- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03436589
Lo studio a lungo termine Indiana SNAP-Ed
Comprensione degli effetti immediati ea lungo termine del programma di assistenza nutrizionale supplementare: educazione come intervento per migliorare la sicurezza alimentare tra le famiglie con bambini in Indiana
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli educatori FNP, dipendenti della Purdue University Extension, in tutta l'Indiana contribuiranno a facilitare lo studio. Gli educatori FNP hanno completato la formazione CITI come requisito per l'occupazione attraverso l'estensione della Purdue University. Prima di reclutare i partecipanti allo studio, gli educatori FNP partecipanti parteciperanno a sessioni di formazione facilitate dai co-ricercatori dello studio. Le sessioni di formazione includeranno istruzioni su come interagire con i partecipanti, rispondere alle domande relative allo studio e protocollo per la gestione dei sondaggi, mantenere private le informazioni sui partecipanti e l'uso dei numeri di identificazione. Gli obiettivi e le ipotesi dello studio non saranno condivisi con gli educatori FNP al fine di mantenere il loro lavoro con i partecipanti il più imparziale possibile.
Dopo il completamento del sondaggio di screening e del processo di consenso, gli educatori FNP randomizzeranno i partecipanti in uno dei due gruppi: controllo o sperimentale. Agli educatori FNP verrà assegnato un numero casuale utilizzando Excel e quindi elencati in ordine dal minore al maggiore in base al loro numero casuale. La prima metà degli educatori FNP assegnerà i primi partecipanti reclutati al gruppo sperimentale. Dopo il primo incarico, si alterneranno assegnando i partecipanti a uno dei due gruppi di studio ogni due appuntamenti. La seconda metà degli educatori FNP assegnerà i primi partecipanti reclutati al gruppo di controllo. Dopo il primo incarico, si alterneranno anche assegnando i partecipanti a ciascun gruppo di studio ogni due appuntamenti. Il gruppo di controllo aspetterà 1 anno prima di iniziare le lezioni FNP. Il gruppo sperimentale inizierà immediatamente le lezioni di FNP. I partecipanti al gruppo sperimentale devono seguire almeno le prime 4 lezioni FNP entro un periodo di tempo da 4 a 10 settimane. Il FNP include 12 lezioni e i partecipanti possono prendere le 6 lezioni aggiuntive se lo desiderano.
Tutti i partecipanti completeranno tre sondaggi di 45 minuti. Il primo sondaggio verrà somministrato al momento dell'arruolamento nello studio. I partecipanti al gruppo sperimentale prenderanno il secondo sondaggio dopo aver completato le prime 4 lezioni tra 4 e 10 settimane dopo l'iscrizione allo studio. I partecipanti al controllo parteciperanno al secondo sondaggio dopo 4-10 settimane senza lezioni. Poiché i partecipanti verranno reclutati su base continuativa, parteciperanno ai sondaggi in momenti diversi entro un periodo di tempo designato. Il terzo sondaggio verrà somministrato a entrambi i gruppi dopo 1 anno di partecipazione allo studio. Il terzo sondaggio sarà offerto online. I sondaggi comprendono il modulo di indagine sulla sicurezza alimentare delle famiglie degli Stati Uniti del servizio di ricerca economica del Dipartimento dell'agricoltura degli Stati Uniti, domande che interrogano le caratteristiche a livello familiare e individuale e lo strumento di valutazione del programma alimentare e nutrizionale dell'Indiana.
Verranno utilizzate due pagine Facebook di studio per mantenere i partecipanti impegnati nello studio nel corso dell'anno. Una pagina sarà solo per il gruppo di controllo e un'altra pagina sarà solo per il gruppo sperimentale. Entrambe le pagine Facebook saranno identiche nei contenuti e impediranno ai gruppi sperimentali di condividere qualsiasi informazione nutrizionale o sulla gestione delle risorse con il gruppo di controllo. Le pagine Facebook includeranno un logo dello studio, materiale educativo non relativo alla nutrizione e alla gestione delle risorse che tratterà argomenti come genitorialità, sicurezza, sviluppo del bambino, attività divertenti da fare con i bambini e relazioni Le pagine Facebook serviranno a mantenere i partecipanti impegnati e per aiutare a prevenire l'attrito. Le pagine Facebook saranno aggiornate mensilmente con nuovo materiale e post.
I ricercatori hanno in programma di tenere traccia di quali partecipanti allo studio partecipano alle pagine Facebook dello studio senza far corrispondere i loro nomi ai numeri di identificazione dei partecipanti. Per eseguire questa procedura, i ricercatori faranno un elenco di tutti i nomi che compaiono sulle pagine Facebook dello studio al termine del reclutamento nel gennaio 2014. Quindi i ricercatori invieranno l'intero elenco dei partecipanti allo studio di Facebook agli educatori FNP che sono l'unico personale dello studio con informazioni che collegano i nomi dei partecipanti ai loro numeri di identificazione. Gli educatori FNP esamineranno l'elenco per vedere quali dei loro clienti stanno partecipando allo studio e su una pagina Facebook dello studio. Gli educatori FNP invieranno quindi ai ricercatori solo i numeri di identificazione dei partecipanti di quei partecipanti allo studio utilizzando la pagina Facebook dello studio. Nessun nome abbinato a numeri di identificazione verrà inviato ai ricercatori al fine di preservare la privacy dei partecipanti allo studio attraverso la riservatezza. Lo scopo di raccogliere informazioni su quali partecipanti allo studio partecipano alle pagine Facebook dello studio sarà utile per controllare la potenziale confusione che l'esposizione alla pagina Facebook può introdurre. Le pagine Facebook sono utili per tenere impegnati i partecipanti, ma introducono anche una nuova esposizione oltre all'esposizione di interesse, le lezioni SNAP-Ed. Potrebbe esserci una partecipazione differenziale alla pagina Facebook tra i gruppi di intervento e di controllo e l'adeguamento per questa esposizione nell'analisi consentirà ai ricercatori un quadro più chiaro della relazione tra l'intervento (lezioni SNAP-Ed) e l'esito di interesse (insicurezza alimentare ).
Gli educatori FNP raccoglieranno indirizzi di posta elettronica (e-mail) da tutti i partecipanti allo studio disposti a fornire queste informazioni. Lo scopo della raccolta degli indirizzi e-mail è fornire ai ricercatori la possibilità di amministrare il sondaggio finale online. Esiste la possibilità che gli educatori FNP non siano in grado di amministrare il sondaggio 3 un anno dopo aver somministrato il primo sondaggio a causa di un esaurimento degli stanziamenti per SNAP-Ed.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47907
- Purdue University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- un interesse a prendere lezioni SNAP-Ed
- disponibilità ad aspettare 1 anno per iniziare le lezioni FNP
- idoneità per SNAP
- età di almeno 18 anni
- almeno 1 bambino sotto i 18 anni deve vivere in famiglia
- la famiglia situata in Indiana
- capacità di parlare e leggere l'inglese
- disponibilità a completare tre sondaggi di 45 minuti agli intervalli di tempo designati
- disponibilità a rimanere in contatto con il personale di ricerca attraverso una pagina Facebook dello studio
- nessuna precedente partecipazione a lezioni FNP nell'ultimo anno
Criteri di esclusione:
- non soddisfano i criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Partecipanti che hanno soddisfatto i requisiti di ammissibilità e hanno accettato di essere assegnati in modo casuale a un gruppo di trattamento.
I partecipanti al gruppo di controllo non hanno ricevuto lezioni.
I partecipanti al gruppo di controllo hanno ricevuto le stesse valutazioni dello studio negli stessi momenti del gruppo di intervento.
I partecipanti al gruppo di controllo potrebbero aver avuto contatti limitati con gli educatori nutrizionali solo per aggiornare le informazioni di contatto, per fissare o ricordare appuntamenti per completare le valutazioni dello studio o per ricevere risorse non nutrizionali o non gestionali.
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Partecipanti che hanno soddisfatto i requisiti di ammissibilità e hanno accettato di essere assegnati in modo casuale a un gruppo di trattamento. I partecipanti al gruppo di intervento hanno ricevuto lezioni dagli educatori nutrizionali, hanno completato le stesse valutazioni dello studio negli stessi momenti del gruppo di controllo e potrebbero aver avuto ulteriori interazioni con il nutrizionista educatori secondo il normale protocollo Indiana SNAP-Ed.
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Le prime quattro lezioni di educazione nutrizionale dell'Indiana SNAP-Ed sono servite come intervento
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella sicurezza alimentare delle famiglie, sicurezza alimentare tra gli adulti, sicurezza alimentare tra i bambini dal basale al follow-up di 1 anno
Lasso di tempo: Le valutazioni di base sono state completate al momento dell'assunzione e le valutazioni di follow-up a 1 anno sono state completate circa 1 anno dopo le valutazioni di base; Periodo di riferimento di 12 mesi al basale e valutazioni di follow-up di 1 anno
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Punteggio e stato misurati dal modulo di indagine sulla sicurezza alimentare delle famiglie statunitensi a 18 voci al basale e ai punti temporali di valutazione di follow-up a 1 anno
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Le valutazioni di base sono state completate al momento dell'assunzione e le valutazioni di follow-up a 1 anno sono state completate circa 1 anno dopo le valutazioni di base; Periodo di riferimento di 12 mesi al basale e valutazioni di follow-up di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella sicurezza alimentare delle famiglie, sicurezza alimentare tra gli adulti, sicurezza alimentare tra i bambini dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Il punteggio di sicurezza alimentare post-intervento è stato valutato 4-10 settimane dopo il basale e includeva un periodo di riferimento di 30 giorni alla valutazione post-intervento
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Punteggio e stato misurati dal modulo di indagine sulla sicurezza alimentare delle famiglie statunitensi a 18 voci al basale e nei punti temporali di valutazione post-intervento
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Il punteggio di sicurezza alimentare post-intervento è stato valutato 4-10 settimane dopo il basale e includeva un periodo di riferimento di 30 giorni alla valutazione post-intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Heather A Eicher-Miller, PhD, Purdue University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rivera RL, Maulding MK, Abbott AR, Craig BA, Eicher-Miller HA. SNAP-Ed (Supplemental Nutrition Assistance Program-Education) Increases Long-Term Food Security among Indiana Households with Children in a Randomized Controlled Study. J Nutr. 2016 Nov;146(11):2375-2382. doi: 10.3945/jn.116.231373. Epub 2016 Sep 28.
- Rivera RL, Dunne J, Maulding MK, Wang Q, Savaiano DA, Nickols-Richardson SM, Eicher-Miller HA. Exploring the association of urban or rural county status and environmental, nutrition- and lifestyle-related resources with the efficacy of SNAP-Ed (Supplemental Nutrition Assistance Program-Education) to improve food security. Public Health Nutr. 2018 Apr;21(5):957-966. doi: 10.1017/S1368980017003391. Epub 2017 Dec 4.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1306013723
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Indiana SNAP-Ed
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