- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03436589
Az Indiana SNAP-Ed hosszú távú tanulmánya
A Kiegészítő Táplálkozási Segítségnyújtási Program azonnali és hosszú távú hatásainak megértése – az oktatás, mint beavatkozás az indiánai gyermekes háztartások élelmezésbiztonságának javítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az FNP oktatói, a Purdue University Extension alkalmazottai Indiana-szerte segítenek megkönnyíteni a tanulmányt. Az FNP oktatói elvégezték a CITI képzést, amely a Purdue University Extension révén történő foglalkoztatáshoz szükséges. A vizsgálatban résztvevők toborzása előtt a részt vevő FNP oktatói képzéseken vesznek részt, amelyeket a vizsgálat társkutatói vezetnek. A képzések tartalmazzák a résztvevőkkel való interakcióra, a vizsgálattal kapcsolatos kérdések megválaszolására vonatkozó utasításokat, valamint a felmérések adminisztrációs protokollját, a résztvevők információinak titokban tartását és az azonosító számok használatát. A vizsgálati célokat és hipotéziseket nem osztják meg az FNP oktatóival annak érdekében, hogy a résztvevőkkel folytatott munkájuk a lehető legelfogulatlanabb legyen.
A szűrési felmérés és a beleegyezési folyamat befejezése után az FNP oktatói véletlenszerűen két csoportba sorolják a résztvevőket: kontroll vagy kísérleti csoportba. Az FNP oktatói az Excel segítségével véletlen számot kapnak, majd véletlenszámuk szerint a legkisebbtől a legnagyobbig listázzák őket. Az FNP oktatóinak első fele a kísérleti csoportba osztja be első felvett résztvevőit. Az első feladat elvégzése után minden második találkozón felváltva osztják be a résztvevőket valamelyik tanulmányi csoportba. Az FNP oktatóinak második fele az elsőként felvett résztvevőket a kontrollcsoportba sorolja. Az első feladat elvégzése után minden második találkozón felváltva is beosztják a résztvevőket valamelyik tanulmányi csoportba. A kontrollcsoport 1 évet vár az FNP órák megkezdése előtt. A kísérleti csoport azonnal megkezdi az FNP órákat. A kísérleti csoportban résztvevőknek legalább az első 4 FNP leckét meg kell venniük 4-10 héten belül. Az FNP 12 leckét tartalmaz, és a résztvevők igény szerint további 6 órát vehetnek igénybe.
Minden résztvevő három 45 perces kérdőívet tölt ki. Az első felmérés a vizsgálatba való beiratkozáskor kerül lebonyolításra. A kísérleti csoport résztvevői a második felmérést az első 4 leckének elvégzése után veszik fel, 4-10 héttel a vizsgálatba való beiratkozást követően. A kontroll résztvevői 4-10 hét elteltével elvégzik a második felmérést leckék nélkül. Mivel a résztvevők toborzása gördülő alapon történik, a felméréseket egy meghatározott időtartamon belül különböző időpontokban végzik el. A harmadik felmérést mindkét csoportban a vizsgálatban való 1 éves részvétel után adjuk meg. A harmadik felmérés online lesz elérhető. A felmérések az Egyesült Államok Mezőgazdasági Minisztériumának Gazdaságkutató Szolgálatának US Household Food Security Survey Module-jából, a háztartási és egyéni szintű jellemzőket lekérdező kérdésekből, valamint az Indiana Food and Nutrition Program Evaluation Tool-jából állnak.
A tanulmány két Facebook-oldalát használjuk arra, hogy a résztvevők aktívan részt vegyenek a vizsgálatban az év során. Az egyik oldal csak a kontrollcsoport, egy másik oldal pedig csak a kísérleti csoporté lesz. Mindkét Facebook oldal tartalmilag azonos lesz, és megakadályozza, hogy a kísérleti csoportok bármilyen táplálkozási vagy erőforrás-gazdálkodási információt megosszák a kontrollcsoporttal. A Facebook-oldalak tartalmazni fognak egy tanulmánylogót, a táplálkozással és nem erőforrás-gazdálkodással kapcsolatos oktatási anyagokat, amelyek olyan témákat fednek le, mint a szülői nevelés, a biztonság, a gyermekfejlesztés, a gyerekekkel kapcsolatos szórakoztató tevékenységek és a kapcsolatok. A Facebook-oldalak a résztvevők megtartását szolgálják majd. elkötelezett, és segít megelőzni a lemorzsolódást. A Facebook oldalak havonta frissülnek új anyagokkal és bejegyzésekkel.
A kutatók azt tervezik, hogy nyomon követik, mely vizsgálati résztvevők vesznek részt a tanulmány Facebook-oldalain anélkül, hogy a nevüket a résztvevő azonosítószámukkal egyeztetnék. Ennek az eljárásnak a végrehajtása érdekében a kutatók listát készítenek a tanulmány Facebook-oldalain megjelenő összes névről a toborzás végén, 2014 januárjában. Ezután a kutatók elküldik a Facebook-vizsgálatban résztvevők teljes listáját az FNP oktatóinak, akik az egyetlen olyan vizsgálati személyzet, akik olyan információkkal rendelkeznek, amelyek összekapcsolják a résztvevők nevét az azonosító számukkal. Az FNP oktatói átnézik a listát, hogy megtudják, mely ügyfeleik vesznek részt a vizsgálatban, illetve egy tanulmány Facebook-oldalán. Az FNP oktatói ezután csak a vizsgálatban résztvevők résztvevői azonosítószámát küldik el a kutatóknak a tanulmány Facebook-oldalán. Az azonosító számokkal megegyező neveket nem küldjük el a kutatóknak a vizsgálatban résztvevők magánéletének bizalmas kezelése érdekében. Az arról szóló információk gyűjtésének célja, hogy a vizsgálatban résztvevők mely résztvevői vesznek részt a tanulmány Facebook-oldalain, hasznos lesz a Facebook-oldal megjelenése által okozott lehetséges zavarok ellenőrzéséhez. A Facebook oldalak hasznosak a résztvevők elköteleződésére, ugyanakkor az érdeklődési kör bemutatása mellett egy új expozíciót is bevezetnek, a SNAP-Ed leckéket. Különböző részvétel lehet a Facebook oldalon a beavatkozási és kontrollcsoportok között, és az elemzésben ehhez az expozícióhoz való igazítás lehetővé teszi a kutatók számára, hogy tisztább képet kapjanak a beavatkozás (SNAP-Ed leckék) és az érdeklődés eredménye (élelmiszer-bizonytalanság) közötti kapcsolatról. ).
Az FNP oktatói minden olyan vizsgálati résztvevőtől begyűjtik az elektronikus levelezési (e-mail) címeket, akik hajlandóak megadni ezt az információt. Az e-mail címek gyűjtésének célja, hogy a kutatók lehetőséget biztosítsanak a végső felmérés online adminisztrálására. Előfordulhat, hogy az FNP oktatói az első felmérés lebonyolításától számított egy éven belül nem tudják a 3. felmérést adminisztrálni a SNAP-Ed előirányzatainak elvesztése miatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47907
- Purdue University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- érdeklődik a SNAP-Ed órák iránt
- hajlandó 1 évet várni az FNP órák megkezdésével
- jogosultság SNAP-ra
- életkora legalább 18 év
- a háztartásban legalább 1 18 év alatti gyermeknek kell élnie
- az Indianában található háztartás
- tud angolul beszélni és olvasni
- hajlandóság három 45 perces felmérés elvégzésére a kijelölt időközönként
- hajlandó kapcsolatot tartani a kutatókkal egy tanulmány Facebook-oldalán keresztül
- az elmúlt évben nem vett részt FNP órákon
Kizárási kritériumok:
- nem felel meg a felvételi kritériumoknak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Azok a résztvevők, akik megfeleltek a jogosultsági követelményeknek, és beleegyeztek abba, hogy véletlenszerűen besorolják őket egy kezelési csoportba.
A kontrollcsoport résztvevői nem kaptak leckéket.
A kontrollcsoport résztvevői ugyanazokat a vizsgálati értékeléseket kapták ugyanabban az időpontban, mint az intervenciós csoport.
Lehetséges, hogy a kontrollcsoport résztvevői korlátozottan érintkeztek a táplálkozási oktatókkal, csak azért, hogy frissítsék a kapcsolattartási információkat, hogy időpontokat tűzzenek ki vagy emlékeztessenek a vizsgálati értékelések elvégzésére, vagy hogy nem táplálkozási vagy erőforrás-gazdálkodási forrásokat kapjanak.
|
|
|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Azok a résztvevők, akik megfeleltek a jogosultsági követelményeknek, és beleegyeztek abba, hogy véletlenszerűen besorolják őket egy kezelési csoportba. Az intervenciós csoport résztvevői leckéket kaptak a táplálkozási oktatóktól, ugyanazokat a vizsgálati értékeléseket végezték el, ugyanazon időpontokban, mint a kontrollcsoport, és további interakcióba léphettek a táplálkozással oktatók a normál Indiana SNAP-Ed protokollnak megfelelően.
|
Az első négy Indiana SNAP-Ed táplálkozási oktatási lecke szolgált beavatkozásként
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a háztartások élelmezésbiztonságában, a felnőttek élelmezésbiztonságában, a gyermekek élelmezésbiztonságában az alaphelyzettől az 1 éves követésig
Időkeret: Az alapállapot-értékeléseket a toborzáskor, az 1 éves nyomon követési értékeléseket pedig körülbelül 1 évvel az alapállapot-értékelések után fejezték be; 12 hónapos referencia-időszak az alaphelyzetben és 1 éves nyomon követési értékelés
|
Pontszám és állapot a 18 elemből álló amerikai háztartási élelmiszerbiztonsági felmérés modulja alapján mérve az alapvonalon és az 1 éves nyomon követési értékelési időpontokban
|
Az alapállapot-értékeléseket a toborzáskor, az 1 éves nyomon követési értékeléseket pedig körülbelül 1 évvel az alapállapot-értékelések után fejezték be; 12 hónapos referencia-időszak az alaphelyzetben és 1 éves nyomon követési értékelés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a háztartások élelmezésbiztonságában, a felnőttek élelmezésbiztonságában, a gyermekek élelmezésbiztonságában az alaphelyzettől a beavatkozás utáni állapotig
Időkeret: A beavatkozás utáni élelmezésbiztonsági pontszámot 4-10 héttel a kiindulási érték után értékelték, és a beavatkozás utáni értékelésnél 30 napos referencia-időszakot vettek figyelembe.
|
Pontszám és állapot a 18 elemből álló amerikai háztartási élelmiszerbiztonsági felmérés moduljával mérve a kiindulási és a beavatkozás utáni értékelési időpontokban
|
A beavatkozás utáni élelmezésbiztonsági pontszámot 4-10 héttel a kiindulási érték után értékelték, és a beavatkozás utáni értékelésnél 30 napos referencia-időszakot vettek figyelembe.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Heather A Eicher-Miller, PhD, Purdue University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rivera RL, Maulding MK, Abbott AR, Craig BA, Eicher-Miller HA. SNAP-Ed (Supplemental Nutrition Assistance Program-Education) Increases Long-Term Food Security among Indiana Households with Children in a Randomized Controlled Study. J Nutr. 2016 Nov;146(11):2375-2382. doi: 10.3945/jn.116.231373. Epub 2016 Sep 28.
- Rivera RL, Dunne J, Maulding MK, Wang Q, Savaiano DA, Nickols-Richardson SM, Eicher-Miller HA. Exploring the association of urban or rural county status and environmental, nutrition- and lifestyle-related resources with the efficacy of SNAP-Ed (Supplemental Nutrition Assistance Program-Education) to improve food security. Public Health Nutr. 2018 Apr;21(5):957-966. doi: 10.1017/S1368980017003391. Epub 2017 Dec 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1306013723
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Indiana SNAP-Ed
-
Purdue UniversityBefejezveA tápanyagbevitel elégtelenségeEgyesült Államok
-
University of New HampshireBefejezveKiegészítő Táplálkozás Segítő Program Oktatás | Bhutáni menekült felnőttekEgyesült Államok
-
3MVisszavontDiabéteszes lábfekélyek | Vénás pangásos fekélyek | Felfekvés | Trauma sebek | Akut és krónikus sebekEgyesült Államok
-
Stanford University3MBefejezveSebek és sérülések | FekélyEgyesült Államok
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Ismeretlen
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásFej- és Nyakrák | A fej és a nyak daganatai | Gondozói teher | TúlélőképességEgyesült Államok
-
IRCCS Eugenio MedeaBefejezveÖrökletes spasztikus paraparézisOlaszország
-
Solventum US LLC3MVisszavontSNaP sebkezelő rendszer a bőrrák kimetszésének helyén és a megosztott vastagságú bőrgraftokon (STSG)Bőrátültetés | Megosztott vastagságú bőrgraft | Bőrrák kivágási helyEgyesült Államok
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Befejezve
-
3MBefejezveSebészeti seb, közelmúltban | Traumával kapcsolatos sebEgyesült Államok