eksperimentelle gruppen. Begge Facebook-sidene vil være identiske i innhold og vil hindre forsøksgruppene i å dele ernærings- eller ressursstyringsinformasjon med kontrollgruppen. Facebook-sidene vil inneholde en studielogo, ikke-ernæringsrelatert og ikke-ressursforvaltningsrelatert pedagogisk materiale som vil dekke emner som foreldre, sikkerhet, barns utvikling, morsomme aktiviteter å gjøre med barn og relasjoner. Facebook-sidene vil tjene til å holde deltakerne engasjert og for å forhindre slitasje. Facebook-sidene vil bli oppdatert månedlig med nytt stoff og oppslag.
Forskere planlegger å spore hvilke studiedeltakere som deltar på studiens Facebook-sider uten å matche navnene deres med deltakerens identifikasjonsnummer. For å gjennomføre denne prosedyren vil forskerne lage en liste over alle navnene som vises på studiens Facebook-sider ved slutten av rekrutteringen i januar 2014. Deretter vil forskerne sende hele listen over Facebook-studiedeltakere til FNP Educators som er det eneste studiepersonellet med informasjon som knytter deltakernavn til deres identifikasjonsnummer. FNP-lærere vil se gjennom listen for å se hvilke av deres klienter som deltar i studien og på en studies Facebook-side. FNP Educators vil da kun sende forskerne deltakeridentifikasjonsnummeret til disse studiedeltakerne ved å bruke studiens Facebook-side. Ingen navn som samsvarer med identifikasjonsnummer vil bli sendt til forskerne for å bevare personvernet til studiedeltakerne gjennom konfidensialitet. Formålet med å samle informasjon om hvilke studiedeltakere som deltar på studiens Facebook-sider vil være nyttig for å kontrollere for den potensielle forvirringen som eksponering for Facebook-siden kan introdusere. Facebook-sidene er nyttige for å holde deltakerne engasjert, men de introduserer også en ny eksponering i tillegg til eksponeringen av interesse, SNAP-Ed-leksjonene. Det kan være forskjellig deltakelse på Facebook-siden blant intervensjons- og kontrollgruppene, og justering for denne eksponeringen i analysen vil gi forskerne et klarere bilde av sammenhengen mellom intervensjonen (SNAP-Ed-leksjoner) og resultatet av interessen (matusikkerhet). ).
FNP-lærere vil samle inn elektroniske e-postadresser fra alle studiedeltakere som er villige til å gi denne informasjonen. Hensikten med å samle inn e-postadresser er å gi forskere muligheten til å administrere den endelige undersøkelsen online. Det er mulighet for at FNP-pedagoger ikke vil kunne administrere Undersøkelse 3 ett år fra administrasjon av første undersøkelse på grunn av bortfall av bevilgninger til SNAP-Ed.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Forente stater, 47907
- Purdue University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en interesse for å ta SNAP-Ed-timer
- vilje til å vente 1 år med å starte FNP-timer
- kvalifisering for SNAP
- alder på minst 18 år
- minst 1 barn under 18 år må bo i husstanden
- husholdningen som ligger i Indiana
- evne til å snakke og lese engelsk
- vilje til å fullføre tre 45 minutters undersøkelser med de angitte tidsintervallene
- vilje til å holde kontakten med forskningsansatte gjennom en studies Facebook-side
- ingen tidligere deltakelse i FNP-timer siste året
Ekskluderingskriterier:
- ikke oppfyller inklusjonskriteriene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere som oppfylte kvalifikasjonskravene og gikk med på å bli tilfeldig tildelt en behandlingsgruppe.
Kontrollgruppedeltakerne fikk ingen leksjoner.
Kontrollgruppedeltakere fikk de samme studievurderingene på samme tidspunkt som intervensjonsgruppen.
Kontrollgruppedeltakerne kan ha hatt begrenset kontakt med ernæringslærerne kun for å oppdatere kontaktinformasjon, for å sette eller minne om avtaler for å fullføre studievurderinger, eller for å motta ikke-ernæringsmessige eller ikke-ressursforvaltningsressurser.
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakere som oppfylte kvalifikasjonskravene og samtykket i å bli tilfeldig fordelt til en behandlingsgruppe. Deltakerne i intervensjonsgruppen fikk leksjoner fra ernæringslærerne, fullførte de samme studievurderingene på samme tidspunkt som kontrollgruppen, og kan ha hatt ytterligere interaksjon med ernæringen lærere i samsvar med normal Indiana SNAP-Ed-protokoll.
|
De første fire Indiana SNAP-Ed ernæringsundervisningstimene fungerte som intervensjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i husholdningens matsikkerhet, matsikkerhet blant voksne, matsikkerhet blant barn fra baseline til 1-års oppfølging
Tidsramme: Baseline-vurderinger ble fullført ved rekruttering og 1-års oppfølgingsvurderinger ble fullført ca. 1 år etter baseline-vurderinger; 12-måneders referanseperiode ved baseline og 1-års oppfølgingsvurderinger
|
Poeng og status målt ved 18-elements US Household Food Security Survey Module ved baseline og 1-års oppfølgingsvurderingstidspunkter
|
Baseline-vurderinger ble fullført ved rekruttering og 1-års oppfølgingsvurderinger ble fullført ca. 1 år etter baseline-vurderinger; 12-måneders referanseperiode ved baseline og 1-års oppfølgingsvurderinger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i husholdningens matsikkerhet, matsikkerhet blant voksne, matsikkerhet blant barn fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: Matsikkerhetspoeng etter intervensjon ble vurdert 4-10 uker etter baseline og inkluderte en referanseperiode på 30 dager ved vurdering etter intervensjon
|
Poeng og status målt ved 18-elementer US Household Food Security Survey Module ved baseline og etter intervensjon vurderingstidspunkter
|
Matsikkerhetspoeng etter intervensjon ble vurdert 4-10 uker etter baseline og inkluderte en referanseperiode på 30 dager ved vurdering etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heather A Eicher-Miller, PhD, Purdue University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rivera RL, Maulding MK, Abbott AR, Craig BA, Eicher-Miller HA. SNAP-Ed (Supplemental Nutrition Assistance Program-Education) Increases Long-Term Food Security among Indiana Households with Children in a Randomized Controlled Study. J Nutr. 2016 Nov;146(11):2375-2382. doi: 10.3945/jn.116.231373. Epub 2016 Sep 28.
- Rivera RL, Dunne J, Maulding MK, Wang Q, Savaiano DA, Nickols-Richardson SM, Eicher-Miller HA. Exploring the association of urban or rural county status and environmental, nutrition- and lifestyle-related resources with the efficacy of SNAP-Ed (Supplemental Nutrition Assistance Program-Education) to improve food security. Public Health Nutr. 2018 Apr;21(5):957-966. doi: 10.1017/S1368980017003391. Epub 2017 Dec 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1306013723
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Matusikkerhet
-
Biomerics, LLCUkjent
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)FullførtInteraksjon Drug FoodForente stater
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office...Aktiv, ikke rekrutterendeInteraksjon Drug FoodForente stater
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)FullførtInteraksjon Drug FoodForente stater
-
HealthPartners InstituteFullført
-
Hebrew University of JerusalemPåmelding etter invitasjonMatrespons | Matstopp | Food Response-hemmingIsrael
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulUkjentAldring | Interaksjon Drug Food | Primær hypotyreoseBrasil
Kliniske studier på Indiana SNAP-Ed
-
Purdue UniversityFullført
-
3MTilbaketrukketDiabetiske fotsår | Venøs stasis sår | Trykksår | Traume sår | Akutte og kroniske sårForente stater
-
Stanford University3MFullført
-
3MTilbaketrukketHudtransplantasjon | Hudtransplantat med delt tykkelse | Eksisjonssted for hudkreftForente stater
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHode- og nakkekreft | Neoplasmer i hode og nakke | Omsorgsbyrde | OverlevelseForente stater
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Ukjent
-
IRCCS Eugenio MedeaFullførtArvelig spastisk parapareseItalia
-
3MTilbaketrukketNedre ekstremitet diabetiske bensår | Venøse bensår i nedre ekstremiteter | Blandede etiologiske bensår i nedre ekstremiteterStorbritannia
-
3MFullførtKirurgisk sår, nylig | Traumerelatert sårForente stater
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetesForente stater